IL PRESIDENTE DELLA
REPUBBLICA
Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto
l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400:
Vista la legge 29
dicembre 2000, n. 422, legge comunitaria 2000;
Vista la direttiva 96/51/CE
del Consiglio, del 23 luglio 1996, che
modifica la direttiva 70/524/CEE
relativa agli additivi
nell'alimentazione degli animali;
Vista la
direttiva 98/51/CE della Commissione, del 9 luglio 1998,
che stabilisce
alcune misure di applicazione della direttiva 95/69/CE
del Consiglio che
fissa le condizioni e le modalita' per il
riconoscimento e la registrazione
di taluni stabilimenti e
intermediari operanti nel settore dell'alimentazione
degli animali;
Visto l'articolo 1 della direttiva 1999/20/CE del Consiglio,
del
22 marzo 1999, che modifica le direttive 70/524/CEE relativa
agli
additivi nell'alimentazione degli animali, 82/471/CEE relativa
a
taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali, 95/53/CE
che
fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli
ufficiali nel
settore dell'alimentazione animale e 95/69/CE che fissa
le condizioni e le
modalita' per il riconoscimento e la registrazione
di taluni stabilimenti ed
intermediari operanti nel settore
dell'alimentazione degli animali;
Vista
la legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive
modificazioni;
Visto il
decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n.
228, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e
successive
modificazioni;
Vista la decisione 98/728/CE del Consiglio, del
14 dicembre 1998,
relativa ad un sistema comunitario di tasse nel
settore
dell'alimentazione degli animali;
Vista la preliminare
deliberazione del Consiglio dei Ministri
adottata nella riunione del 2 agosto
2001;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti
tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano
espresso nella seduta dell'11 ottobre 2001;
Udito il parere del
Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi
nell'adunanza del 24 settembre
2001;
Vista la deliberazione del Consiglio
dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 ottobre 2001;
Sulla proposta
del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute;
E m
a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento
disciplina la preparazione, il
commercio, la distribuzione, anche a titolo
gratuito, e l'impiego
degli additivi, delle premiscele e dei mangimi che li
contengono,
utilizzabili nell'alimentazione degli animali.
2. Il presente
regolamento non si applica ai coadiuvanti
tecnologici utilizzati
deliberatamente come sostanze nella
trasformazione di materie prime per
mangimi o di mangimi ai fini di
un determinato obiettivo tecnologico, durante
il trattamento o la
trasformazione, e il cui impiego puo' risultare nella
presenza non
intenzionale, ma tecnicamente inevitabile, di residui di
tali
sostanze o di loro derivati nel prodotto finale, purche' i
suddetti
residui non presentino rischi sanitari e non abbiano alcun
effetto
tecnologico sul prodotto finito.
3. Non sono considerati additivi
le sostanze che, pur
corrispondendo ad una sostanza autorizzata ai sensi
regolamento, sono
presenti allo stato naturale nella materia prima,
che rientrano nella composizione normale dei mangimi,
purche' non si
tratti di prodotti specificamente arricchiti con tali
sostanze.
4. Il presente regolamento non si applica agli additivi,
alle
premiscele ed ai mangimi destinati all'esportazione;
tale
destinazione deve essere dimostrata con una indicazione appropriata,
anche sull'imballaggio, sul recipiente e sui documenti
di
accompagnamento.
Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento
si intende per:
a) "additivi": le sostanze o le preparazioni
utilizzate
nell'alimentazione degli animali che hanno una o piu' delle
seguenti
finalita' di seguito elencate:
1) influenzare favorevolmente le
caratteristiche delle materie
prime per mangimi o dei mangimi composti o dei
prodotti di origine
animale;
2) soddisfare le esigenze nutrizionali degli
animali o
migliorare la produzione animale influendo, in particolare,
sulla
flora gastrointestinale o sulla digeribilita' dei mangimi;
3)
introdurre elementi favorevoli per raggiungere obiettivi
nutrizionali
particolari o per rispondere a esigenze nutrizionali
specifiche momentanee
degli animali;
4) prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati
dalle
deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano
gli
animali;
b) "materie prime per mangimi": i diversi prodotti di
origine
vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati
nonche'
i derivati della loro trasformazione industriale, come pure
le
sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi
destinati
ad essere impiegati nell'alimentazione degli animali per
via orale,
direttamente come tali o previa trasformazione, per la
preparazione di
mangimi composti oppure ad essere usati come supporto
delle premiscele;
c)
"premiscele": le miscele di additivi o le miscele di uno o
piu' additivi con
sostanze che costituiscono un supporto, destinate
alla fabbricazione di
mangimi. Il termine "premiscela" sostituisce il
termine "integratore"
utilizzato nella legge 15 febbraio 1963, n.
281, e successive
modifiche;
d) "immissione in circolazione" ovvero "circolazione":
la
detenzione di prodotti a fini di vendita, ivi compresa l'offerta,
o
altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o a
titolo
oneroso, nonche' la vendita e le altre forme di trasferimento;
e)
"responsabile dell'immissione in circolazione": la persona
fisica o giuridica
responsabile della conformita' dell'additivo ai
requisiti oggetto di
autorizzazione comunitaria e della relativa
immissione in circolazione;
f)
"microrganismi": i microrganismi che formano colonie;
g) "additivi oggetto di
autorizzazione associata al responsabile
della loro immissione in
circolazione": gli additivi di cui
all'allegato C, parte I;
h) "altri
additivi": gli additivi che non sono oggetto di
un'autorizzazione associata
al responsabile della loro immissione in
circolazione e di cui all'allegato
C, parte II.
2. Per le definizioni di mangimi, mangimi composti,
mangimi
completi, mangimi complementari, razioni giornaliere, animali
e
animali familiari valgono le definizioni di cui all'allegato I
alla
legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive
modificazioni.
Art. 3.
Condizioni per l'autorizzazione
1. Nessun
additivo puo' essere immesso in circolazione senza
un'apposita autorizzazione
comunitaria, rilasciata con regolamento
della
Commissione europea a seguito della procedura di cui
all'articolo 4.
2.
L'autorizzazione comunitaria di cui al comma 1 e' rilasciata a
condizione
che:
a) l'additivo utilizzato nei mangimi abbia uno degli effetti di
cui
all'articolo 2, comma 1, lettera a);
b) l'additivo, tenuto conto delle
condizioni di impiego, non
abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o
animale o
sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando
le
caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c) l'additivo sia
controllabile sia in quanto additivo stesso,
sia nelle premiscele, sia nei
mangimi o, sia, eventualmente, nelle
materie prime per mangimi:
d)
l'additivo, tenuto conto del tenore consentito, non possa
essere usato per il
trattamento o la prevenzione delle malattie degli
animali; questa condizione
non si applica agli additivi appartenenti
al gruppo dei coccidiostatici e
altre sostanze medicamentose;
e) per seri motivi attinenti alla salute umana
o degli animali,
l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico
o
veterinario.
3. Gli additivi autorizzati in base alle disposizioni
decreto possono
essere immessi in circolazione e possono essere
utilizzati alle condizioni
previste nel relativo regolamento di
autorizzazione solo se incorporati nei
mangimi.
