La presente Resolución establece los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Lo dispuesto en la presente Resolución y sus anexos serán de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que se comercialicen en Colombia, en los procesos de fabricación y de control de calidad y para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a quien corresponde expedir el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos. En las buenas prácticas de manufactura y control de calidad de medicamentos y especialidades farmacéuticas, el Esquema de certificación ha sido extendido para incluir certificación de: a) Productos veterinarios administrados a animales de producción de alimentos; b) Materias primas para uso en formas farmacéuticas, cuando están sujetas al control por legislación en el Estado exportador y el Estado importador; c) Información sobre seguridad y eficacia.
كولومبيا · 2016-04-06