Oversigt (indholdsfortegnelse)
Kapitel 1
|
Anvendelsesområde og definitioner |
Kapitel 2
|
Tilladte lægemidler til dyr |
Kapitel 3
|
Forbud mod og begrænsning i anvendelsen af visse hormoner m.v. |
Kapitel 4
|
Lægemidler til dyr forbeholdt dyrlægers anvendelse |
Kapitel 5
|
Indgivelse af lægemidler til dyr |
Kapitel 6
|
Anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler |
Kapitel 7
|
Anvendelse, udlevering og ordinering af antiparasitære lægemidler |
Kapitel 8
|
Forebyggende behandling |
Kapitel 9
|
Genordinering af receptpligtige lægemidler |
Kapitel 10
|
Behandling af heste med lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi |
Kapitel 11
|
Tilbageholdelsestider |
Kapitel 12
|
Dyrlægens optegnelser, anvisning og indberetning til Vetstat |
Kapitel 13
|
Dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler til dyr |
Kapitel 14
|
Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser |
Bilag 1
|
Koder til anvendelse ved indberetning til Vetstat, jf. § 40, stk. 1, nr. 6-8 |
Bilag 2
|
Liste over magistrelle lægemidler, jf. § 4, stk. 1, nr. 3 |
Bilag 3
|
Liste over forbudte stoffer |
Den fulde tekst
Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr1)
I medfør af § 11, stk. 1, 3 og 4, § 12, stk. 3 og
4, § 13, stk. 2, § 14, stk. 4 og 5, § 15, § 17, § 35 og § 38, stk. 4, i
lov om dyrlæger, jf. lovbekendtgørelse nr. 464 af 15. maj 2014 og § 9,
stk. 3, og § 72, stk. 2, i lov om apotekervirksomhed, jf.
lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, fastsættes:
Kapitel 1
Anvendelsesområde og definitioner
§ 1. Bekendtgørelsen
omhandler dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, udlevering og
ordinering af lægemidler til dyr. Bekendtgørelsen indeholder endvidere
bestemmelser om tilladte lægemidler til dyr, ikke-tilladte stoffer og
forbud mod og begrænsning i anvendelsen af visse hormoner m.v.
§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:
1) Besætning: Et
enkelt eller en samling af fødevareproducerende dyr eller pelsdyr af
samme dyreart, der anvendes til et bestemt formål, der er knyttet til en
bestemt geografisk beliggenhed, og som har en ejer i form af en
juridisk eller fysisk person. Ved besætning forstås endvidere den eller
de besætninger af samme dyreart, der er registreret på et CHR-nummer.
2) Dyr: Dyr i menneskelig varetægt.
3) Dyreejer: Enhver, som har dyr i sin varetægt.
4)
Fødevareproducerende dyr: Kvæg, svin, får, geder, dyr af hesteslægten
(herefter benævnt heste), bortset fra heste, der er udelukket fra
konsum, jf. § 36, opdrættede hjortedyr og fjervildt, strudsefugle,
kaniner, fjerkræ, herunder duer, akvakulturdyr, honningbier og andre
dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum.
5) Pelsdyr: Ræve
opdrættet i henhold til bekendtgørelse om opdræt af ræve samt mink,
ilder (fritte), mårhund, nutria, chinchilla og andre dyr, der må
opdrættes landbrugsmæssigt med henblik på at udnytte pelsen.
6) Produktionsdyr: Fødevareproducerende dyr og pelsdyr.
7) Lægemiddel til
dyr: En vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller
forebyggelse af sygdomme hos dyr, eller som kan anvendes i eller gives
til dyr, enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske
funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
8) Lægemidler på
udleveringstilladelse: Lægemidler, som efter tilladelse fra
Sundhedsstyrelsen i henhold til lov om lægemidler kan anvendes til dyr
og mennesker.
9) Magistrelt
lægemiddel: Et lægemiddel, der i henhold til lov om lægemidler
tilberedes på et apotek efter ordinering fra en dyrlæge.
10) Antibiotika: Antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler.
11) Homøopatisk
lægemiddel: Et lægemiddel fremstillet af stoffer (homøopatiske stammer)
efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske
Farmakopé, der har officiel status i et EU/EØS-land. Et homøopatisk
lægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele.
12) Ikke-tilladte stoffer: Stoffer, hvis indgift i dyr er forbudt efter gældende regler.
13)
Maksimalgrænseværdi for restkoncentration (MRL): Den maksimale
restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof (udtrykt som mg/kg
eller µg/kg vådvægt), som kan tillades i animalske fødevarer, jf.
artikel 1, stk. 1, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for
fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk
virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004.
14) Ordineringsperiode: Det tidsrum, hvortil dyrlægen må ordinere medicin.
15)
Behandlingsperiode: Det nøjagtige antal dage indenfor
ordineringsperioden, som dyrene skal behandles for den diagnosticerede
sygdom.
16)
Besætningsdiagnose: Diagnosen for en sygdom, som optræder regelmæssigt i
besætningen, og som er karakteriseret ved de af dyrlægen specifikt
beskrevne symptomer.
17) Microchip: En
transponder, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra b, i Kommissionens
forordning nr. 504/2008 af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets
direktiv 90/426/EØF og 90/427/EØF for så vidt angår metoder til
identifikation af enhovede dyr.
18) Lovpligtig vaccination: Vaccination, som er pålagt af Fødevarestyrelsen i henhold til lov.
19)
Goldbehandling: Behandling af en laboratoriemæssigt diagnosticeret
bakteriel infektion ved indgivelse af antibiotika i yveret i forbindelse
med ophør med malkning.
20) Terapeutisk behandling: Individuel indgivelse til fødevareproducerende dyr af et lægemiddel med indhold af:
a)
Beta-agonister til heste til behandling af luftvejsproblemer,
hovsenebensbetændelse eller forfangenhed eller til fremkaldelse af
vesvækkelse (tocolyse).
b) Allyltrenbolon (altrenogest) til brunststyring af konkurrence- eller cirkusheste.
c)
Progesteron samt de derivater, der ved hydrolyse let danner den
oprindelige forbindelse efter absorption fra indgiftsstedet, til
behandling af forstyrrelser i ovariefunktionen.
21) Zooteknisk behandling: Indgivelse af et lægemiddel til dyr med:
a) Østrogen
eller gestagen virkning med henblik på brunstsynkronisering og
forudgående behandling af donor og recipient i forbindelse med
embryotransplantation hos fødevareproducerende dyr.
b) Androgen virkning med henblik på kønskonvertering af akvakulturdyr i en gruppe af avlsdyr.
22) Ulovlig
behandling: Anvendelse af ikke-tilladte stoffer samt anvendelse af
lægemidler til andre formål eller på andre betingelser end fastsat efter
gældende regler.
23) Flokbehandling: Indgivelse af antibiotikaholdige lægemidler gennem vand eller foder til en gruppe af svin.
Kapitel 2
Tilladte lægemidler til dyr
§ 3. Til behandling af
dyr skal anvendes lægemidler, der har markedsføringstilladelse til dyr
fra Sundhedsstyrelsen eller har fællesskabsmarkedsføringstilladelse til
dyr i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den
Europæiske Union.