4. In deroga al comma 3, gli additivi appartenenti a gruppi
diversi
da "antibiotici, "coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose",
nonche' "fattori di crescita",
possono essere utilizzati secondo modi
di somministrazione diversi
dall'incorporazione nei mangimi, purche'
questi siano previsti dal
regolamento di autorizzazione.
5. Gli additivi non devono essere aggiunti
alle materie prime per
mangimi e ai mangimi semplici a meno che la loro
utilizzazione non
sia espressamente prevista nel regolamento di
autorizzazione.
6. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2,
comma 1,
lettera g), comporta l'attribuzione di uno
o piu' numeri di
immatricolazione per ciascun responsabile dell'immissione
in
circolazione e di un numero di registrazione CE dell'additivo.
7.
L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera h), comporta l'attribuzione di un numero di
registrazione CE
dell'additivo.
8. L'autorizzazione dell'additivo e'
revocata mediante regolamento
della Commissione europea:
a) su richiesta
del responsabile dell'immissione in circolazione
dell'additivo, se si tratta
di un additivo di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera g);
b) se non e'
piu' soddisfatta una delle condizioni connesse
all'autorizzazione
dell'additivo di cui al comma 2;
c) se un campione standard dell'additivo non
e' fornito alle
autorita' competenti degli Stati membri che lo hanno
richiesto o se
l'additivo immesso in circolazione non corrisponde al
campione
standard dell'additivo autorizzato;
d) se un campione di
riferimento della sostanza attiva non e'
fornito alle autorita' competenti
degli Stati membri che lo hanno
richiesto;
e) se il responsabile
dell'immissione in circolazione
dell'additivo non fornisce, entro un termine
determinato, le
informazioni richieste dalla Commissione europea.
9. La
Commissione europea puo' consentire, per un anno al massimo,
lo smaltimento delle scorte dell'additivo la cui
autorizzazione e'
stata revocata ai sensi
soddisfatte almeno le condizioni di cui al comma 2, lettere b) ed
e).
Art. 4.
Procedura per l'autorizzazione
1. Chi intende
ottenere l'autorizzazione comunitaria di cui
all'articolo 3 di una sostanza o
di una preparazione quale additivo
o, nel caso di un additivo gia' utilizzato
di una nuova
autorizzazione, sceglie uno Stato membro quale relatore, in
occasione
della procedura d'esame, del fascicolo da lui
costituito
conformemente alle disposizioni dell'allegato D. Per
l'Italia
l'autorita' competente e' il Ministero della salute; il
richiedente
che opera in un paese terzo deve disporre di un
rappresentante
stabilito nella Comunita' europea.
2. Il Ministero della
salute, qualora incaricato come relatore ai
sensi
alle disposizioni dell'allegato D e che la
sostanza o la
preparazione, stando ai dati forniti, sia conforme alle
condizioni
previste all'articolo 3, comma 2.
3. Il richiedente, per il
tramite del Ministero della salute, entro
un anno dalla data di notifica del
fascicolo di cui al comma 1, fatto
salvo rigetto o rinvio, trasmette la
domanda corredata del fascicolo
alla Commissione europea e agli altri Stati
membri ai fini
dell'emanazione del regolamento di cui all'articolo 3, comma
1;
questi ultimi, entro sessanta giorni, verificano la conformita'
del
fascicolo all'allegato D e trasmettono per iscritto
eventuali
osservazioni alla Commissione europea e agli altri Stati membri;
tale
termine si applica anche al Ministero della salute, nel caso in
cui
non sia stato scelto quale relatore del fascicolo.
4. Il Ministero
della salute informa il richiedente, la
Commissione
europea e gli altri Stati membri dei motivi dell'eventuale
rigetto o
rinvio
5. Le
disposizioni di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675, e
successive
modificazioni, si applicano alle informazioni la cui
divulgazione potrebbe
ledere i diritti di proprieta' industriale e
commerciale.
6. Le
disposizioni di cui al comma 5, non si applicano:
a) alle denominazioni e
alla composizione dell'additivo;
b) alle proprieta' fisico-chimiche e
biologiche dell'additivo;
c) all'interpretazione dei dati farmacologici,
tossicologici ed
ecotossicologici dell'additivo;
d) ai metodi di analisi
per il controllo dell'additivo stesso,
dell'additivo nelle premiscele, nei
mangimi ed, eventualmente, nelle
materie prime;
e) ai metodi di controllo
dei residui dell'additivo o di suoi
metaboliti nei prodotti di origine
animale.
7. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g),
il
richiedente l'autorizzazione di cui al comma 1 deve presentare
una
monografia conforme all'allegato D.
8. La
monografia di cui al comma 7 e' utilizzata per accertare se
l'additivo
circolazione costituisce un prodotto nuovo
o deve essere considerato
una copia o per verificare se l'additivo immesso in
circolazione
corrisponde all'additivo descritto nel fascicolo in base al
quale
l'autorizzazione comunitaria e' stata rilasciata.
9. Alla richiesta
di autorizzazione all'immissione in circolazione
di cui al comma 1 deve
essere allegata una scheda che riassume le
caratteristiche e le proprieta'
dell'additivo, conformemente alle
disposizioni di cui all'allegato D; per gli
additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g), la scheda deve contenere
le
caratteristiche e le proprieta' piu' importanti indicate
nella
monografia.
10. Le schede di cui al comma 9 sono pubblicate nella
Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee.
11. Per gli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g), il
responsabile
dell'immissione in circolazione deve mettere a
disposizione dell'Istituto
superiore di sanita', su richiesta
Ministero della salute, un
campione standard avente le
caratteristiche e le proprieta' dell'additivo
descritte nella
monografia di cui al comma 7 e un campione di riferimento
della
sostanza attiva. In caso di modifica delle caratteristiche o
delle
proprieta' dell'additivo, deve essere depositato un nuovo campione
standard corrispondente alla nuova
monografia dell'additivo.
Art. 5.
Valutazione specifica per particolari
additivi
1. Qualora un additivo sia costituito da o contenga
organismi
geneticamente modificati, di cui all'articolo 1 del
decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92, deve essere effettuata
una
valutazione specifica dei rischi per l'ambiente, ai
sensi
dell'articolo 5, comma 2, lettera b), del citato decreto
legislativo;
a tale scopo il fascicolo presentato conformemente all'articolo
4,
deve comprendere i seguenti documenti:
a) copia di ogni provvedimento
formale di assenso del Ministero
della salute per l'emissione deliberata
nell'ambiente degli organismi
geneticamente modificati per scopi di ricerca e
sviluppo,
conformemente all'articolo 6, comma 4, del decreto legislativo
3
marzo 1993, n. 92, nonche' i risultati delle emissioni in relazione
al
rischio per la salute umana e per l'ambiente;
b) un fascicolo tecnico
completo che fornisca le informazioni
previste negli allegati II e III del
decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 92, la valutazione del rischio per
l'ambiente risultante da
tali informazioni ed i risultati di qualsiasi studio
effettuato per
scopi di ricerca o sviluppo.
2. Gli articoli da 11 a 17
92, non si applicano agli additivi
costituiti da o contenenti
organismi geneticamente
modificati.
Art. 6.
Autorizzazione comunitaria associata al
responsabile
1. Gli additivi di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera g), che
soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3,
comma 2, sono
autorizzati e iscritti nel capitolo I "Elenco degli
additivi
associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui
e'
concessa una autorizzazione per 10 anni" di cui al comma 9.
