Skriv ut
FOR 2002-07-16 nr 1139: Forskrift
om klassifisering, merking mv. av farlige
kjemikalier |
DATO: | FOR-2002-07-16-1139
| DEPARTEMENT: | AD (Arbeidsdepartementet)
| DEPARTEMENT: | JD (Justis- og beredskapsdepartementet)
| DEPARTEMENT: | MD (Miljøverndepartementet)
| AVD/DIR: | Arbeidsmiljø- og sikkerhetsavd., Dir. for samfunnssikkerhet og beredskap, Klima- og forurensningsavd.
| PUBLISERT: | I 2002 hefte 14
| IKRAFTTREDELSE: | 2002-07-30, 2004-07-30
| SIST-ENDRET: | FOR-2012-07-04-749
| ENDRER: | FOR-1997-08-21-996, FOR-1997-12-23-1497, FOR-1997-12-23-1494, FOR-1997-12-23-1493, FOR-1997-12-23-1496, FOR-1997-12-23-1495, FOR-1990-09-07-730, FOR-1977-08-05-2
| GJELDER FOR: | Norge, Svalbard
| HJEMMEL: | LOV-1976-06-11-79-§4, FOR-1977-08-05-2, FOR-1990-09-07-730, FOR-1986-05-16-1094, LOV-2002-06-14-20-§27, FOR-2003-09-01-1161, LOV-2005-06-17-62-§5-4
| SYS-KODE: | BG11, BG14p, BG30, C10, D02
| NÆRINGSKODE: | 35291, 6123, 6299, 71, 9125, 9129, 93501
| KUNNGJORT: | 24.10.2002
| RETTET: | 12.03.2003 (div. feil i struktur og tekst), 15.01.2004 (merknader til § 21), 27.01.2004 (vedlegg VI pkt. 2, lenke)
| KORTTITTEL: | Forskrift om merking mv av farlige kjemikalier
|
For å lenke til dette dokumentet bruk: http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20020716-1139.html
INNHOLD
Forskrift om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier
Kapittel I. Forskriftens virkeområde, ansvarsforhold og definisjoner
§ 1. Forskriftens virkeområde
§ 2. Hvem som har plikter etter forskriften
§ 3. Definisjoner
Kapittel II. Klassifisering av farlige kjemikalier
§ 4. Klassifisering av farlige kjemikalier
§ 5. Testing og innhenting av opplysninger
§ 6. Plassering av farlige kjemikalier i fareklasser
§ 7. Informasjonsplikt overfor myndighetene
§ 8. Informasjonsplikt overfor senere omsetningsledd
§ 9. Adgang til å gi utfyllende regler om klassifisering
Kapittel III. Krav til emballering
§ 10. Emballasje
§ 11. Barnesikret lukning
§ 12. Adgang til å gi utfyllende regler om emballering med barnesikret lukning
Kapittel IV. Merking
§ 13. Krav til merking
§ 13A. Postordresalg
§ 14. Følbar advarselsmerking
§ 15. Merking av kjemikalier
§ 16. (Opphevet ved forskrift 1 juli 2005 nr. 782.)...
§ 17. Utforming av fareetikett
§ 18. Unntak for merking av småemballasje
§ 19. Merking ved transport
§ 20. Adgang til å gi utfyllende regler om merking
Kapittel V. Deklarasjon
§ 21. Deklarasjonsplikt for farlige kjemikalier
§ 22. Adgang til å gi utfyllende regler om deklarasjonsplikt
Kapittel VI. Fastsetting og innkreving av gebyr for myndighetenes kontroll med kjemiske stoffer og stoffblandinger
§ 23. Gebyr til statskassen
§ 24. Gebyrgrunnlaget
§ 25. Forfall, innkreving og nedsettelse/frafall av gebyr
§ 26. Endring av gebyrsatsene
Kapittel VII. Tilsyn og ikrafttredelse
§ 27. Tilsyn
§ 28. Unntak
§ 29. Tvangsmulkt og forelegg
§ 30. Klage
§ 31. Straff
§ 32. Ikrafttredelse og overgangsbestemmelser
Vedlegg I. Kriterier for klassifisering av farlige kjemikalier
Vedlegg II. Kriterier for valg av sikkerhetssetninger
Vedlegg III. Farekoder, faresymbol og
farebetegnelser, samt advarselssetninger som skal benyttes ved merking
av farlige kjemikalier
Vedlegg IV. Krav til merking av farlige kjemikalier
Vedlegg V. Emballasje med barnesikret lukning og følbar advarselsmerking
Vedlegg VI. (Opphevet)
Forskrift om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier
Hjemmel: Fastsatt av Miljøverndepartementet, Arbeids-
og sosialdepartementet (nå Arbeidsdepartementet) og og Direktoratet for
samfunnssikkerhet og
beredskap (Justis- og beredskapsdepartementet) 16. juli 2002 med hjemmel
i lov 4. februar 1977 nr. 4 om arbeidervern og arbeidsmiljø m.v. § 18
nr. 3 og
§ 74 nr. 1 tredje ledd, lov 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med
produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) § 4 første ledd,
jf.