§ 4. Findes der ikke
et lægemiddel, som er godkendt til markedsføring, jf. § 3, kan dyrlægen
undtagelsesvist under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå
uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, anvende, udlevere eller
ordinere følgende lægemidler til behandling af en tilstand:
1) Et lægemiddel,
som har markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller
fællesskabsmarkedsføringstilladelse til en anden dyreart eller til samme
dyreart mod en anden tilstand, eller, hvis et sådant lægemiddel ikke
findes,
2) et lægemiddel,
som har markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller
fællesskabsmarkedsføringstilladelse til brug til mennesker, eller et
lægemiddel på udleveringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen, eller, hvis
et sådant lægemiddel ikke findes,
3) et magistrelt lægemiddel, som fremgår af bilag 2, til den dyreart og indikation, som er anført i bilaget.
Stk. 2. Fødevarestyrelsen
kan efter ansøgning dispensere fra kravet i stk. 1, nr. 3, således at
andre lægemidler end de i bilag 2 anførte kan anvendes, hvis dette er
nødvendigt under hensyn til dyrs sundhed.
§ 5. Til behandling af
fødevareproducerende dyr er det endvidere en betingelse for at anvende
reglen i § 4, at lægemidlets farmakologisk aktive stoffer er opført i
tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22.
december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses
klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i animalske fødevarer, og at dyrlægen fastsætter en
passende tilbageholdelsestid, jf. § 38.
§ 6. Homøopatiske
lægemidler til dyr kan uanset § 4 anvendes til behandling af andre dyr
end fødevareproducerende dyr under dyrlægens ansvar.
§ 7. Homøopatiske
lægemidler, der er beregnet til fødevareproducerende dyr, og hvis aktive
stoffer er opført i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU)
nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og
disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i animalske fødevarer, kan uanset § 4 anvendes til
behandling af fødevareproducerende dyr under dyrlægens ansvar.
§ 8. Vaccine, som ikke
har markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller
fællesskabsmarkedsføringstilladelse, kan uanset § 3 anvendes til
lovpligtig vaccination.
Kapitel 3
Forbud mod og begrænsning i anvendelsen af visse hormoner m.v.
§ 9. Anvendelse af de i bilag 3 nævnte lægemidler eller stoffer til fødevareproducerende dyr er forbudt.
§ 10. Anvendelse af
lægemidler eller stoffer med androgen, gestagen eller østrogen virkning
samt af beta-agonister til produktionsdyr er forbudt, jf. dog §§ 13-16.
§ 11. Anvendelse af
lægemidler eller stoffer med hormonel eller hormonlignende effekt til
produktionsdyr til vækst- eller ydelsesfremmende formål er forbudt.
Terapeutisk og zooteknisk behandling
§ 12. Terapeutisk og
zooteknisk behandling, jf. § 2, nr. 20 og 21, må ikke foretages på
brugsdyr, herunder udtjente avlsdyr, jf. dog §§ 13-16.
§ 13. Terapeutisk behandling, som nævnt i § 2, nr. 20, litra a og c, er tilladt på betingelse af, at:
1) behandlingen foretages af dyrlægen personligt, jf. dog stk. 2,
2) behandlingen,
jf. § 2, nr. 20, litra c, kun sker i form af injektion eller
vaginalspiral på entydigt identificerede fødevareproducerende dyr,
3) der til
behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 3,
eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, og som har en tilbageholdelsestid på
højst 15 dage, for beta-agonister dog højst 28 dage, og
4) dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 39, stk. 1.
Stk. 2. Til
efterbehandling af en hest, der er behandlet i henhold til stk. 1 med
beta-agonister mod luftvejsproblemer, hovesenebensbetændelse eller
forfangenhed, må dyrlægen udlevere eller ordinere receptpligtige
lægemidler med indhold af beta-agonister på betingelse af, at:
1) behandlingen foretages under dyrlægens ansvar,
2) de udleverede
eller ordinerede receptpligtige lægemidler opfylder betingelserne i § 3,
eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, er til indgivelse gennem munden, og
har en tilbageholdelsestid på højst 28 dage,
3) dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 39, stk. 1, og
4) dyrlægen anfører dato for indledning og afslutning af behandlingen.
§ 14. Terapeutisk behandling, som nævnt i § 2, nr. 20, litra b, er tilladt på betingelse af, at:
1) lægemidlet indgives peroralt af dyrlægen eller under dennes ansvar,
2) behandlingen kun foretages på dyr, der er entydigt identificeret,
3) der til
behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 3
eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, og som har en tilbageholdelsestid på
højst 15 dage, og
4) dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 39, stk. 1.
§ 15. Zooteknisk behandling er tilladt på betingelse af, at:
1) behandlingen foretages af dyrlægen eller under dennes ansvar,
2) behandlingen foretages på avlsdyr, der ikke viser tegn på reproduktionsforstyrrelser, og som er tydeligt identificerede,
3) der til
behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i § 3
eller § 4, stk. 1, nr. 1 eller 2, og som ikke er implantater eller
tabletter til implantation, og som har en tilbageholdelsestid på højst
15 dage, og
4) dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 39, stk. 1.
§ 16. Dyrlægen må
ordinere receptpligtige lægemidler med androgen virkning til behandling
af yngel af akvakulturdyr med henblik på kønskonvertering, jf. § 2, nr.
21, litra b, på betingelse af, at:
1) behandlingen foretages under dyrlægens ansvar,
2) behandlingen foretages på yngel af dambrugsfisk på under 3 måneder,
3) der til
behandlingen kun anvendes lægemidler, der opfylder betingelserne i §§
3-4, og som er ordineret ved en recept til engangsudlevering, og som
ikke er implantater eller tabletter til implantation,
4) den ansvarlige for besætningen skriftligt instrueres om, at hormonbehandlede dyr ikke må anvendes til konsum,
5) dyrlægen straks
efter behandlingen skriftligt underretter Fødevarestyrelsen om navn og
adresse på dambruget, navn og mængde på anvendte lægemidler, samt
tidspunkt for indledning og afslutning af behandlingen, og
6) dyrlægen foretager optegnelser i overensstemmelse med § 39, stk. 1.
Kapitel 4
Lægemidler til dyr forbeholdt dyrlægers anvendelse
§ 17. Behandling af
dyr med receptpligtige lægemidler med nedennævnte indhold må kun
foretages af dyrlægen personligt, og dyrlægen må ikke udlevere eller
ordinere lægemidlerne:
1) lægemidler med analgetisk effekt til injektion, dog undtagen non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler,
2) anæstetika til inhalation eller injektion,
3) opioider, opiater, barbiturater, benzodiazepiner og psykosedativa,
4) selenholdige lægemidler til injektion,
5) parasympatomimetika til injektion og parasympatolytika til injektion,
6) sympatomimetika til injektion og sympatolytika til injektion,
7) følgende hormoner og forbindelser med hormonlignende effekt til injektion:
a) adrenocorticotrope hormoner,
b) naturlige og syntetiske binyrebarksteroider,
c) oxytocin og oxytocinanaloger, og
d) prostaglandiner og prostaglandinanaloger, og
8) lægemidler, der udelukkende er godkendt til intravenøs indgivelse, jf. dog § 19, stk. 2.