2.
Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g),
l'autorizzazione comunitaria puo' essere concessa in via
provvisoria
per una durata non superiore ai quattro anni, purche'
siano
soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3, comma 2,
lettere
b), c), d) ed e), e si possa presumere, in base ai
risultati
disponibili, che la condizione indicata alla lettera a) dello
stesso
articolo sia anch'essa soddisfatta.
3. L'autorizzazione in via
provvisoria degli additivi immessi in
circolazione anteriormente alla data
massima di cinque anni.
4. Gli additivi autorizzati ai sensi dei
commi 2 e 3 sono iscritti
nel capitolo II "Elenco degli additivi associati al
responsabile
dell'immissione in circolazione cui e' concessa
un'autorizzazione a
titolo provvisorio" di cui al comma 9.
5.
L'autorizzazione comunitaria per gli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1,
lettera g), e' valida per dieci anni a
decorrere dalla data in cui ha effetto
l'autoriz-zazione definitiva e
puo' essere rinnovata di decennio in decennio.
In caso di rinnovo, il
titolare dell'autorizzazione
presenta alla Commissione europea, e in
copia agli altri Stati membri, almeno
un anno prima della data di
scadenza dell'autorizzazione e per il tramite
salute, una
domanda corredata di un fascicolo conforme a quanto
stabilito in sede
comunitaria.
6. Alle domande di rinnovo si applicano le disposizioni di cui
agli
articoli 3, 4, 5 e 22.
7. Qualora, per motivi non attribuibili al
titolare
dell'autorizzazione, non si possa decidere sulla domanda di rinnovo
prima della data di scadenza
dell'autorizzazione, la durata di
quest'ultima e' prorogata automaticamente
sino al momento delle
determinazioni della Commissione europea.
8. Il
responsabile dell'immissione in circolazione degli additivi
di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g), trasmette alla
Commissione europea i
nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la
sede sociale dei soggetti cui
essi hanno demandato la fabbricazione
degli additivi nonche', se tali
soggetti sono stabiliti in un paese
terzo, anche il nome o la ragione sociale
nonche' l'indirizzo o la
sede sociale dei loro rappresentanti nella Comunita'
europea.
9. L'elenco dei soggetti di cui al comma 8 nonche' l'elenco
degli
additivi autorizzati sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
delle
Comunita' europee.
Art. 7.
Protezione dei dati
1. I dati scientifici e le
informazioni sugli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g),
contenuti nel fascicolo
presentato ai fini del rilascio della prima
autorizzazione, fatti
salvi eventuali accordi tra gli interessati, non
possono essere
utilizzati da altri richiedenti per un periodo di dieci anni
a
decorrere:
a) per gli additivi di cui all'articolo 9, dalla data della
prima
autorizzazione concessa con regolamento della Commissione
europea;
b) per gli altri additivi, dalla data della prima
autorizzazione
concessa con regolamento della Commissione europea o a
decorrere dal
1 ottobre 1999, se tale data e' precedente.
2. In deroga al
comma 1, prima della scadenza dei dieci anni,
possono essere rilasciate ad altri richiedenti
autorizzazioni
all'immissione in circolazione relative allo stesso additivo,
purche'
siano soddisfatte le condizioni dell'articolo 3, comma 2,
e
dell'articolo 4.
3. I dati complementari di un
additivo oggetto di autorizzazione
provvisoria sono considerati parte
integrante
e i
termini di scadenza della relativa protezione coincidono con
quelli contenuti
nel fascicolo iniziale.
4. Allo scadere del periodo di cui al comma 1, i
risultati
complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai
dati
scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo presentato
ai
fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 3, comma 1,
possono essere utilizzati dalla Commissione europea o da
uno Stato
membro a vantaggio di un altro richiedente l'autorizzazione
per
l'immissione in circolazione di un additivo gia' autorizzato.
5.
Nell'ipotesi di cui al comma 4, conformemente alle disposizioni
adottate in
sede comunitaria, il nuovo richiedente trasmette,
all'autorita' competente di cui all'articolo 4, la
domanda e il
relativo fascicolo.
6. Le disposizioni di cui ai commi 4 e 5
si applicano anche in caso
di utilizzazione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo
oggetto di una revoca
di autorizzazione, su richiesta
tale
autorizzazione.
7. I dati scientifici e le informazioni supplementari
presentati al
fine di modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo
per il
rinnovo dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 6, comma 5,
o
qualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite durante
il
periodo di autorizzazione dell'additivo non devono essere
utilizzati
dalla Commissione europea o da uno Stato membro a beneficio di
un
altro richiedente per un periodo non superiore ai cinque anni
a
decorrere dalla data dalla quale ha effetto l'autorizzazione di
una
nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito dei nuovi
dati
scientifici o informazioni.
8. Se il periodo
di protezione dei dati di cui al comma 7, concesso
per una modifica delle
condizioni di iscrizione di un additivo, scade
prima di quello di cui al
comma 1, il periodo di cinque anni e'
prorogato in modo da far coincidere la
scadenza dei due termini.
9. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 1,
il richiedente
l'autorizzazione per un additivo di cui all'articolo 2, comma
1,
lettera g), deve verificare, prima di avviare esperimenti
tossicologici
su animali vertebrati, se il prodotto o la sostanza
attiva non sia gia' stata
autorizzata; a tal fine, puo' informarsi
presso l'autorita' competente degli
Stati membri.
10. Qualora si tratti di un prodotto o
di una sostanza attiva gia'
autorizzata, il richiedente e i titolari di
precedenti autorizzazioni
si adoperano per pervenire ad un accordo
sull'impiego in comune delle
informazioni, in modo da evitare la ripetizione
degli esperimenti
tossicologici sugli animali vertebrati.
Art. 8.
Autorizzazione comunitaria non associata al
responsabile
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera h),
che
soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3, comma 2,
sono
autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'"Elenco degli
altri
additivi per i quali l'autorizzazione e' concessa senza limiti
di
tempo" di cui all'articolo 6, comma 9.
2. Gli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera h), gia'
iscritti nell'allegato I del
decreto del Presidente della Repubblica
1 marzo 1992, n. 228, e successive
modificazioni, anteriormente al 1
aprile 1998, sono autorizzati e iscritti
nel capitolo III dell'elenco
di cui al comma 1.
3. Per gli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera h),
l'autorizzazione comunitaria puo' essere
concessa in via provvisoria
per una durata non superiore ai quattro anni,
purche' siano
soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3, comma 2,
lettere
b), c), d), ed e), e si possa presumere che la condizione
indicata
alla lettera a) dello stesso articolo e' soddisfatta; tali
additivi
sono iscritti nel capitolo IV "Elenco degli altri additivi per
i
quali l'autorizzazione e' concessa a titolo provvisorio", di
cui
all'articolo 6, comma 9.
4. L'autorizzazione provvisoria nazionale
degli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera h), gia' iscritti
nell'allegato II
del citato decreto n. 228 del 1992 anteriormente al 1 aprile
1998,
continua ad essere valida; tali additivi sono iscritti nel
capitolo
IV dell'elenco di cui al comma 3. La durata
dell'autorizzazione
provvisoria di tali additivi non puo' essere superiore a
cinque anni
tenuto conto
Art. 9.