delegeringsvedtak 16. mai 1986 nr. 1094 og lov 14. juni 2002 nr. 20 om
vern mot brann, eksplosjon og ulykker med farlig stoff og om
brannvesenets
redningsoppgaver (brann- og eksplosjonsvernloven) § 27, jf.
delegeringsvedtak 1. september 2003 nr. 1161. Tilføyd hjemmel:
Lov 17. juni 2005 nr. 62 om
arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv. (arbeidsmiljøloven) § 5-4,
forskrift 5. august 1977 nr. 2 om gjennomføring av lov om kontroll med
produkter og forbrukertjenester, delegeringsvedtak 7. september 1990 nr.
730. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XV nr. 1
(direktiv
67/548/EØF med senere endringer og direktiv 2006/121/EF), nr. 12r
(direktiv 1999/45/EF med senere endringer og direktiv 2006/8/EF), samt
felleserklæring til protokollen for EØS-komiteens møte 22. juni 1995 (se
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 2/1996 s. 23).
Endringer: Endret ved forskrifter 22 sep 2003 nr. 1193, 19 des
2003 nr. 1662, 22 des 2003 nr. 1769, 20 feb 2004 nr. 585, 8 okt 2004 nr.
1395, 1 juli
2005 nr. 782, 22 april 2009 nr. 491, 21 juni 2010 nr. 1073, 16 juni 2012
nr. 622, 16 juni 2012 nr. 623, 4 juli 2012 nr. 749. Oppheves 1 juni 2015 ved
forskrift 16 juni 2012 nr. 622.
Kapittel I. Forskriftens virkeområde, ansvarsforhold og definisjoner
§ 1. Forskriftens virkeområde
Denne forskriften gjelder
klassifisering, merking, emballering og deklarering av farlige
kjemikalier som
importeres, produseres og/eller omsettes i Norge.
Denne forskriften gjelder for
petroleumsvirksomheten på områder som er nevnt i forskrift av 31. august
2001 nr.
1016 om helse, miljø og sikkerhet i petroleumsvirksomheten
(rammeforskriften) § 2 nr. 1 bokstav d, med unntak av vedlegg til
rammeforskriften nr. 1
bokstav a.
Forskriften gjelder ikke følgende kjemikalier i bruksklar stand, bestemt for sluttbruker:
a) | Medisinske produkter til humanmedisinsk eller veterinærmedisinsk bruk,
som er regulert i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven). |
b) | Medisinsk
utstyr, herunder materiale, som innføres i menneskekroppen
(invasivt) eller brukes i direkte kontakt med kroppen, som er regulert i
lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, forutsatt at annen
lovgivning
fastsetter bestemmelser om klassifisering og merking av farlige stoffer
og stoffblandinger som sikrer samme informasjons- og beskyttelsesnivå
som denne
forskrift. |
c) | Kosmetiske produkter som er regulert i lov 21. desember 2005 nr. 126
om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m. (kosmetikklova). |
d) | Alkoholholdig drikk, som er regulert i lov av 2. juni 1989 nr. 27 om
omsetning av alkoholholdig drikk m.v. |
e) | Radioaktive stoffer, som er regulert i lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern
og bruk av stråling. |
f) | Plantevernmidler, næringsmidler og fôrvarer som er regulert i lov
19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven). |
g) | Tobakksvarer, som er regulert i lov av 9. mars 1973 nr. 14 om vern
mot tobakkskader. |
h) | Avfall, som er regulert i lov av 13. mars 1981 nr. 6 om forurensninger
og avfall (Forurensningsloven). |
Forskriften gjelder ikke
kjemikalier i transitt som er under tilsyn av tollmyndighetene, såfremt
de ikke er
gjenstand for noen behandling eller bearbeidelse.
Kapittel III og IV gjelder ikke for eksplosiv vare.
Kapittel III og IV gjelder ikke for stoffer fra 1. desember 2010.
0 | Endret ved forskrifter 1 juli 2005 nr. 782, 22
april 2009 nr. 491, 16 juni 2012 nr. 623. |
§ 2. Hvem som har plikter etter forskriften
Enhver som produserer,
importerer og/eller omsetter farlige kjemikalier for yrkesmessig eller
privat bruk, skal
sørge for at forskriftens krav oppfylles.