Stk. 2. Dyrlægen må dog,
uanset stk. 1, nr. 3, udlevere eller ordinere opioider, opiater,
barbiturater, benzodiazepiner og psykosedativa til indgift gennem munden
til behandling af andre dyr end fødevareproducerende dyr. Til
behandling af heste, som er udelukket fra anvendelse til konsum, må
dyrlægen kun udlevere eller ordinere de i stk. 1, nr. 3, nævnte
lægemidler til anvendelse i indtil 4 uger i forbindelse med genoptræning
efter alvorlig sygdom.
Stk. 3. Dyrlægen kan dog,
uanset stk. 1, nr. 7, litra c, udlevere eller ordinere oxytocin og
oxytocinanaloger til anden sygdomsbehandling end vestimulation til
anvendelse i
1)
svinebesætninger uden sundhedsrådgivningsaftale eller med en basisaftale
til efterbehandling i indtil 5 dage på betingelse af, at dyrlægen har
indledt behandlingen af hvert enkelt dyr,
2)
svinebesætninger med sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul i
indtil 35 dage, til besætninger i kategori Almindelig rådgivning, jf.
bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger, dog i
indtil 50 dage,
3) kvægbesætninger
med sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul 1 i indtil 35 dage, til
besætninger i kategori Almindelig rådgivning, jf. bekendtgørelse om
sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger, dog i indtil 42 dage, og
4) kvægbesætninger
med sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul 2 i indtil henholdsvis
35 dage, jf. § 25, stk. 4, og 9 måneder, jf. § 25, stk. 5.
Stk. 4. I de tilfælde, der er nævnt i stk. 3, nr. 2-4, må dyrlægen dog kun udlevere lægemidler til de første 5 dage.
Stk. 5. Fødevarestyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde meddele dispensation fra stk. 1.
Stk. 6. Undtaget fra stk. 1
er autoriserede veterinærsygeplejersker, som udfører de behandlinger,
der er nævnt i § 7, stk. 2 og 3, i bekendtgørelse om autorisation af
veterinærsygeplejersker m.v.
Kapitel 5
Indgivelse af lægemidler til dyr
§ 18. Subkutane og
intramuskulære injektioner skal på svin foretages så tæt bag ørerne som
muligt, på får og geder midt på halsen, på kvæg midt på halsen eller
umiddelbart foran boven, og på heste midt på halsen eller i bringen. På
svin kan vaccination ved hjælp af særligt udstyr, som ikke indebærer
anvendelse af kanyle, endvidere foretages ved haleroden. Subkutan
injektion af jern- og vitaminpræparater kan foretages i lyskefolden på
pattegrise.
Stk. 2. Indgivelse af
lægemidler med lokalbedøvende, lokalt smertestillende eller anden lokal
effekt til injektion, er undtaget fra stk. 1.
§ 19. Injektion i
blodårer, i bughulen, i led, i seneskeder og ved rygmarv/rygmarvskanal
samt anbringelse af lægemidler i livmoderen må kun foretages af
dyrlægen, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2. Dyrlægen må til
besætningsansvarlige, som har indgået aftale om sundhedsrådgivning i
kvægbesætninger med tilvalgsmodul 2, og som har modtaget autorisation
fra Fødevarestyrelsen til at behandle køer lidende af kælvningsfeber 0-4
døgn efter kælvning, udlevere eller ordinere calciumholdige lægemidler
uden indhold af magnesium, som er godkendt til intravenøs indgift, hvis
der foreligger en besætningsdiagnose for kælvningsfeber.
Stk. 3. Dyrlægen må til
besætningsansvarlige, som har indgået aftale om sundhedsrådgivning i
kvægbesætninger med tilvalgsmodul 2, og som har modtaget autorisation
fra Fødevarestyrelsen til at behandle køer lidende af tilbageholdt
efterbyrd med infektion 0-3 døgn efter kælvning, udlevere eller ordinere
uteritorier, hvis der foreligger en besætningsdiagnose for tilbageholdt
efterbyrd med infektion.
Stk. 4. Dyrlægen må til
besætningsansvarlige med besætninger af akvakulturdyr udlevere eller
ordinere vaccine til injektion i fiskens bughule.
§ 20. Dyrlæger må afholde kursus for besætningsansvarlige i anvendelse af lægemidler til produktionsdyr.
Stk. 2. Kursusplan og -indhold skal godkendes af Fødevarestyrelsen.
Stk. 3. Kursusudbyder skal
senest 3 uger før kursusafholdelse underrette Fødevarestyrelsen om
kursussted og tidspunkt med reference til det godkendte kursus, jf. stk.
2.
Kapitel 6
Anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler
§ 21. Behandling af
dyr med antibiotika må udelukkende finde sted, hvis behandlingen er
rettet mod konkrete, diagnosticerede infektioner og har et helbredende
sigte.
Stk. 2. Uanset stk. 1 er
antibiotikabehandling tilladt i tilslutning til operative indgreb, som
indebærer en særlig risiko for infektion.
§ 22. Behandling af
produktionsdyr i henhold til §§ 23-29 forudsætter, at dyrene er klinisk
syge eller skønnes at befinde sig i en veldefineret sygdoms
inkubationsfase.
§ 23. I besætninger,
som ikke er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning, og i kvæg- og
svinebesætninger med basisaftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen
udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i
indtil 5 dage til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som
dyrlægen i tilslutning til besøget i besætningen selv har
diagnosticeret hos nedennævnte produktionsdyr:
1) Enkeltdyr, undtagen køer, under forudsætning af, at dyrlægen selv har indledt behandlingen af hvert enkelt dyr.
2) En gruppe af
a) kvæg, for så vidt angår handyr samt hundyr, der endnu ikke har kælvet,
b) lam og gedekid på under 1 år,
c) hjorte,
d) svin,
e) fjerkræ og fjervildt,
f) pelsdyr eller
g) akvakulturdyr.
Stk. 2. Til behandling af
akvakulturdyr må dyrlægen uanset stk. 1, nr. 2, litra g, ordinere
receptpligtige lægemidler i indtil 10 dage. Lægemidler til anæstesi af
akvakulturdyr er undtaget fra denne tidsbegrænsning.
Stk. 3. Til de behandlinger, der er nævnt i stk. 2, må dyrlægen kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage.
Stk. 4. Receptpligtige
lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende
behandling, er undtaget fra stk. 1-2, jf. § 33. Dette gælder dog ikke
antibiotika.
§ 24. I
svinebesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med
tilvalgsmodul, må dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af
en sygdom, som dyrlægen i forbindelse med et besøg i besætningen selv
har diagnosticeret og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose,
ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i følgende antal dage:
1) Almindelig rådgivning: 50 dage.
2) Ekstra rådgivning og Skærpet rådgivning: 35 dage.
Stk. 2. Når de i stk. 1
nævnte besætninger alene består af slagtesvin (30 kg - slagtning), må
dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som
dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har
diagnosticeret og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose,
ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63 dage.
Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2
må dyrlægen til behandling af en sygdom, for hvilken der foreligger en
besætningsdiagnose, kun ordinere antibiotikaholdige lægemidler til
flokbehandling af svin til anvendelse i følgende antal dage:
1) Almindelig rådgivning: 35 dage.
2) Ekstra rådgivning og Skærpet rådgivning: 14 dage.