Additivi gia' autorizzati
1. In deroga
all'articolo 3, comma 1, e' consentita l'immissione in
circolazione degli
additivi di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera g),
gia' iscritti nell'allegato 1 del decreto del Presidente
della Repubblica 1
marzo 1992, n. 228, anteriormente al 1 gennaio
1988 e indicati nell'allegato
B; tali additivi sono autorizzati
provvisoriamente in attesa che la
Commissione europea riesamini le
autorizzazioni, su istanza del richiedente,
secondo le procedure
previste dal presente regolamento.
Art. 10.
Tenori
degli additivi e loro miscele
1. I tenori massimi e minimi stabiliti per
taluni additivi si
riferiscono ai mangimi completi con tasso di umidita'
cento, quando i
regolamenti comunitari di autorizzazione non
prevedono disposizioni
particolari.
2. Se la sostanza utilizzabile come additivo esiste anche
allo
stato naturale in talune materie prime
additivo da incorporare deve essere calcolata in modo che la
somma
degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente
non
superi il tenore massimo previsto nei regolamenti comunitari
di
autorizzazione.
3. Nelle premiscele e nei mangimi e' ammessa la
miscelazione degli
additivi unicamente se viene rispettata la
compatibilita'
fisico-chimica e biologica tra i componenti della miscela, in
funzione degli effetti ricercati.
4.
Se non si tratta di una miscela oggetto di autorizzazione
specifica in quanto
additivo, non possono essere mescolati tra loro:
a) gli antibiotici e i
fattori di crescita, sia che appartengano
ad uno stesso gruppo, sia che
appartengano ai due gruppi;
b) i coccidiostatici e le altre sostanze
medicamentose, con gli
antibiotici ed i fattori di crescita, quando gli
stessi
coccidiostatici esercitano, per una stessa categoria di animali,
una
funzione di antibiotico o di fattore di crescita;
c) i coccidiostatici
e le altre sostanze medicamentose, se i loro
effetti sono analoghi.
5. La
miscela di antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici
e altre sostanze
medicamentose con microrganismi e' vietata a meno
che nel regolamento
comunitario di autorizzazione
non sia
ammessa tale miscela.
Art. 11.
Sperimentazioni a fini scientifici
1. In deroga
all'articolo 3 e all'articolo 10, commi 3 e 4, il
Ministero della salute puo'
autorizzare, esclusivamente per
esperimenti ai fini scientifici ed a fini non
commerciali,
l'utilizzazione come additivi di prodotti non autorizzati a
livello
comunitario o l'utilizzazione di additivi a condizioni diverse
da
quelle previste nel regolamento comunitario purche' gli
esperimenti
siano effettuati secondo i principi e le condizioni fissati in
sede
comunitaria e sotto il controllo delle aziende unita'
sanitarie
locali competenti per territorio, secondo le modalita' previste
dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. l16.
2. Le deroghe di cui al
comma 1 sono consentite solo nel caso in
cui la sperimentazione di tali
prodotti non comporti un rischio per
la salute
dell'uomo, dell'animale o dell'ambiente.
3. Il Ministero della salute puo'
consentire l'utilizzazione
nell'alimentazione umana di prodotti ottenuti da
animali oggetto
delle sperimentazioni di cui ai commi 1 e 2.
Art. 12.
Norme
per la conservazione di additivi e premiscele
1. Gli
additivi e le premiscele devono essere adeguatamente
custoditi e contenuti in
recipienti particolarmente idonei alla loro
conservazione che possono essere
facilmente identificati.
2. Gli additivi e le premiscele di cui al
comma 1 devono essere
commercializzati in imballaggi o recipienti sigillati
il cui
dispositivo di chiusura sia tale da non poter
essere riutilizzato
dopo l'apertura.
Art. 13.
Provvedimenti di sospensione
1. L'impiego di uno
degli additivi autorizzati o la sua
utilizzazione alle condizioni
eventualmente fissate possono essere
sospesi provvisoriamente o limitati nel
territorio quando si constati
che essi comportano un
pericolo per la salute dell'uomo o degli
animali o per l'ambiente.
2. Il
Ministro della salute e il Ministro dell'ambiente e
della
tutela
competenze, provvedono a quanto previsto al
comma 1.
3. L'adozione del provvedimento di cui al comma 2 e i motivi che
lo
giustificano sono comunicati alla Commissione europea e agli
altri
Stati membri a cura del Ministero
competente.
4. Qualora la Commissione europea avvii la procedura per
adottare
le necessarie modifiche, le misure adottate nell'ordinanza di cui
al
comma 2 possono essere mantenute fino all'entrata in vigore
delle
modifiche stesse.
Art. 14.
Tenori
di taluni additivi nei mangimi complementari
1. I mangimi complementari,
tenuto conto della diluizione prevista
per il loro
impiego, non possono contenere tenori di additivi
superiori a quelle fissati
per i mangimi completi.
2. Nei mangimi complementari i tenori di antibiotici,
di
coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, di fattori
di
crescita, di vitamina D e di antiossidanti possono superare i
tenori
massimi fissati per i mangimi completi solo in uno dei seguenti
casi:
a) se si tratta di mangimi complementari a disposizione di tutti
gli
utilizzatori, a condizione che il loro tenore di antibiotico o di
vitamina D
o di fattore di crescita non superi il quintuplo del
tenore massimo
fissato;
b) se si tratta di mangimi complementari destinati a
talune
specie animali a disposizione di tutti gli utilizzatori
in
considerazione del sistema particolare di nutrizione, a condizione
che
la percentuale non superi:
1) per gli antibiotici ed i fattori di crescita
1000 mg/kg e
per i bovini destinati all'ingrasso, 2000 mg/kg;
2) per gli
antiossidanti, nonche' per i coccidiostatici ed
altre sostanze medicamentose,
il quintuplo del tenore massimo
fissato;
3) per le vitamine D, 200.000
Ul/kg.
3. Nel caso di cui al comma 2, il mangime deve presentare
nella
composizione una o piu' caratteristiche, quali proteine o minerali,
che escludano il superamento dei tenori di additivi
fissati per i
mangimi completi o la destinazione
animali.
4. La distribuzione e l'utilizzo dei mangimi complementari
di cui
al comma 2, sono consentiti solo previo riconoscimento
o
registrazione ai sensi
123.
Art. 15.
Immissione in commercio
1. Possono immettere in
circolazione o utilizzare i relativi
additivi contemplati dal presente
regolamento, le premiscele
preparate con questi additivi per essere
incorporate nei mangimi
composti, nonche' i mangimi composti contenenti
queste premiscele,
soltanto le imprese o gli
intermediari che soddisfano le condizioni
previste dal decreto legislativo 13
aprile 1999, n. 123.
2. Gli additivi di cui all'allegato A, parte I, possono
essere
forniti soltanto da imprese riconosciute ai sensi del
decreto
legislativo n. 123 del 1999:
a) ad intermediari o ad imprese di
fabbricazione di premiscele
che sono stati riconosciuti ai sensi
rispettivamente dell'articolo 3,
comma 1, e dell'articolo 2, comma 2, lettera
b), del decreto
legislativo n. 123 del 1999;
b) sotto forma di premiscele,
soltanto ad intermediari o ad
imprese che procedono alla fabbricazione di
mangimi composti, al fine
della loro immissione in circolazione o
esclusivamente per le
necessita' del bestiame ivi allevato, riconosciuti in
base alle
disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, comma 1,
e
dell'articolo 2, comma 2, lettere c) o e), del citato decreto n. 123
del
1999.