§ 3. Definisjoner
I denne forskriften menes med:
Kjemiske stoffer: Grunnstoffer og deres kjemiske forbindelser
med andre grunnstoffer, slik de forekommer naturlig eller industrielt
fremstilt. Dette
omfatter også de tilsetningsstoffer som er nødvendig for å bevare
stoffenes stabilitet, samt slike urenheter som oppstår fra den
produksjonsprosess
som benyttes, unntatt løsemidler som kan utskilles uten at det påvirker
stoffets stabilitet eller endrer dets sammensetning.
Stoffblandinger: Oppløsninger eller faste, flytende og gassformige blandinger som består av to eller flere kjemiske stoffer.
Kjemikalier: Fellesbetegnelse for både kjemiske stoffer og/eller stoffblandinger.
Gass: Et kjemisk stoff eller en stoffblanding som:
a) | Ved 50 °C har et damptrykk større enn 300 kPa (3 bar); eller |
b) | Er i fullstendig gassform ved 20 °C ved et standard trykk på 101,3
kPa.
|
Monomer: et stoff som kan danne kovalente bindinger med en
sammenkobling av andre lignende eller ikke lignende molekyler under
vilkårene for den
relevante polymerisasjonen som anvendes for den aktuelle prosessen.
Polymer: et stoff som består av molekyler som kjennetegnes
ved en sammenkobling av én eller flere typer monomerenheter. Slike
molekyler må ha en
molekylvektfordeling der forskjellene i molekylvekt hovedsakelig skyldes
forskjeller i antallet monomerenheter. En polymer består av følgende:
a) | et enkelt vektflertall av molekyler som inneholder minst tre monomerenheter
som er kovalent bundet til minst én annen monomerenhet eller annen reaktant, |
b) | mindre enn et enkelt vektflertall av molekyler med samme molekylvekt.
|
I denne definisjon menes med en
« monomerenhet » en monomers form i en polymer etter reaksjonen.
Eksplosiv vare: Eksplosjonsfarlig stoff som helt eller delvis består av eller inneholder slikt emne at varen kan eksplodere eller forbrenne på
eksplosjonsartet måte, definert i forskrift av 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff.
EC-nr.: Det identifikasjonsnummer som er gitt for stoffet i EØS-området. EC-nr. for stoffet er enten gitt i EINECS eller i ELINCS.
Administrativ norm: Anbefalt maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av et kjemisk stoff i pustesonen til arbeidstaker i forhold til en
fastsatt referanseperiode, gitt av Direktoratet for arbeidstilsynet.
Grenseverdi: Bindende maksimumsverdi for
gjennomsnittskonsentrasjonen av et kjemisk stoff i pustesonen til en
arbeidstaker i forhold til fastsatt
referanseperiode, fastsatt i forskrift om vern mot eksponering for
kjemikalier på arbeidsplassen.
Farlige kjemikalier: Kjemiske stoffer og stoffblandinger som kan medføre helse-, miljø-, brann- eller eksplosjonsfare. Dette omfatter:
a) | Eksplosive
kjemikalier: Faste, flytende, pastaformige eller geleaktige
kjemikalier som også uten tilførsel av atmosfærisk oksygen kan reagere
eksotermt (varmeutviklende) med hurtig gassutvikling, og som under
definerte prøveforhold
detonerer, forbrenner hurtig eller eksploderer under oppvarming ved
delvis inneslutning. |
b) | Oksiderende kjemikalier: Kjemikalier som i kontakt med andre stoffer
reagerer sterkt eksotermt (varmeutviklende) og virker brannfremmende i kontakt med brennbare stoffer. |
c) | Ekstremt
brannfarlige kjemikalier: Flytende kjemikalier som har et
ekstremt lavt flammepunkt og lavt kokepunkt, samt kjemikalier i gassform
som er brannfarlige i kontakt med luft ved normal temperatur og trykk.
|
d) | Meget brannfarlige kjemikalier: |
i | Kjemikalier som kan utvikle varme og deretter antennes i kontakt med
luft ved normal romtemperatur uten energitilførsel, eller |
ii | Kjemikalier i fast form som lett kan antennes etter kortvarig kontakt
med en tennkilde, og som fortsetter å brenne eller gløde etter at tennkilden er fjernet, eller |
iii | Flytende kjemikalier som har et meget lavt flammepunkt, eller |
iv | Kjemikalier som i kontakt med vann eller fuktig luft utvikler meget
brannfarlige gasser i farlige mengder. |
e) | Brannfarlige kjemikalier: Flytende kjemikalier som har lavt flammepunkt.