Stk. 4. Ordinering i
henhold til stk. 3 må kun foretages i forbindelse med et
rådgivningsbesøg eller et kort sygebesøg, jf. bekendtgørelse om
sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger.
Stk. 5. Til behandling af
en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, må
dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i
§ 23, stk. 1.
§ 25. I
kvægbesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med
tilvalgsmodul 1, må dyrlægen udlevere eller ordinere lægemidler til
anvendelse i indtil 5 dage til den besætningsansvarliges efterbehandling
af køer af en sygdom, som dyrlægen selv har indledt behandlingen af på
hvert enkelt dyr.
Stk. 2. I kvægbesætninger
til behandling af handyr samt hundyr, der endnu ikke har kælvet, og som
er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul, må
dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som
dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har
diagnosticeret og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose,
ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 35 dage. Til
kvægbesætninger i kategori Almindelig rådgivning, jf. bekendtgørelse om
sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger, må dyrlægen dog ordinere
receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 42 dage. Til
behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en
besætningsdiagnose, må dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler
efter reglerne fastsat i § 23, stk. 1.
Stk. 3. I kvægbesætninger,
som alene består af handyr samt hundyr, der endnu ikke har kælvet, og
som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 1,
må dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som
dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har
diagnosticeret og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose,
ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63 dage. Til
behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en
besætningsdiagnose, må dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler
efter reglerne fastsat i § 23, stk. 1.
Stk. 4. I kvægbesætninger,
som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 2,
må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til den
besætningsansvarlige til:
1) behandling i
indtil 35 dage, jf. dog stk. 5, af de af besætningens kvæg, der
forventes at blive angrebet af en sygdom, som dyrlægen allerede har
diagnosticeret i besætningen, og for hvilken der foreligger en
besætningsdiagnose,
2) efterbehandling
i indtil 5 dage af kvæg for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger
en besætningsdiagnose, og som dyrlægen har indledt behandlingen af på
hvert enkelt dyr, og
3) behandling i
indtil 5 dage af en gruppe af handyr og/eller hundyr, der endnu ikke har
kælvet, for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en
besætningsdiagnose.
Stk. 5. I de i stk. 4
nævnte kvægbesætninger må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler
til den besætningsansvarliges behandling af besætningsdiagnoser til
anvendelse i indtil 9 måneder, når følgende betingelser er opfyldt:
1) Den
besætningsansvarlige har meddelt besætningsdyrlægen og Videncenter for
Landbrug, Kvæg, at anvendelse af lægemidler ønskes registreret i
Dyreregistrering.
2)
Besætningsdyrlægen har indberettet til www.vetreg.dk, at den
besætningsansvarlige foretager elektronisk indberetning om anvendelse af
lægemidler til Dyreregistrering.
3) Besætningsdyrlægen foretager indberetning til Dyreregistrering om udleverede og ordinerede lægemidler inden 2 dage.
§ 26. I minkfarme,
som er omfattet af en obligatorisk sundhedsrådgivningsaftale, må
dyrlægen til den ansvarlige for minkfarmens behandling af en sygdom, som
dyrlægen i tilslutning til et besøg i minkfarmen selv har
diagnosticeret og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose,
ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 120 dage. I
perioden 1. august til 1. december, begge dage inklusive, må dyrlægen
dog kun ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63
dage. Receptpligtige lægemidler ordineret inden 1. august må kun
anvendes frem til 2. oktober.
Stk. 2. Til behandling af
enkeltdyr i minkfarme, som er omfattet af en aftale om obligatorisk
sundhedsrådgivning, for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en
besætningsdiagnose, må dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler
efter reglerne fastsat i § 23, stk. 1, nr. 1. Til behandling af en
gruppe af mink i minkfarme for en sygdom, for hvilken der ikke
foreligger en besætningsdiagnose, kan dyrlægen ordinere receptpligtige
lægemidler i indtil 35 dage, hvis dyrlægen i forbindelse med et besøg i
minkfarmen selv har diagnosticeret sygdommen.
§ 27. I besætninger
med får, geder eller med akvakulturdyr, som er omfattet af en aftale om
sundhedsrådgivning, må dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling
af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen
selv har diagnosticeret og ved sit nære kendskab til besætningen har
erfaring for, vil opstå hos andre dyr i besætningen, ordinere
receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 35 dage.
Stk. 2. Lægemidler til anæstesi af akvakulturdyr er undtaget fra den i stk. 1 nævnte tidsbegrænsning.
§ 28. Dyrlægen må til
den behandling, der er nævnt i § 24, § 25, stk. 2-5, og §§ 26 og 27,
kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage.
Stk. 2. Dyrlægen må i de
tilfælde, der er nævnt i § 24, § 25, stk. 2-5, og §§ 26 og 27, på
baggrund af en telefonkonsultation ordinere receptpligtige lægemidler
til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller
genordinerede ved sit seneste rådgivningsbesøg, såfremt dette sker inden
ordineringsperiodens udløb. Til mælkeleverende kvægbesætninger med
tilvalgsmodul 2 og med mindst 50 køer kan dyrlægen endvidere på baggrund
af en telefonkonsultation foretage supplerende ordinering af
receptpligtige lægemidler til supplement af de lægemidler, som dyrlægen
ordinerede eller genordinerede ved sit seneste statusbesøg, såfremt
dette sker inden ordineringsperiodens udløb. Ved supplerende ordinering
på baggrund af telefonkonsultation kræves ikke fornyet anvisning.
Stk. 3. Receptpligtige
lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende
behandling, er undtaget fra de ordineringsperioder, der fremgår af §§
24-26 og § 27, stk. 1, jf. § 33. Dette gælder dog ikke antibiotika.
Antibiotika
§ 29. Til behandling
af produktionsdyr må dyrlægen uanset §§ 23-27 kun anvende, udlevere
eller ordinere lægemidler, der indeholder fluorokinoloner, til brug i
indtil 5 dage, hvis det ved en aktuel resistensundersøgelse udført på et
laboratorium med en akkrediteret metode er dokumenteret, at andre
registrerede antibiotika ikke er anvendelige.
Stk. 2. Ved akut sygdom må
behandlingen uanset stk. 1 iværksættes, før resultatet af
resistensundersøgelsen foreligger på betingelse af, at
1) der foreligger en resistensundersøgelse fra tilsvarende sygdomstilfælde i besætningen,
2) resistensundersøgelsen er foretaget indenfor de seneste 8 dage på et laboratorium med en akkrediteret metode,
3) resistensundersøgelsen dokumenterer, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige, og
4) dyrlægen kan dokumentere et akut sygdomsforløb med høj dødelighed i besætningen.
Stk. 3. Den behandling,
der er nævnt i stk. 1 og 2, skal inden 14 dage efter behandlingens
afslutning indberettes til Fødevarestyrelsen med oplysning om dato for
behandlingens begyndelse og afslutning, hvilke og hvor mange dyr der er
behandlet, diagnose, resultat af resistensundersøgelsen (kopi af
laboratoriesvar), besætningens CHR-nummer, dyrlægens autorisationsnummer
samt underskrift.