3. Gli additivi di cui all'allegato A, parte II, possono
essere
forniti soltanto da imprese riconosciute:
a) ad intermediari o ad
imprese di fabbricazione di premiscele
che sono stati riconosciuti in base
alle disposizioni rispettivamente
dell'articolo 3, comma 1, e dell'articolo
2, comma 2, lettera b), del
citato decreto n. 123 del 1999;
b) sotto forma
di premiscele, soltanto ad intermediari
riconosciuti a norma dell'articolo 3,
comma 1, del citato decreto
legislativo n. 123 del 1999 o ad imprese che
procedono alla
fabbricazione di mangimi composti al fine della loro
immissione in
circolazione o esclusivamente per le necessita' del bestiame
ivi
allevato, registrate ai sensi dell'articolo 7, comma 2, lettere c)
o
d), oppure, riconosciute ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettere
c) o
e), del citato decreto legislativo n. 123 del 1999.
4. Gli additivi di cui
all'allegato A, parti I e II, possono essere
incorporati nei mangimi composti
soltanto se sono stati
preventivamente preparati sotto forma di premiscele,
in stabilimenti
che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 2, comma
2,
lettera b), del decreto legislativo n. 123 del
1999; tali premiscele
possono essere incorporate nei mangimi composti
soltanto in
proporzione minima dello 0,2 per cento in peso.
5. In deroga
al comma 4, il Ministero della salute puo' consentire
che siano incorporate
alcune premiscele nei mangimi composti in
proporzione minore allo 0,2 per
cento in peso, ma non al di sotto
dello 0,05 per cento in peso, a condizione
che la composizione
quantitativa e qualitativa delle premiscele lo consenta e
qualora sia
stato preventivamente accertato dalla regione o dalla
provincia
autonoma, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 1999, che
gli
stabilimenti soddisfano le condizioni definite nel capitolo
I.2.b)
dell'allegato I del citato decreto legislativo, al fine di
ripartire
in maniera omogenea le premiscele e di rispettare i tenori
in
additivi prescritti per il mangime completo. L'iscrizione di
tali
stabilimenti, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del
1999,
nell'allegato II, capitolo I, punto I.1 e punto I.2, dello
stesso
decreto legislativo, e' riportata in una sezione specifica
intitolata
"Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare
premiscele
in una proporzione minima dello 0,05 per cento in peso".
6. In
deroga ai commi 2 e 3 e' consentito fornire:
a) gli additivi di cui
all'allegato A, parte II, ad intermediari
riconosciuti o a stabilimenti
registrati per la fabbricazione di
mangimi composti per animali da compagnia
che soddisfino le
condizioni previste, secondo i casi, dell'articolo 3, comma
1, o
dall'articolo 7, comma 2, lettere c) o d), del decreto legislativo
n.
123 del 1999;
b) gli additivi cui all'allegato A, parte I o II,
agli
stabilimenti per la fabbricazione di mangimi composti, alle
seguenti
condizioni:
1) che il regolamento di autorizzazione
comunitaria
dell'additivo ne preveda, per una preparazione specifica
dello
stesso, l'aggiunta diretta nei mangimi composti;
2) che il
fabbricante di mangimi composti sia riconosciuto ai
sensi dell'articolo 2,
comma 2, lettera c), del decreto legislativo
n. 123 del 1999, per gli
additivi di cui all'allegato A, parte I,
oppure sia registrato ai sensi
dell'articolo 7, comma 2, lettera c),
del decreto legislativo n. 123 del
1999, per gli additivi di cui
all'allegato A, parte II;
3) che sia stato
accertato, previo sopralluogo da parte della
regione o provincia autonoma, ai
sensi del decreto legislativo n. 123
del 1999, che lo stabilimento dispone
della tecnologia di cui al
capitolo I.3.b) o II.c) dell'allegato I allo
stesso decreto, per
aggiungere direttamente la preparazione in questione al
mangime
composto.
7. L'iscrizione degli stabilimenti di cui al comma 6,
lettera b),
nell'allegato II al decreto legislativo
n. 123 del 1999 e' riportata
in sezioni specifiche titolate: "Fabbricanti di
mangimi composti
autorizzati ad aggiungere direttamente antibiotici,
coccidiostatici e
altre sostanze medicamentose e fattori di crescita nei
mangimi
composti" o "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati
ad
aggiungere direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei
mangimi
composti".
8. La vigilanza e le ispezioni finalizzate al
controllo
dell'applicazione del presente articolo sono effettuate
secondo
quanto disposto dal decreto legislativo n. 123 del 1999 e
tenuto
conto anche di quanto previsto dalla legge 15 febbraio 1963, n.
281,
e successive modifiche.
9. Nelle more della predisposizione degli
appositi elenchi
comunitari, i prodotti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettere a),
b), c) e d), ed all'articolo 7, comma 2, lettere a), b) e c),
del
decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123, fabbricati in
stabilimenti
di paesi terzi, possono essere importati in Italia solo
se tali stabilimenti
figurano in elenchi predisposti dalle autorita'
competenti ai sensi del
predetto decreto legislativo n. 123 del 1999,
sulla base delle attestazioni
pervenute dalle competenti autorita'
del paese terzo, dalle quali risulti che
lo stabilimento:
a) possiede requisiti equivalenti a quelli previsti, secondo
il
prodotto in questione, all'articolo 2, comma 2, lettere a), b), c)
e
d), ed all'articolo 7, comma 2, lettere a), b) e c), del
decreto
legislativo 13 aprile 1999, n. 123;
b) dispone di un
rappresentante stabilito in Italia, il cui nome
e indirizzo deve essere
indicato a fronte del nome e indirizzo di
ciascuno stabilimento.
10. Il
rappresentante di cui al comma 9, lettera b), deve tenere
una registrazione
dei prodotti che immette in commercio per conto
dello stabilimento
rappresentato, conforme alle disposizioni
contenute negli allegati al decreto
legislativo 13 aprile 1999, n.
123.
11. Le competenti autorita' curano la
diffusione dell'elenco di cui
al comma 9, senza oneri aggiuntivi per la
finanza pubblica.
12. Gli stabilimenti di fabbricazione siti in paesi terzi
che
esportano in Italia i prodotti di cui al comma 9 in base
alla
previgente normativa devono essere resi conformi alle disposizioni
di
cui al comma 9 entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
presente
decreto.
Art. 16.