|
f) | Meget giftige kjemikalier: Kjemikalier som i meget små mengder forårsaker
død, akutte eller kroniske helseskader etter innånding, svelging eller opptak gjennom huden. |
g) | Giftige kjemikalier: Kjemikalier som i små mengder forårsaker død,
akutte eller kroniske helseskader etter innånding, svelging eller opptak gjennom huden. |
h) | Helseskadelige kjemikalier: Kjemikalier som kan forårsake død, akutte
eller kroniske helseskader etter innånding, svelging eller opptak gjennom huden. |
i) | Etsende kjemikalier: Kjemikalier som i kontakt med intakt (ubeskadiget)
hud kan føre til varig vevsskade. |
j) | Irriterende kjemikalier: Kjemikalier som uten å være etsende, gjennom
umiddelbar, langvarig eller gjentatt kontakt med hud eller slimhinner inklusive øynene, kan medføre betennelsesreaksjon. |
k) | Allergifremkallende kjemikalier: |
i | Kjemikalier som er i stand til å fremkalle allergi eller overfølsomhet
i øynene eller i luftveiene, eller |
ii | Kjemikalier som kan gi allergi ved hudkontakt. |
| Ved ytterligere eksponering for kjemikaliet oppstår det karakteristiske
symptomer. |
l) | Kreftfremkallende kjemikalier: Kjemikalier som etter innånding, svelging
eller ved opptak gjennom huden kan fremkalle eller øke hyppigheten av kreft. |
m) | Arvestoffskadelige (mutagene) kjemikalier: Kjemikalier som etter innånding,
svelging eller ved opptak gjennom huden kan forårsake arvelige genetiske defekter eller øke hyppigheten av slike. |
n) | Reproduksjonsskadelige
kjemikalier: Kjemikalier som etter innånding,
svelging eller ved opptak gjennom huden kan forårsake eller øke
hyppigheten av ikke-arvelige negative effekter hos avkom og/eller
forringelse i mannlig
eller kvinnelig reproduksjonsfunksjon eller -kapasitet. |
o) | Miljøskadelige kjemikalier: Kjemikalier som hvis de kommer ut i miljøet,
vil eller kan representere en øyeblikkelig, langsiktig og/eller forsinket fare for miljøet. |
0 | Endret ved forskrifter 1 juli 2005 nr. 782, 22
april 2009 nr. 491, 22 april 2009 nr. 491. |
Kapittel II. Klassifisering av farlige kjemikalier
§ 4. Klassifisering av farlige kjemikalier
Farlige kjemikalier skal
klassifiseres på grunnlag av den kunnskap som er nødvendig for å avgjøre
helse-,
brann-, eksplosjons- og miljøfare knyttet til stoffet eller
stoffblandingen. Klassifiseringen skal skje i samsvar med kriteriene i
vedlegg I.
Stoffer skal klassifiseres på
grunnlag av deres iboende egenskaper, og plasseres i en eller flere av
fareklassene som er angitt i § 6. De skal vurderes med hensyn til alle
fareklasser som der er angitt. Klassifiseringen skal dekke alle forhold
som
kan medføre fare knyttet til normal håndtering og bruk av kjemikaliene.
I samsvar med vurdering etter
foregående ledd tildeles stoffet eller stoffblandingen farekode,
faresymbol,
farebetegnelse og advarselssetninger som fremgår av vedlegg III.
Grunnlaget for klassifiseringen av et stoff eller en stoffblanding skal
kunne
dokumenteres for tilsynsmyndighetene.
Klassifiseringen av stoffer som
står oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften,
er
bindende.
0 | Endret ved forskrift 16 juni 2012 nr. 623. |
§ 5. Testing og innhenting av opplysninger
Testing av kjemikalier for å
bestemme data som skal benyttes for å klassifisere etter denne
forskriften, skal
være utført i samsvar med anerkjente metoder, jf. vedlegg I.
Tester skal utføres på kjemikalier i den form de omsettes.
§ 6. Plassering av farlige kjemikalier i fareklasser
Farlige kjemikalier plasseres i en eller flere av følgende fareklasser:
0 | Endret ved forskrift 1 juli 2005 nr. 782. |
§ 7. Informasjonsplikt overfor myndighetene
Den som har klassifisert et
stoff som kreftfremkallende, reproduksjonsskadelig og/eller
arvestoffskadelig i
samsvar med utfyllende regler, se vedlegg I, skal så snart som mulig
oversende Klima- og forurensningsdirektoratet dokumentasjon om dette.