§ 30. Goldbehandling
med antibiotika må kun finde sted, hvis der inden for de seneste 35 dage
er påvist sygdomsfremkaldende mikroorganismer i mindst én kirtelprøve
fra det pågældende dyr. Kirtelprøver skal udtages af en dyrlæge, en
kvalitetsrådgiver fra Videncenter for Landbrug, Kvæg eller af den
ansvarlige for besætningen. Prøverne skal analyseres af dyrlægen eller
et laboratorium med en akkrediteret laboratorieundersøgelse. Påvisning
af sygdomsfremkaldende mikroorganismer skal ledsages af en
resistensundersøgelse, jf. dog stk. 2. På laboratorier skal
resistensundersøgelsen være akkrediteret.
Stk. 2. Undersøgelse for
sygdomsfremkaldende mikroorganismer og efterfølgende
resistensundersøgelse kan erstattes af PCR-undersøgelse og β-lactamase
test.
Stk. 3. Dyrlægen skal inddrage resultatet af laboratorieundersøgelsen, jf. stk. 1 og 2, ved valg af antibiotika til goldbehandlingen.
Stk. 4. Dyrlægen må til
besætningsansvarlige, der har indgået aftale om sundhedsrådgivning med
tilvalgsmodul, ordinere eller udlevere antibiotika til den i stk. 1
nævnte goldbehandling. Lægemidlerne må kun ordineres eller udleveres i
form af engangsapplikatorer, og der må kun ordineres eller udleveres én
engangsapplikator pr. kirtel.
§ 31. Når dyrlægen
til behandling af yverbetændelse hos kvæg anvender og til behandling
eller efterbehandling udleverer eller ordinerer andre antibiotika end
simple penicilliner, skal dyrlægen udtage mælkeprøve til bakteriologisk
undersøgelse og resistensundersøgelse, før behandling indledes.
Mælkeprøven skal analyseres af dyrlægen eller et laboratorium med en
akkrediteret metode.
Kapitel 7
Anvendelse, udlevering og ordinering af antiparasitære lægemidler
§ 32. Til behandling
af dyr må dyrlægen uanset § 23, stk. 1, §§ 24-26 og § 27, stk. 1,
udlevere eller ordinere antiparasitære lægemidler til gennemførelse af
én behandling af det eller de dyr, for hvilke dyrlægen har stillet en
diagnose.
Stk. 2. Antiparasitære
lægemidler må i helt særlige tilfælde, hvor der er en veterinærfaglig
begrundelse herfor, anvendes, udleveres eller ordineres uden forudgående
konstateret parasitbelastning. Dyrlægen skal i disse tilfælde føre
optegnelser, der begrunder anvendelsen, udleveringen eller ordineringen.
Optegnelserne skal opbevares i 5 år og på forlangende forevises for
eller udleveres til kontrolmyndigheden.
Kapitel 8
Forebyggende behandling
§ 33. Lægemidler, der
er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, må
anvendes, udleveres eller ordineres, uden at der forud er konstateret
sygdom på betingelse af, at dyrlægen har et sådant kendskab til dyrets
eller dyrenes helbredstilstand, at det er fuldt forsvarligt at indgive
lægemidlet til dyret eller dyrene, jf. dog stk. 3.
Stk. 2. Dyrlægen må,
uanset stk. 1, i forbindelse med lovpligtig vaccination anvende,
udlevere eller ordinere vaccine, uden at dyrlægen har et særligt
kendskab til besætningen og til dyrenes helbredstilstand.
Stk. 3. Antibiotikaholdige lægemidler er ikke omfattet af stk. 1.
Stk. 4. Fødevarestyrelsen
kan i særlige tilfælde efter ansøgning meddele dispensation til
anvendelse af andre lægemidler end de i stk. 1 nævnte.
Kapitel 9
Genordinering af receptpligtige lægemidler
§ 34. Dyrlægen må kun
genordinere rester af receptpligtige lægemidler inden for
ordineringsperioden og på betingelse af, at dyrlægen aflægger et nyt
besøg i besætningen og derved
1) personligt stiller en aktuel diagnose, som begrunder genordinering af de pågældende receptpligtige lægemidler, eller
2) ved sit nøje kendskab til besætningen vurderer, at behandlingsbehov vil opstå inden for den kommende ordineringsperiode.
Stk. 2. Genordinering forudsætter, at dyrlægen på ny giver den besætningsansvarlige en anvisning, jf. § 39.
Kapitel 10
Behandling af heste med lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi
§ 35. Findes der ikke
et egnet lægemiddel til behandling af heste, må dyrlægen uanset §§ 3-5
under sit direkte personlige ansvar anvende stoffer, som er opført på
bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december
2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til
behandling af hestefamilien, som ændret ved Kommissionens forordning
(EU) nr. 122/2013 af 12. februar 2013. Anvendelse skal ske i
overensstemmelse med det i forordningen anførte, herunder fastsættelse
af en tilbageholdelsestid på mindst 6 måneder. Hvis hesten har et pas
med afsnit IX, skal dyrlægen udfylde passets afsnit IX, del III.
§ 36. Findes der ikke
et egnet lægemiddel, jf. §§ 3-5 og § 35, må dyrlægen til behandling af
heste anvende lægemidler med indhold af aktive stoffer, som ikke er
opført i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010
af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses
klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i animalske fødevarer.
Stk. 2. Dyrlægen skal ved
behandling af heste i henhold til stk. 1, senest i forbindelse med
behandlingen, mærke hesten med microchip (transponder). Transponderen
skal implanteres parenteralt under aseptiske forhold på hestens hals
midt mellem nakken og manken ved overgangen mellem muskel og spækkam,
jf. artikel 11, stk. 2, 1. afsnit, i Kommissionens forordning nr.
504/2008 af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF
og 90/427/EØF for så vidt angår metoder til identifikation af enhovede
dyr. Transponderen skal placeres på venstre side af hestens hals.
Stk. 3. Undtaget fra stk. 2 er heste, som forud for behandlingen er mærket med microchip.
Stk. 4. I forbindelse med
behandlingen skal dyrlægen attestere og dyreejeren med sin underskrift
bekræfte, at behandlingen udelukker hesten fra anvendelse til konsum.
Stk. 5. Hvis hesten har et
pas med afsnit IX, skal dyrlægen i forbindelse med behandlingen udfylde
passets afsnit IX, del II, jf. artikel 20 i den i stk. 2 nævnte
forordning. Hvis hesten mærkes med microchip i forbindelse med
behandlingen, skal dyrlægen underrette den for den pågældende hest
pasudstedende organisation om chipnummeret med henblik på registrering
af chipnummeret i organisationens database, jf. den i stk. 2 nævnte
forordning.
Stk. 6. Hvis hesten ikke
har et pas med afsnit IX, skal dyrlægen i forbindelse med behandlingen
udfylde formularen ”Erklæring om hestes udelukkelse fra konsum”, som kan
hentes på Fødevarestyrelsens hjemmeside på følgende adresse:
www.fvst.dk under ”Blanketter & certifikater”. Dyrlægen skal sende
erklæringen med den ene selvklæbende mærkat med chippens stregkode
påklæbet til den for den pågældende hest pasudstedende organisation, med
samtidig anmodning fra ejeren om udstedelse af pas for hesten, jf.
artikel 5 i den i stk. 2 nævnte forordning, eller opdatering af passet
med afsnit IX. Dyrlægen skal indsende erklæringen senest 2 dage efter
behandlingen.