Etichettatura degli additivi
1. Gli additivi
autorizzati possono essere commercializzati per
essere impiegati
nell'alimentazione degli animali soltanto se
figurano sull'imballaggio, sul
recipiente o su una etichetta ivi
fissata in modo ben visibile, chiaramente
leggibile ed indelebile, le
seguenti indicazioni:
a) per tutti gli
additivi, ad eccezione degli enzimi e dei
microrganismi:
1) il nome
specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione, il numero di
registrazione CE dell'additivo e,
nel caso di additivi di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera g), la
denominazione commerciale e il numero di
immatricolazione del
responsabile dell'immissione in circolazione;
2) il
nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale
del responsabile
delle indicazioni di cui al presente comma;
3) il peso netto e, per gli
additivi liquidi il volume netto,
oppure il peso netto;
4) a seconda dei
casi, il numero di riconoscimento CE o il
numero di registrazione attribuiti
allo stabilimento o
all'intermediario, ai sensi rispettivamente degli
articoli 4 e 9 del
decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123;
b) oltre a
quanto previsto alla lettera a):
1) per gli antibiotici, fattori di crescita,
i coccidiostatici
e le altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione
sociale e
l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non
e'
responsabile delle indicazioni di etichettatura, il tenore di
sostanza
attiva, la data limite di garanzia o la durata di
conservazione a decorrere
dalla data di fabbricazione, il numero di
riferimento e la data di
fabbricazione della partita, le istruzioni
per l'uso ed eventualmente una
raccomandazione relativa alla
sicurezza di impiego quando gli additivi sono
oggetto di disposizioni
autorizzatorie particolari;
2) per la vitamina E:
il tenore in alfa-tocoferolo e la data
limite di garanzia del tenore o la
durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione;
3) per le
vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e
le sostanze aventi un
effetto chimico analogo: il tenore di sostanza
attiva e la data limite di
garanzia del tenore o la durata di
conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione;
4) per gli oligoelementi. i coloranti compresi i pigmenti,
i
conservanti e gli altri additivi ad eccezione di quelli appartenenti
ai
gruppi degli enzimi e dei microrganismi: il tenore di sostanze
attive;
c)
per gli additivi appartenenti ai gruppi:
1) degli enzimi: il nome specifico
del o dei componenti attivi
secondo la sua o le loro attivita' enzimatiche,
in base
all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione
secondo
l'International Union of Biochemistry, le unita' di
attivita'
espresse in micromoli di prodotto liberato al minuto per grammo o
per
millilitro di prodotto enzimatico, il numero di registrazione
CE
dell'additivo, il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la
sede
sociale del responsabile delle indicazioni di etichettatura, il
nome
o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
fabbricante,
se quest'ultimo non e' responsabile delle indicazioni
di
etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito allo
stabilimento
o all'intermediario, ai sensi dell'articolo 4 del citato
decreto legislativo
n. 123 del 1999, la data limite di garanzia o la
durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione, il
numero di riferimento e la data di
fabbricazione della partita, le
istruzioni per l'uso che precisino in
particolare la dose
raccomandata se necessario con l'indicazione di un minimo
e di un
massimo, in funzione delle materie prime bersaglio per chilogrammo
di
mangime completo secondo le prescrizioni previste caso per
caso
nell'autorizzazione dell'additivo e le eventuali
raccomandazioni
concernenti la sicurezza d'impiego previste
nell'autorizzazione
dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi,
il volume
netto oppure il peso netto; eventualmente l'indicazione
delle
caratteristiche particolari significative dovute al processo
di
fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in materia
di
etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
2) dei microrganismi:
l'identificazione del o dei ceppi in base
all'autorizzazione concessa, il
numero di deposito del o dei ceppi,
il numero di unita' che formano colonie
(CFV/g), il numero di
registrazione CE dell'additivo, il nome o la ragione
sociale e
l'indirizzo o la sede sociale del responsabile dell'etichettatura,
il
nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale
del
fabbricante se quest'ultimo non e' responsabile delle indicazioni
di
etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito allo
stabilimento
o all'intermediario, ai sensi dell'articolo 4 del citato
decreto legislativo
n. 123 del 1999, la data limite di garanzia o la
durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione, il
numero di riferimento e la data di
fabbricazione della partita, le
istruzioni per l'uso e le raccomandazioni
concernenti la sicurezza
d'impiego previste nell'autorizzazione
dell'additivo, il peso netto
e, per gli additivi liquidi, il volume netto
oppure il peso netto,
ove necessario, anche l'indicazione delle particolari
caratteristiche
significative derivanti dal processo di fabbricazione, in
base alle
disposizioni previste in materia di etichettatura
nell'autorizzazione
dell'additivo.
2. Fatto salvo quanto previsto dal
comma 1, la denominazione
specifica degli additivi puo' essere
accompagnata:
a) dalla denominazione
commerciale;
b) dal nome o dalla ragione sociale e dall'indirizzo o dalla
sede
sociale
indicazioni di etichettatura, dalle istruzioni per
l'uso e dalle
eventuali raccomandazioni concernenti la sicurezza
d'impiego.
3. Gli imballaggi, i recipienti e le etichette possono
contenere
indicazioni diverse da quelle prescritte o ammesse a norma dei commi
1 e 2, purche' esse siano nettamente
separate dalle indicazioni di
cui sopra.
4. Il produttore, il condizionatore, l'importatore, il venditore o
il
distributore stabiliti nel territorio comunitario sono
responsabili
dell'applicazione delle disposizioni
articolo.
5.
Per la commercializzazione fra gli Stati membri le
indicazioni
di cui al presente articolo saranno redatte almeno in una
delle
lingue ufficiali
in Italia, tali indicazioni devono essere redatte in
lingua italiana.
Art. 17.