Det skal så
raskt som mulig fremlegges et dokument som oppsummerer informasjon for
alle farlige egenskaper, jf. § 3. Dokumentet skal omfatte en
sammenstilling av
data med samtlige henvisninger, herunder eventuelle relevante data som
ikke er offentliggjort. Informasjonsplikten gjelder også ny informasjon
om
stoffer oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften.
0 | Endret ved forskrifter 21 juni 2010 nr. 1073,
16 juni 2012 nr. 623. |
§ 8. Informasjonsplikt overfor senere omsetningsledd
Den som produserer eller
importerer et kjemikalie som en annen produsent innen EØS-området ønsker
å benytte som
komponent i en ny stoffblanding, skal på begrunnet forespørsel fra
produsenten av den nye stoffblandingen så snart som mulig oversende alle
nødvendige
data. Dette gjelder opplysninger som er nødvendige som underlag for
korrekt klassifisering og merking av den nye stoffblandingen.
§ 9. Adgang til å gi utfyllende regler om klassifisering
Klima- og
forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap og Petroleumstilsynet fastsetter i samråd utfyllende kriterier
som skal benyttes ved klassifisering av farlige kjemikalier (se vedlegg
I).
Klima- og
forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap og Petroleumstilsynet fastsetter i samråd utfyllende
bestemmelser om farekoder, faresymbol, farebetegnelser, samt de
advarselssetninger som
skal benyttes (se vedlegg III).
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 21 juni 2010 nr. 1073, 16 juni 2012 nr. 623. |
Kapittel III. Krav til emballering
§ 10. Emballasje
Kjemikalier som omfattes av
denne forskriften kan kun lovlig omsettes hvis emballasjen
tilfredsstiller følgende
krav:
a) | Emballasjen skal være slik konstruert og fremstilt at innholdet ikke
kan trenge ut utilsiktet. |
b) | Materialet i emballasjen og lukkeanordning må ikke kunne kjemisk angripes
eller danne farlige forbindelser med innholdet. |
c) | Emballasje
og lukkeanordning må i alle deler være sterk og solid for
å sikre at den ikke vil løsne. Emballasjen skal tåle den behandling og
påvirkning som den erfaringsmessig vil kunne utsettes for. |
d) | Emballasje utstyrt med lukkeanordning skal være konstruert slik at
emballasjen kan lukkes gjentatte ganger uten at innholdet utilsiktet kan trenge ut. |
e) | Emballasjen skal være utformet slik at hel eller delvis tømming kan
skje på forsvarlig måte. |
f) | Emballasje
for farlige kjemikalier som selges til forbrukere må være
utformet slik at det tas hensyn til risikoen for skader hos barn.
Emballasje for farlige kjemikalier som selges til forbrukere må ikke ha
en utforming
og/eller betegnelse som brukes på matvarer, fôrvarer, medisiner eller
kosmetikk. |
Emballasjen tilfredsstiller
kravene i § 10 bokstavene a – c dersom gjeldende regler for transport av
farlig gods
oppfylles.
§ 11. Barnesikret lukning
Enhver emballasje, uansett
størrelse, som inneholder farlige kjemikalier som skal merkes med
faresymbol og
farebetegnelse « Meget giftig », « Giftig » eller « Etsende », og som
selges eller på annen måte gjøres tilgjengelig for vanlige forbrukere,
skal være forsynt med
barnesikret lukning (se også vedlegg V).
0 | Endret ved forskrift 22 april 2009 nr. 491. |
§ 12. Adgang til å gi utfyllende regler om emballering med barnesikret lukning
Klima- og
forurensningsdirektoratet fastsetter utfyllende bestemmelser om krav til
emballasje med barnesikret
lukning (se vedlegg V).
0 | Endret ved forskrift 21 juni 2010 nr. 1073. |
Kapittel IV. Merking
§ 13. Krav til merking
Emballasje for farlige
kjemikalier skal være merket iht. bestemmelsene i dette kapitlet.
Merkingen skal skje så
snart som praktisk mulig og senest når omsetning igangsettes i Norge.
Hver emballasjeenhet skal være
forsynt med merkeetikett på norsk. Dersom stoffet eller stoffblandingen
omsettes
i dobbel salgsemballasje, skal både ytre og indre emballasje være merket
i samsvar med reglene i dette kapitlet, jf. dog § 19.
Emballasje for farlige
kjemikalier må ikke være utstyrt med symboler, farebetegnelser eller
advarselssetninger
som kan forveksles med det som kreves av faremerking etter denne
forskriften.
Angivelser som « ikke giftig »,
« ikke helsefarlig », « non-toxic », « ikke miljøfarlig », «
miljøvennlig » eller lignende må ikke
forekomme på etikett eller emballasje for farlige kjemikalier som
omfattes av denne forskriften.