Stk. 7. Samtidig med
mærkningen skal dyrlægen indsætte den anden selvklæbende mærkat med
chippens stregkode i passet i rubrikken ”Identitetsmærkning (brænde-,
fryse- eller chipmærkning)”.
Stk. 8. Heste, der før
denne bekendtgørelses ikrafttræden er blevet udelukket fra konsum, skal
fortsat være ledsaget af en ”Dyrlæge- og ejererklæring for dyr af
hestefamilien, der er behandlet med lægemidler, der udelukker dyret fra
konsum”, indtil der er udstedt et pas for hesten i overensstemmelse med
den i stk. 2 nævnte forordning, og hvoraf hestens udelukkelse fra konsum
fremgår. Ved fornyet behandling, som beskrevet i stk. 1, skal ejeren
foranledige, at hesten forsynes med et pas i henhold til den i stk. 2
nævnte forordning.
Kapitel 11
Tilbageholdelsestider
§ 37. Når dyrlægen
til fødevareproducerende dyr anvender eller på anvisningen, jf. § 39,
stk. 2, anfører en større dosis af et lægemiddel end angivet i det
godkendte produktresumé, skal dyrlægen fastsætte en passende længere
tilbageholdelsestid for at sikre, at der ikke forekommer
restkoncentrationer, der overskrider maksimalgrænseværdierne, når
tilbageholdelsestiden er udløbet.
§ 38. Er der ikke for
den pågældende dyreart angivet en tilbageholdelsestid for de i § 4
nævnte lægemidler, skal dyrlægen for behandlede dyr, hvis kød eller
produkter er bestemt til konsum, i alle tilfælde fastsætte en passende
tilbageholdelsestid. Denne tilbageholdelsestid skal være mindst:
1) 28 døgn før slagtning,
2) 7 døgn før levering af mælk og æg, og
3) 500 graddage, fx. 100 dage á 5 °C vandtemperatur, før levering af fisk.
Stk. 2. Den
tilbageholdelsestid, der er nævnt i stk. 1, sættes til nul for
homøopatiske lægemidler til dyr, hvis aktive stoffer er optaget i tabel 1
i bilag til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december
2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med
hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske
fødevarer med bemærkning om, at MRL ikke er påkrævet.
Kapitel 12
Dyrlægens optegnelser, anvisning og indberetning til Vetstat
§ 39. Ved anvendelse,
udlevering eller ordinering af receptpligtige lægemidler til
produktionsdyr skal dyrlægen foretage læselige optegnelser over
følgende:
1) dyrlægens navn og autorisationsnummer,
2) den besætningsansvarliges navn og adresse,
3) det CHR-nummer, hvor dyrene befinder sig,
4) hvilke og hvor
mange dyr, der er behandlet/skal behandles (entydig identifikation
eller, hvis dette ikke er muligt, antal, anslået vægt og stinummer eller
staldafsnit, eller tilsvarende opdeling),
5) anvendte, udleverede eller ordinerede lægemidler og mængden heraf,
6) dato for anvendelse, udlevering eller ordinering,
7) nøjagtig angivelse af lægemidlernes dosering, administrationsvej og behandlingsperiode,
8) den stillede diagnose, og
9) de meddelte tilbageholdelsestider.
Stk. 2. Dyrlægen skal udlevere en skriftlig, læselig anvisning med de oplysninger, der fremgår af stk. 1, til den besætningsansvarlige.
Stk. 3. Ved ordinering til mere end 5 dages forbrug skal dyrlægen endvidere skriftligt give den besætningsansvarlige anvisning om:
1) kliniske symptomer, der skal være konstateret, før behandling indledes,
2) ordineringsperioden,
3) hvad der er aftalt for at løse problemet, således at behovet for behandling ophører, samt
4) dyrlægens
begrundelse for, at dyrene skønnes at befinde sig i en veldefineret
sygdoms inkubationsfase, jf. § 22, eller at sygdommen vil brede sig i
besætningen.
Stk. 4. Anvisningen skal
underskrives af dyrlægen. Ved udlevering og ordinering skal anvisningen
endvidere underskrives af den ansvarlige for besætningen.
Stk. 5. Dyrlægen skal i 5
år efter datoen for anvendelse, udlevering, ordinering eller
genordinering af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr, samlet,
overskueligt og i datoorden opbevare kopier af anvisninger og på
forlangende forevise eller udlevere disse til kontrolmyndigheden.
Stk. 6. Ved behandling af heste finder stk. 1, nr. 3, ikke anvendelse.
Stk. 7. Ved behandling af pelsdyr finder stk. 1, nr. 9, ikke anvendelse.
Stk. 8. Ved ordinering af receptpligtige lægemidler til behandling af akvakulturdyr i indtil 10 dage finder stk. 3 ikke anvendelse.
Stk. 9. Lægemidler, der er
godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, er
undtaget fra kravet om anvisning. Dette gælder dog ikke
antibiotikaholdige lægemidler.
§ 40. Dyrlægen skal
mindst en gang om måneden indberette oplysninger om enhver anvendelse
eller udlevering af receptpligtige lægemidler, herunder vacciner og
sera, til produktionsdyr til Vetstat. Oplysningerne skal omfatte
følgende:
1) dato for anvendelse eller udlevering,
2) dyrlægens autorisationsnummer,
3) besætningens CHR-nummer,
4) lægemidlets varenummer,
5) anvendt mængde,
6) kode for dyreart, jf. bilag 1,
7) kode for aldersgruppe, jf. bilag 1, og
8) kode for ordineringsgruppe, jf. bilag 1.
Stk. 2. Dyrlægen skal
elektronisk indberette oplysningerne, der er nævnt i stk. 1, til
Vetstat. Samtlige data for en kalendermåned skal være indberettet senest
den 10. i den efterfølgende måned. Dyrlægen skal opbevare data i mindst
1 år efter indberetning og på forlangende forevise eller udlevere disse
til kontrolmyndigheden.
Stk. 3. Indberetningspligten i stk. 1 og 2 gælder ikke for heste.
Stk. 4. Det CHR-nummer, der indberettes, jf. stk. 1, nr. 3, skal være det CHR-nummer, hvor de pågældende dyr befinder sig.
§ 41. Dyrlæger skal
føre logbog over alle rådgivningsbesøg i besætninger, der er omfattet af
en sundhedsrådgivningsaftale. For mælkeleverende kvægbesætninger med
tilvalgsmodul 2 og med mindst 50 køer skal dyrlægen endvidere føre
logbog over alle statusbesøg. Logbogen skal have fortløbende
nummererede, fastsiddende sider og føres i datoorden.
Stk. 2. I logbogen skal for hvert rådgivningsbesøg/statusbesøg mindst optegnes følgende:
1) dato for besøget,
2) tidspunkt for besøgets start,
3) tidspunkt for besøgets afslutning,
4) dyrlægens underskrift,
5) besætningens CHR-nummer, og
6) den besætningsansvarliges underskrift.
Stk. 3. Dyrlægen skal
opbevare logbogen i 2 år fra datoen for besøget og på forlangende
forevise eller udlevere denne til kontrolmyndigheden.
Kapitel 13
Dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler til dyr
§ 42. Dyrlæger skal indkøbe receptpligtige lægemidler på apoteker eller hos andre af Sundhedsstyrelsen godkendte forhandlere.