Etichettatura delle premiscele
1. Le premiscele
possono essere commercializzate soltanto se
figurano, sull'imballaggio, sul
recipiente o sull'etichetta ivi
fissata in modo ben visibile, chiaramente
leggibile ed indelebile, le
seguenti indicazioni:
a) per tutte le
premiscele:
1) la denominazione "premiscela";
2) le istruzioni per l'uso e
eventualmente una raccomandazione
concernente la sicurezza d'impiego delle
premiscele;
3) la specie animale o la categoria di animali cui e'
destinata
la premiscela;
4) il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o
la sede sociale
del responsabile delle indicazioni di cui al presente
articolo;
5) il peso netto e, per gli additivi liquidi il volume
netto,
oppure il peso netto;
6) a seconda dei casi, il numero di
riconoscimento attribuito
all'impresa o all'intermediario, ai sensi
dell'articolo 4 del citato
decreto legislativo n. 123 del 1999, o il numero
di registrazione
attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma
dell'articolo 9
del suddetto decreto;
b) oltre a quanto previsto alla
lettera a), per le premiscele in
cui sono stati incorporati gli additivi
sottoindicati:
1) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e
altre
sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo
o
la sede sociale del fabbricante, se costui non e' responsabile
delle
indicazioni di etichettatura, il nome specifico
attribuito
all'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di
sostanze
attive, la data limite di garanzia del tenore o la durata
di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
2) sostanze che
hanno effetti antiossidanti: il nome specifico
attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione e il tenore di
sostanze attive, purche' all'atto
dell'autorizzazione dell'additivo
sia fissato un tenore massimo per i mangimi
completi;
3) coloranti, compresi i pigmenti: il nome specifico
attribuito
all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di
sostanze
attive, purche' all'atto dell'autorizzazione dell'additivo
sia
fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
4) vitamina E: il
nome specifico dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione e il tenore di
alfa-tocoferoli e la data limite
di garanzia del tenore o la durata di
conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione;
c) vitamine diverse
dalla vitamina E, provitamine e sostanze
aventi un effetto analogo: il nome
specifico dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione, il tenore di sostanze
attive e la data limite di
garanzia del tenore o la durata di conservazione a
decorrere dalla
data di fabbricazione;
d) oligoelementi: il nome specifico
dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione e il tenore dei rispettivi
elementi, purche'
all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un
tenore
massimo per i mangimi completi;
e) conservanti: il nome specifico
dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive,
purche' all'atto
dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore
massimo per i
mangimi completi;
f) enzimi: il nome specifico del
componente o dei componenti
attivi secondo la sua o le loro attivita'
enzimatiche in base
all'autorizzazione concessa; il numero di identificazione
secondo
l'international Union of Biochemisty; le unita' di attivita'
(unita'
di attivita' per g o per ml); il numero di registrazione
CE
dell'additivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la
sede
sociale del fabbricante, se quest'ultimo non e'
responsabile
dell'indicazione di etichettatura; la data limite di garanzia o
la
durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
il
numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita;
le
istruzioni per l'uso che precisano segnatamente la dose raccomandata
se
necessario con l'indicazione di un minimo e di un massimo in
funzione delle
percentuali in peso delle materie prime bersaglio per
chilogrammo di mangime
completo secondo le prescrizioni previste caso
per caso nelle autorizzazioni
dell'additivo; eventualmente,
l'indicazione delle particolari caratteristiche
significative dovute
al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni
previste in
materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
g)
microrganismi: l'identificazione del ceppo in base
all'autorizzazione
concessa, il numero di deposito del ceppo, il
numero di unita' che formano
colonie (CFU/g), il numero di
registrazione CE dell'additivo, il nome o la
ragione sociale e
l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se
quest'ultimo non e'
responsabile delle indicazioni di etichettatura, la data
limite di
garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data
di
fabbricazione, l'eventuale indicazione delle
particolari
caratteristiche significative derivanti dal processo
di
fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia
di
etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
h) altri additivi
appartenenti ai gruppi di cui ai punti da 2) a
9), per i quali non e'
previsto alcun tenore massimo, e additivi
appartenenti ad altri gruppi
autorizzati: il nome specifico
attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione dell'additivo e
il tenore di sostanze attive, purche'
tali additivi abbiano una
funzione a livello dei mangimi e siano dosabili con
metodi di analisi
ufficiali o, in loro mancanza, con metodi scientificamente
validi.
2. Il nome specifico degli additivi puo'
essere accompagnato dalla
denominazione commerciale.
3. Il nome
b), numero 1), deve essere indicato sull'etichetta delle
premiscele.
4. Il nome specifico degli additivi
autorizzati puo' essere
accompagnato dal numero di registrazione CE
dell'additivo.
5. Qualora, conformemente al comma 1, debba essere dichiarata
la
data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere
dalla
data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno
stesso gruppo o a
gruppi diversi, puo' essere indicata per l'insieme
degli additivi una sola
data di garanzia o una sola durata di
conservazione, purche' sia quella che
scade per prima.
6. Gli imballaggi, i recipienti e le etichette possono
contenere
indicazioni diverse da quelle prescritte o ammesse ai sensi dei
commi
da 1 a 5, purche' esse siano nettamente separate dalle indicazioni
di
cui sopra.
7. Il produttore, il
condizionatore, l'importatore, il venditore o
il distributore stabiliti nel
territorio comunitario sono
responsabili dell'applicazione delle disposizioni
articolo.
8.
Per la commercializzazione fra gli Stati membri le
indicazioni
di cui al presente articolo saranno redatte almeno in una
delle
lingue ufficiali
in Italia, tali indicazioni devono essere redatte in
lingua italiana.
Art. 18.
Etichettatura dei mangimi
1. I mangimi nei quali
sono stati incorporati gli additivi
appartenenti ai gruppi sotto elencati
possono essere immessi in
circolazione soltanto se figurano,
sull'imballaggio, sul recipiente o
sull'etichetta ivi fissata in modo ben
visibile, chiaramente
leggibile ed indelebile, le seguenti indicazioni:
a)
per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze
medicamentose,
nonche' per i fattori di crescita: nome specifico
attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione, tenore di
sostanze attive e data limite di
garanzia del tenore o durata di
conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione, numero di
riconoscimento attribuito all'impresa ai sensi
dell'articolo 4 del
citato decreto legislativo n. 123 del 1999;
b) per le
sostanze che hanno effetti antiossidanti:
1) mangimi per animali familiari:
l'indicazione "con
antiossidante" seguita dal nome specifico attribuito
all'additivo
all'atto dell'autorizzazione;
2) mangimi composti diversi da
quelli destinati agli animali
familiari: nome specifico attribuito
all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
c) per le sostanze coloranti,
compresi i pigmenti, purche' siano
utilizzati per la colorazione del mangime
o dei prodotti animali:
1) mangimi per animali familiari: l'indicazione
"coloranti" o
"colorato con" seguita dal nome specifico attribuito
all'additivo
all'atto dell'autorizzazione;
2) mangimi composti diversi da
quelli destinati agli animali
familiari: nome specifico attribuito
all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
d) per la vitamina E: nome
specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione, tenore di
alfa-tocoferoli e data limite
di garanzia del tenore o durata di
conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione;
e) per le vitamine
A e D: nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione,
tenore di sostanze attive e data limite
di garanzia del tenore o durata di
conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione;
f) per il rame:
nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione e tenore
espresso in rame (Cu);
g) per i conservanti:
1) mangimi per animali
familiari: l'indicazione "conservante" o
"conservato con" seguita dal nome
specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione;
2) mangimi
composti diversi da quelli destinati agli animali
familiari: nome specifico
attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
h) per gli enzimi:
il nome specifico del o dei composti attivi
secondo la sua o le loro
attivita' enzimatiche, in base
all'autorizzazione concessa, il numero di
identificazione secondo
l'International Union of Biochemistry, le unita' di
attivita'
espresse per chilogrammo o per litro, il numero di registrazione
CE
dell'additivo, la data limite di garanzia o la durata di
conservazione
a decorrere dalla data di fabbricazione, l'eventuale
indicazione delle
caratteristiche particolari significative derivanti
dal processo di
fabbricazione, in base alle disposizioni previste in
materia di etichettatura
nell'autorizzazione dell'additivo;
i) per i microrganismi: l'identificazione
del ceppo in base
all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del
ceppo, il
numero di unita' che formano colonie (CFU per chilogrammo), il
numero
di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia o
la
durata di conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione,
eventualmente l'indicazione delle caratteristiche
particolari
significative dovute al processo di fabbricazione, in base
alle
disposizioni previste in materia di etichettatura
nell'autorizzazione
dell'additivo.
2. Oltre a quelle di cui al comma 1,
eventuali altre indicazioni,
in particolare quelle relative all'utilizzazione
appropriata del
mangime, prescritte dall'autorizzazione comunitaria
dell'additivo,
debbono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su
un'etichetta
ad essi fissata.