§ 13A. Postordresalg
Ved postordresalg og lignende
salg hvor kjøperen ikke ser kjemikaliets etikett før avtalen inngås,
skal
markedsføringen for kjemikalier omfattet av denne forskriften inneholde
informasjon om kjemikaliets farlige egenskaper.
§ 14. Følbar advarselsmerking
Enhver emballasje, uansett
størrelse, som inneholder stoffer eller stoffblandinger som skal merkes
med
faresymbol og farebetegnelse « Meget giftig », « Giftig », « Etsende », «
Helseskadelig », « Ekstremt brannfarlig » eller « Meget brannfarlig »
og som selges eller på annen
måte gjøres tilgjengelig for vanlige forbrukere, skal være forsynt med
følbar advarselsmerking (se også vedlegg V). Denne bestemmelsen gjelder
ikke
for aerosoler klassifisert og merket kun som ekstremt brannfarlig eller
meget brannfarlig.
0 | Endret ved forskrift 22 april 2009 nr. 491. |
§ 15. Merking av kjemikalier
Emballasje for farlige
kjemikalier, skal være utstyrt med merking på norsk som oppfyller
følgende krav, i
tillegg til andre relevante merkekrav gitt i vedlegg IV:
a) | Kjemikaliets betegnelse eller handelsnavn. |
b) | Navn og full adresse med telefonnummer til produsent, importør eller
omsetter innen EØS-området. |
c) | Er
aktuelle stoff oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften, skal navn som er oppført her angis på etiketten.
Stoffer som ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften,
skal angis med entydig kjemisk navn. |
d) | Faresymbol med farebetegnelse. |
e) | Advarselssetninger som gir tilstrekkelige opplysninger om faremomenter
(Risikosetninger) og nødvendige forholdsregler (Sikkerhetssetninger) ved bruk av kjemikaliet. |
f) | På etikett for stoffer skal EC-nr. angis når dette foreligger, jf.
§ 3. |
g) | På etikett for stoffblandinger som selges til forbrukere, skal emballasjen
merkes med stoffblandingens netto volum eller vekt (nominell mengde). |
h) | På
etikett for stoffer skal betegnelsen «EF-etikett» angis
for stoffer oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften, med unntak av de som er gitt note «norsk 1» og «norsk
2».
|
Emballasje for stoffblandinger
som omfattes av merkebestemmelser gitt i pkt. 1.4 og 1.5 i vedlegg IV,
men som
ikke er klassifisert som farlige, skal være utstyrt med merking på norsk
som oppfyller kravene i bokstavene a og b.
0 | Endret ved forskrift 16 juni 2012 nr. 623. |
§ 16. (Opphevet ved forskrift 1 juli 2005 nr. 782.)
§ 17. Utforming av fareetikett
Opplysninger som kreves i § 13 og § 15 skal oppføres samlet på en etikett (fareetiketten).
Fareetiketten skal være godt
festet på emballasjen på en slik måte at informasjonen er lesbar.
Fareetiketten skal være skrevet på norsk.
Fareetiketten skal minst ha følgende format:
a) |
Emballasje som inneholder 0-3 liter |
: | 52 x 74 mm |
b) |
Emballasje som inneholder 3-50 liter |
: | 74 x 105 mm |
c) |
Emballasje som inneholder 50-500 liter |
: | 105 x 148 mm |
d) |
Emballasje som inneholder mer enn 500 liter |
: | 148 x 210 mm |
Hvert faresymbol skal dekke minst 1/10 av fareetikettens overflate og være minst 1 cm2 .
Fareetiketten må bare benyttes
til å gi slik informasjon som kreves etter denne forskriften, samt om
nødvendig,
eventuelle tilleggsinformasjoner om helse- eller sikkerhetsforhold.
Når minste etikettformat ikke
får plass på emballasjen, kan formatet reduseres forutsatt at merkingen
kommer
tydelig frem, eller merkingen kan skje på særskilt merkeseddel som
festes til emballasjen.
Faresymbolene skal trykkes i sort på oransjegul bakgrunn.
Hele fareetikettens overflate
skal være festet til den emballasje som umiddelbart omslutter stoffet
eller
stoffblandingen.
En separat fareetikett er ikke
nødvendig hvis de påkrevde informasjoner klart fremgår av selve
emballasjen,
klart adskilt fra eventuell annen informasjon på emballasjen.
Fargen og utformingen av
etiketten, eventuelt emballasjen iht. forrige ledd, skal være slik at
faresymbolet og
dets bakgrunn fremtrer tydelig.
Informasjonen som er påkrevet
på emballasjen skal vises klart og fremtre tydelig i forhold til
bakgrunnen med
skrift av størrelse og type som er lett lesbar.