Stk. 2. Dyrlæger må kun opbevare lægemidler på praksisadressen, under rene og ordentlige forhold og utilgængeligt for uvedkommende.
Stk. 3. Lægemidler må ikke omhældes eller ompakkes, jf. dog § 43, stk. 4.
§ 43. Når dyrlægen udleverer lægemidler til produktionsdyr, skal dyrlægen forsyne emballagen med følgende oplysninger:
1) CHR-nummer,
2) den besætningsansvarliges navn,
3) dyreart,
4) fastsat tilbageholdelsestid,
5) dato for udlevering, og
6) dyrlægens autorisationsnummer.
Stk. 2. Når dyrlægen udleverer lægemidler til andre dyr end produktionsdyr, skal dyrlægen forsyne emballagen med følgende oplysninger:
1) dyreejerens navn,
2) dyreart,
3) diagnose,
4) dosering, administrationsvej og behandlingsperiode,
5) dato for udlevering, og
6) dyrlægens autorisationsnummer.
Stk. 3. De oplysninger,
som, jf. stk. 1 og stk. 2, skal påføres lægemiddelpakningen, skal være
anført på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består
af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på
inderemballagen.
Stk. 4. Dyrlægen må i
forbindelse med udlevering af lægemidler ikke bryde den ydre emballage
med henblik på opsplitning af pakningen i mindre pakninger
(inderpakninger), medmindre disse er forsynet med særskilt varenummer og
i øvrigt med de samme oplysninger, som den oprindelige ydre emballage.
Stk. 5. Ved udlevering af lægemidler til heste finder stk. 1, nr. 1, ikke anvendelse.
Stk. 6. Ved udlevering til pelsdyr finder stk. 1, nr. 4, ikke anvendelse.
Stk. 7. Oplysningerne i
stk. 1 kan erstattes med en fortrykt etiket med et nummersystem, som
entydigt henviser til den pågældende anvisning, jf. § 39.
§ 44. Dyrlæger skal
ved anvendelse eller udlevering af lægemidler til behandling af andre
dyr end produktionsdyr fastsætte forbrugerprisen for den anvendte eller
udleverede pakning efter § 1 i bekendtgørelse om beregning af
forbrugerpriser m.v. på lægemidler.
Stk. 2. For lægemidler til
produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 3, udgøres
forbrugerprisen af dyrlægens indkøbspris fra apotek eller virksomhed
godkendt til forhandling af sådanne lægemidler efter lægemiddellovens §
39.
Stk. 3. Når dyrlægen
anvender eller udleverer en pakning, der udgør en del af en
multipakning, skal forbrugerprisen beregnes forholdsmæssigt ud fra
multipakningens forbrugerpris.
Stk. 4. Når dyrlægen kun
anvender en del af en pakning, skal forbrugerprisen beregnes
forholdsmæssigt ud fra forbrugerprisen på den anvendte pakning med
tillæg af 10 pct.
§ 45. Dyrlæger, der
anvender eller udleverer magistrelt fremstillede lægemidler, skal
beregne forbrugerprisen for den anvendte eller udleverede pakning efter §
8 i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler.
§ 46. Ved udlevering af lægemidler kan dyrlæger endvidere opkræve et gebyr på indtil 5 pct. af forbrugerprisen.
§ 47. Dyrlægen skal
sikre, at betaling for de af dyrlægen anvendte og udleverede lægemidler
ikke indbefattes i betaling for ydet dyrlægehjælp. På regninger skal
beløbet for hvert enkelt lægemiddel opføres særskilt med angivelse af
lægemidlets navn og mængde, samt hvorvidt lægemidlet er anvendt eller
udleveret.
Kapitel 14
Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser
§ 48. Med bøde straffes den, der:
1) overtræder § 3,
§ 4, stk. 1, §§ 5-7, §§ 9-16, § 17, stk. 1-4 og 6, § 18, stk. 1, § 19, §
20, § 21, stk. 1, § 22, § 23, stk. 1-3, §§ 24-26, § 27, stk. 1, § 28,
stk. 1 og 2, §§ 29-32, § 33, stk. 1 og 3, §§ 34-35, § 36, stk. 2 og stk.
4-8, §§ 37-38, § 39, stk. 1-5, § 40, stk. 1-2 og 4, §§ 41-42, § 43,
stk. 1-4 og 7, og §§ 44-47,
2) overtræder
artikel 16 i forordning (EF) nr. 470/2009 om fællesskabsprocedurer for
fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk
virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004, eller
3) ikke overholder vilkår fastsat i medfør af § 4, stk. 2, § 17, stk. 5, eller § 33, stk. 4.
Stk. 2. Ved overtrædelse
af bestemmelserne angivet i stk. 1, kan straffen efter § 38, stk. 4, i
lov om dyrlæger stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen
eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov
uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er
1) forvoldt skade på menneskers eller dyrs sundhed eller fremkaldt fare herfor, eller
2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 49. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 2014.
Stk. 2. Samtidig ophæves
bekendtgørelse nr. 543 af 29. maj 2013 om dyrlægers anvendelse,
udlevering og ordinering af lægemidler til dyr.
Fødevarestyrelsen, den 27. maj 2014
Per S. Henriksen
/ Eyd Anni Nilssen
Bilag 1
Koder til anvendelse ved indberetning til Vetstat, jf. § 40, stk. 1, nr. 6-8
Dyreart
|
|
|
Kvæg
|
|
12
|
Får, geder
|
|
13
|
Svin
|
|
15
|
Pelsdyr
|
|
24
|
Fjerkræ
|
|
30
|
Akvakulturdyr
|
|
51
|
Andre produktionsdyr
|
|
95
|
|
|
|
|
|
|
Aldersgruppe
|
|
|
Svin
|
Pattegrise, søer, gylte og orner
|
55
|
|
Smågrise mellem 7 og 30 kg
|
56
|
|
Svin over 30 kg undtagen søer, gylte og orner
|
57
|
|
|
|
Kvæg
|
Køer, tyre
|
61
|
|
Kalve under 12 mdr.
|
62
|
|
Ungdyr, stude over 12 mdr.
|
63
|
|
|
|
Får, geder
|
Dyr over 12 mdr.
|
68
|
|
Lam/kid under 12 mdr.
|
69
|
|
|
|
Fjerkræ
|
Slagtefjerkræ
|
75
|
|
Æglæggere
|
76
|
|
Opdræt
|
77
|
|
|
|
For andre produktionsdyr udfyldes feltet med erstatningskoden 00.
|
|
|
|
|
|
|
Ordineringsgrupper for kvæg, svin, får, geder og pelsdyr
|
Reproduktion, urogenitalsystem
|
|
10
|
Yver
|
|
11
|
Gastrointestinale
|
|
12
|
Respirationslidelser
|
|
13
|
Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud
|
14
|
Stofskifte, fordøjelse, kredsløb
|
|
15
|
Andet (kan kun anvendes ved mink)
|
16
|
|
|
|
|
|
|
Ordineringsgrupper for akvakultur
|
|
Rødmundsyge
|
|
20
|
Furunkulose
|
|
21
|
Yngeldødelighedssyndromet (YDS)
|
22
|
Andet
|
|
23
|
|
|
|
|
|
|
Ordineringsgrupper for fjerkræ
|
|
Coccidiose
|
|
30
|
Enteritis
|
|
31
|
Hepatitis
|
|
32
|
Salpingitis
|
|
33
|
Andet
|
|
34
|
Respirationsveje og -organer
|
|
35
|
|
|
|
|
|
|
Ved dyrlægers ordinering til andre produktionsdyr end de ovenfor nævnte udfyldes feltet med erstatningskoden 00.