3. La presenza di oligoelementi diversi dal
rame nonche' la
presenza di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di
provitamine e di sostanze aventi un effetto
analogo puo' essere
indicata soltanto quando tali additivi sono dosabili
secondo metodi
ufficiali di analisi o, in mancanza, secondo metodi
scientificamente
riconosciuti. In tal caso devono essere fornite le
seguenti
indicazioni:
a) per gli oligoelementi
diversi dal rame: nome specifico
dell'additivo risultante dall'autorizzazione
e tenore dei rispettivi
elementi;
b) per le vitamine diverse dalle
vitamine A, D ed E, le
provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo:
nome specifico
dell'additivo risultante dall'autorizzazione, tenore di
sostanze
attive e data limite di garanzia del tenore o durata di
conservazione
a decorrere dalla data di fabbricazione.
4. Le indicazioni
di cui ai commi 1, 2 e 3, devono figurare accanto
a quelle riportate
sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta
ivi fissata a norma delle vigenti disposizioni in materia di mangimi.
5.
Qualora, conformemente ai commi 1, 2 e 3, si dichiari un tenore
o una quantita', tale dichiarazione deve
riferirsi alla parte di
additivo incorporata nel mangime.
6. La
indicazione degli additivi di cui ai commi 1, 2 e 3, deve
essere accompagnata
dal numero di registrazione CE dell'additivo o
dalla denominazione
commerciale, nel caso in cui tali indicazioni non
siano richieste ai sensi
7. Qualora, ai
sensi del comma 1, debba essere dichiarata la data
limite di garanzia o la
durata di conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione di vari
additivi appartenenti ad uno stesso
gruppo o a gruppi diversi, puo' essere
indicata per gli insiemi degli
additivi una sola data di garanzia o una sola
durata di conservazione
a decorrere dalla data di fabbricazione, e,
precisamente, quella che
scade per prima.
8. Nel caso di mangimi
commercializzati in autocisterne, veicoli
analoghi o alla rinfusa, le
indicazioni di cui ai commi 1, 2 e 3,
figurano su un
documento di accompagnamento. Qualora si tratti di
piccole quantita' di
mangimi destinati all'utilizzazione finale, e'
sufficiente che le indicazioni
siano portate a conoscenza
dell'acquirente, con le modalita' di cui
all'articolo 18, comma l0,
della legge 15 febbraio
1963, n. 281, e successive modifiche.
9. Nel caso di mangimi per animali
familiari contenenti coloranti,
conservanti o sostanze aventi effetti
antiossidanti, condizionati in
imballaggi con un contenuto netto di peso pari
o inferiore a 10 Kg,
e' sufficiente che l'imballaggio rechi rispettivamente
l'indicazione
"colorante", "colorato con", "conservato con", "con
antiossidante"
seguita dalle parole "additivi CE", a condizione
che
sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato
un
numero di riferimento che consenta l'identificazione del mangime e
che,
su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico
dell'additivo o
degli additivi utilizzati.
10. E' vietata qualsiasi indicazione relativa agli
additivi diversa
da quelle prevista nel presente decreto.
11. Per la commercializzazione fra gli Stati membri le
indicazioni
di cui al presente articolo saranno redatte almeno in una
delle
lingue ufficiali
in Italia, tali indicazioni devono essere redatte in
lingua italiana.
12. Il produttore, il
condizionatore, l'importatore, il venditore o
il distributore stabiliti nel
territorio comunitario sono
responsabili dell'applicazione delle disposizioni
articolo.
Art. 19.
Ulteriori norme sui mangimi complementari
1.
Fatte salve le disposizioni di cui alla legge 15 febbraio 1963,
n. 281, e
successive modificazioni, i mangimi complementari
contenenti un tasso di
additivo superiore ai tenori massimi fissati
per i mangimi completi possono
essere commercializzati solo se e'
dichiarata, secondo la specie animale e
l'eta', la quantita' massima
in grammi o in chilogrammi di alimento
complementare da somministrare
per animale e al giorno, conformemente alle
disposizioni di
utilizzazione previste dall'autorizzazione comunitaria
dell'additivo.
2. La disposizione di cui al comma 1 non si applica ai
prodotti
consegnati ai fabbricanti di mangimi composti o ai loro
fornitori.
3. La dichiarazione di cui al comma 1 e' redatta in modo che,
nel
caso di utilizzazione conforme, la proporzione degli additivi
non
superi il tenore massimo fissato per i mangimi
completi.
.
Art. 20.
Vigilanza e controlli
1. Le autorita' competenti,
effettuano, nel corso della
commercializzazione, almeno a campione, ai sensi
del decreto
legislativo 23 novembre 1998, n. 460, e successive norme
di
attuazione, il controllo ufficiale degli additivi, delle premiscele
e
degli alimenti per animali relativo all'identita' degli
additivi
utilizzati ed al rispetto delle altre disposizioni previste
nel
presente regolamento.
2. In mancanza di disposizioni comunitarie che
fissano le
tolleranze in caso di divergenza tra il risultato del
controllo
ufficiale ed il tenore dichiarato dell'additivo nel mangime
composto,
le tolleranze stesse sono stabilite secondo la procedura di
cui
all'articolo 24, comma 3, della legge 15 febbraio 1963, n. 281,
e
successive modificazioni.
3. In caso di interazione indesiderabile e
imprevista tra gli
additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), ed
altri
additivi o prodotti medicinali veterinari, il
responsabile
dell'immissione in circolazione dell'additivo, o il
suo
rappresentante stabilito nel territorio comunitario, in caso
di
additivi originari da paesi terzi, raccoglie tutte le
informazioni
inerenti e le trasmette al Ministero della
salute.
Art. 21.
Norme
transitorie
1. Dalla data di entrata in vigore
consentito un periodo di sei mesi per lo smaltimento delle
giacenze
degli additivi delle premiscele e dei mangimi che li contengono
e
delle etichette, imballaggi e confezioni conformi alla
normativa
previgente.
Art. 22.
Disposizioni finanziarie
1. Le spese relative
alle attivita' previste dall'articolo 4, comma
1, dall'articolo 6, commi 2 e
5, dall'articolo 7, comma 5, e
dall'articolo 8, comma 3, sono a carico
2. Con decreto
del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle
finanze, da emanarsi entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del
presente regolamento, sono
determinate ed aggiornate ogni due anni, sulla
base dei criteri
stabiliti dall'allegato B della decisione 98/728/CE, le
tariffe
derivanti dall'applicazione del presente articolo nonche' le
relative
modalita' di versamento.
Art. 23.
Abrogazioni
1. Il decreto
e successive modificazioni, e'
abrogato.
Il presente decreto, munito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 2 novembre
2001
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei
Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia,
Ministro della salute
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla
Corte dei conti il 30 novembre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui
Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6,
foglio n. 380
Allegato A
Parte
prima:
antibiotici: tutti gli additivi del gruppo;
coccidiostatici e altre
sostanze medicamentose: tutti gli
additivi del gruppo;
fattori di
crescita: tutti gli additivi del gruppo.
Parte seconda:
oligoelementi: rame e selenio;
vitamine, provitamine
e sostanze con effetto analogo chimicamente
ben definite: vitamine A e
D.
Allegato
B
ELENCO DEGLI ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE
IN
CIRCOLAZIONE ISCRITTI NELL'ALLEGATO I ANTERIORMENTE AL 1o
GENNAIO
1988
pag. 16
pag. 17
pag. 18
pag. 19
pag. 20
pag.
21