Fareetiketten skal være anbrakt
slik at den forblir på emballasjen til innholdet er oppbrukt, og er
leselig på
naturlig leseavstand i hele varens brukstid.
0 | Endret ved forskrift 1 juli 2005 nr. 782. |
§ 18. Unntak for merking av småemballasje
Stoffer:
Dersom emballasjens innhold er
125 ml eller mindre, er merking med risiko- og sikkerhetssetninger (jf. §
15) ikke
nødvendig dersom stoffet er klassifisert i fareklassene meget
brannfarlig, brannfarlig, oksiderende eller irriterende. Unntaket
gjelder også for
stoffer som er klassifisert i fareklassen helseskadelig og som ikke er
tilgjengelig for forbrukere.
Stoffblandinger:
Dersom emballasjens innhold er
125 ml eller mindre, er merking med risiko- og sikkerhetssetninger (jf. §
15) ikke
nødvendig dersom stoffblandingen er klassifisert i fareklassene meget
brannfarlig, oksiderende, irriterende (unntatt stoffblandinger
klassifisert med
R41) eller miljøskadelig (med symbol). Merking med sikkerhetssetninger
er ikke nødvendig dersom stoffblandingen er klassifisert i fareklassene
brannfarlig eller miljøskadelig (uten symbol). Risikosetninger skal
likevel angis.
§ 19. Merking ved transport
Der hvor ytteremballasjen kun
benyttes som transportemballasje skal denne være merket i samsvar med
nasjonale
og/eller internasjonale regler om transport av farlig gods.
Der hvor det benyttes felles
bruker- og transportemballasje skal denne i tillegg til merking etter
gjeldende
regler for transport av farlig gods også merkes i samsvar med § 15 med
unntak av faresymbol og farebetegnelse. Stoffblandinger klassifisert
som
miljøskadelige og som er blitt tildelt miljøfaresymbol, skal likevel
merkes med faresymbol og farebetegnelse dersom denne effekt ikke er
blitt
identifisert ved transportmerking.
0 | Endret ved forskrift 1 juli 2005 nr. 782. |
§ 20. Adgang til å gi utfyllende regler om merking
Klima- og
forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap og Petroleumstilsynet kan i samråd fastsette utfyllende
bestemmelser om kriterier for valg av sikkerhetssetninger (se vedlegg
II).
Klima- og
forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap og Petroleumstilsynet kan i samråd fastsette utfyllende
bestemmelser om merking (se vedlegg IV).
Klima- og
forurensningsdirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap kan i samråd fastsette
utfyllende bestemmelser om følbar merking (se vedlegg V).
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 1 juli 2005 nr. 782, 21 juni 2010 nr. 1073. |
Kapittel V. Deklarasjon
§ 21. Deklarasjonsplikt for farlige kjemikalier
Enhver som i Norge produserer,
importerer og/eller omsetter for yrkesmessig eller privat bruk 100 kg
eller mer
pr. år av et kjemikalie som er klassifisert i en av fareklassene angitt i
§ 6, skal sende følgende deklarasjon til Produktregisteret:
a) | Navn og full adresse med telefonnummer til produsent, importør eller
omsetter innen EØS-området. For norske firmaer skal det dessuten gis organisasjonsnummer. |
b) | Kjemikaliets handelsnavn (i samsvar med navn på varens emballasje).
|
c) | Kjemikaliets farekoder og risikosetninger. |
d) | Kjemikaliets bruksområde angitt med mengdefordeling på bransjer og
produkttyper. |
e) | Faktisk mengde produsert, importert, eksportert og eventuelt forbrukt
i egen virksomhet, fordelt på bruk som råvare og øvrig forbruk, pr. år. |
| Alle stoffer som inngår (jf. § 3) skal angis med entydig kjemisk
betegnelse, CAS-nr. og EC-nr. der dette er gitt. |
ii | For stoffblandinger som er klassifisert på grunnlag av helse- og
miljøskadelige egenskaper: |
|
Alle stoffer i stoffblandingen angis med entydig kjemisk betegnelse,
CAS-nr. og EC-nr. der dette er gitt, farekoder og
risikosetninger, samt mengder, angitt i vektprosent. Summen av mengden
av alle komponenter skal
være 100 vektprosent. |
iii | For stoffblandinger som er klassifisert utelukkende på grunnlag av
brannfarlige, eksplosive eller oksiderende egenskaper: |
- | Alle stoffer i stoffblandingen som bidrar til klassifiseringen, angis
med entydig kjemisk betegnelse, CAS-nr. og EC-nr. der dette er gitt, samt mengder angitt i vektprosent. |
- | Øvrige stoffer i stoffblandingen angis med entydig kjemisk betegnelse,
CAS-nr. og EC-nr. der dette er gitt. |
g) | Fysikalske data av betydning for å vurdere farlige egenskaper ved kjemikaliet.
|
h) | Forpliktende underskrift for den deklarasjonsansvarlige. |
i) | Informasjon
som det etter den deklarasjonsansvarliges vurdering vil
være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde, skal
identifiseres. Det skal også gis en begrunnelse for hvorfor
informasjonen bør hemmeligholdes.
|
Produktregisteret kan kreve
fareetiketter for alle kjemikalier som er deklarasjonspliktige iht.
første ledd.