|
Ved dyrlægers ordinering af vacciner og sera udfyldes feltet med koden 99.
|
|
Bilag 2
Liste over magistrelle lægemidler, jf. § 4, stk. 1, nr. 3
Lægemiddelstof(fer)
|
Dyreart
|
Indikation(er)
|
Lægemiddelform
|
Styrke
|
Paknings-størrelse
|
Varenr.
|
Acetylcystein
|
Heste
|
Mekoniumforstoppelse hos føl
|
Klysma
|
40 mg/ml
|
200 ml
|
686189
|
Acetylcystein-gentamycin
|
Hunde og katte
|
Øjenlidelser, hensmeltende sår på cornea
|
Øjendråber
|
50 mg/ml
3 mg/ml
|
5 ml
|
686190
|
Atropin
|
Fødevare-producerende dyr
|
Præanæsteticum og behandling af forgiftning med esterasehæmmere
|
Injektionsvæske
|
10 mg/ml
|
10 ml
|
686172
|
Kalium-natrium-glukose
|
|
Væsketerapi
|
Infusionskoncentrat
|
KCl 15 g/l
NaCl 23 g/l
Glukosemono-hydrat 500 g/l
|
1000 ml
|
686175
|
Kaliumbromid
|
Hunde
|
Epilepsi
|
Mikstur
|
100 mg/ml
|
500 ml
|
686192
|
Kaliumchlorid
|
Smådyr og heste1)
|
Væsketerapi
|
Infusionskoncentrat
|
14,9 mg/ml
|
20 ml
|
686176
|
Kaliumiodid
|
Kvæg
|
Actinobacillose (trætunge)
|
Afdelte pulvere
|
100 %
|
5 g
|
686177
|
L-lysinhydrochlorid
|
Katte
|
Okulære virusinfektioner
|
Tabletter
|
500 mg
|
20 stk.
|
686195
|
Magnesiumtrisilikat
|
Kvæg
|
Løbesår
|
Afdelte pulvere
|
100 %
|
50 g
|
686206
|
Mepyramin
|
Heste1), hunde og katte
|
Antihistamin
|
Injektionsvæske
|
25 mg/ml
|
20 ml
|
686197
|
Methyltestosteron,
17 alfa
|
Akvakultur
|
Kønskonvertering
Kun yngel under 3 mdr.
|
Opløseligt pulver
|
100 %
|
20 mg
|
686178
|
Natriumbicarbonat
|
Smådyr og heste1)
|
Væsketerapi
|
Infusionsvæske
|
84 mg/ml
|
500 ml
|
686179
|
Natriumdioctyl-sulfosuccinat
|
Heste
|
Forstoppelse
|
Mikstur
|
50 mg/ml
|
100 ml
|
686155
|
Neostigmin
|
Fødevare-producerende dyr
|
Ileus, vomatoni og løbedislokation
|
Injektionsvæske
|
2,5 mg/ml
|
10 ml
|
686182
|
Phenobarbital
|
Hunde og katte
|
Epileptiske kramper
|
Injektionsvæske
|
10 mg/ml
100 mg/ml
|
5 x 1 ml
5 x 1 ml
|
686207
686208
|
Polyvidon
|
Heste1)
|
Kejsersnit, bughuleoperation
|
Skyllevæske
|
20 mg/ml
|
500 ml
|
686198
|
Prednisolon
|
Heste
|
Luftvejs- og hudlidelser
|
Afdelte pulvere
|
100 mg
500 mg
|
20 stk.
10 stk.
|
686199
686200
|
Prednisolon og mepyramin
|
Heste1)
|
Allergiske luftvejslidelser
|
Afdelte pulvere
|
40 mg og 1 g
|
10 stk.
|
686201
|
Ringer chlorid, stærk
|
Smådyr og heste1)
|
Væsketerapi
|
Infusionskoncentrat
|
KCl 3 g/lCaCl 5 g/lNaCl 86 g/l
|
1000 ml
|
686184
|
Ronidazol
|
Katte
|
Infektion med Tritrichomonas foetus
|
Kapsler
|
30 mg
60 mg
120 mg
|
14 stk.
14 stk.
14 stk.
|
686209
686210
686211
|
Sulfacombin:
Sulfadiazin, sulfadimidim, sulfamerazin, saccharosenatrium, saccharose og carboximethyl-celluloseslim
|
Smådyr undtagen hunde og katte
|
Infektioner
|
Mikstur
|
100 mg/ml
|
40 ml
|
686202
|
Taurin
|
Smådyr
|
Hjerteproblemer
|
Tabletter
|
250 mg
|
100 stk.
|
686144
|
Thiaminhydrochlorid
|
Kalve
|
CNS-forstyrrelser
|
Injektionsvæske
|
250 mg/ml
|
10 ml
|
686204
|
Vismuthmikstur
(bismuthsubsalicylat)
|
Alle dyr
|
Gastrointestinale lidelser
|
Mikstur
|
35 mg/ml
|
200 ml
1000 ml
|
686212
686213
|
Vismuthmikstur til kat
(bismuthsubnitrat)
|
Katte
|
Gastrointestinale lidelser
|
Mikstur
|
3,3 g/100 g
|
200 ml
|
686214
|
|
1) Må kun anvendes til heste, der er udelukket fra
anvendelse til konsum, da der ikke er fastsat MRL-værdi(er) for et
eller flere af de aktive indholdsstoffer
Bilag 3
Liste over forbudte stoffer
Liste A: Forbudte stoffer
Thyreostatika
Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf
Østradiol 17 beta og esterlignende derivater heraf
Liste B: Forbudte stoffer med undtagelser
Beta-agonister.
Officielle noter
1)
Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets
direktiv 96/22/EØF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse
stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i
husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF, og
88/299/EØF, EF-Tidende 1996, nr. L 125, side 3, som senest ændret ved
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/97/EF af 19. november 2008,
EU-Tidende 2008, nr. L 318, side 9. Desuden gennemføres dele af Rådets
direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der
skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i
levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og
86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF, EF-Tidende 1996, nr.
L 125, side 10, som senest ændret ved Rådets direktiv 2013/20/EU af 10.
juni 2013, EU-tidende 2013, nr. L158, side 234, og dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fælleskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende
2001, nr. L 311, side 1, som senest ændret ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2006,
nr. L 188, side 14. I bekendtgørelsen er medtaget visse bestemmelser fra
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj
2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for
restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske
fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om
ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, EU-Tidende
2009, nr. L 152, side 11 og Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008
af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF og
90/427/EØF for så vidt angår metoder til identifikation af enhovede dyr,
EU-Tidende 2008, nr. L 149, side 3, som senest ændret ved Kommissionens
forordning (EU) nr. 591/2013 af 10. juni 2013, EU-tidende 2013, nr.
L158, side 74. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning
umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i
bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og
berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.