Produktregisteret kan kreve oppdatering av all informasjon som er krevd i første ledd.
Deklarasjon av farlige
kjemikalier må skje senest når omsetning eller yrkesmessig bruk begynner
i Norge.
Deklarasjonsansvarlig skal
sende ny deklarasjon dersom det skjer endringer i stoffet eller
stoffblandingen av
vesentlig betydning for brann, eksplosjon, helse eller miljø.
0 | Endret ved forskrift 1 juli 2005 nr. 782. |
§ 22. Adgang til å gi utfyllende regler om deklarasjonsplikt
Klima- og
forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap og Petroleumstilsynet kan i samråd fastsette nærmere regler
for gjennomføring av deklarasjonsplikten etter § 21 første ledd.
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 21 juni 2010 nr. 1073. |
Kapittel VI. Fastsetting og innkreving av gebyr for myndighetenes kontroll med kjemiske stoffer og stoffblandinger
0 | Kapitteloverskrift endret ved forskrift 22 des
2003 nr. 1769 (i kraft 1 jan 2004). |
§ 23. Gebyr til statskassen
For kjemikalier som skal
deklareres til Produktregisteret etter § 21, skal det betales et årlig
gebyr til
statskassen. Den som er ansvarlig for å deklarere etter § 21, er
ansvarlig for at gebyret blir betalt.
Gebyret er kr 820,- for hvert
av de 100 første deklarasjonspliktige stoffer og stoffblandinger, og kr
135,- pr.
stoff og stoffblanding utover dette. Gebyret skal ikke overstige kr
110000,- i året for den enkelte omsetter, importør eller produsent.
Kjemikalier som er klassifisert
utelukkende på grunnlag av brannfarlige, eksplosive eller oksiderende
egenskaper, omfattes ikke av gebyrplikten. Kjemikalier som er
gebyrpliktige etter forskrift om godkjenning av biocider og
biocidprodukter, omfattes
heller ikke av gebyrplikt etter dette kapittelet.
0 | Endret ved forskrift 22 des 2003 nr. 1769 (i kraft
1 jan 2004). |
§ 24. Gebyrgrunnlaget
Gebyret beregnes ut fra det
antall gebyrpliktige stoffer og stoffblandinger som det foregående
kalenderår er
registrert på den enkelte i Produktregisteret.
Klima- og
forurensningsdirektoratet kan i samråd med Direktoratet for
arbeidstilsynet treffe nærmere beslutninger
om beregningen av gebyrgrunnlaget, herunder hva som er å anse som et
stoff eller stoffblanding.
0 | Endret ved forskrifter 22 des 2003 nr. 1769 (i
kraft 1 jan 2004), 21 juni 2010 nr. 1073. |
§ 25. Forfall, innkreving og nedsettelse/frafall av gebyr
Gebyr etter denne forskriften
forfaller til betaling 1. juni hvert år. Gebyret kreves inn av Klima-
og
forurensningsdirektoratet.
Når særlige grunner foreligger,
kan Klima- og forurensningsdirektoratet ved enkeltvedtak nedsette eller
frafalle
gebyr etter denne forskriften.
0 | Endret ved forskrifter 22 des 2003 nr. 1769 (i
kraft 1 jan 2004), 21 juni 2010 nr. 1073. |
§ 26. Endring av gebyrsatsene
Klima- og
forurensningsdirektoratet kan endre gebyrsatsene i samsvar med endringer
i konsumprisindeksen i
perioden 1. oktober til 30. september det enkelte år, men dog slik at
gebyret ikke overstiger de faktiske kostnadene knyttet til myndighetenes
kontroll med kjemikalier. Satsene skal avrundes til nærmeste 10 kr.
Slik endring trer i kraft den påfølgende 1. januar.
0 | Endret ved forskrifter 22 des 2003 nr. 1769 (i
kraft 1 jan 2004), 21 juni 2010 nr. 1073. |
Kapittel VII. Tilsyn og ikrafttredelse
§ 27. Tilsyn
Klima- og
forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap og Petroleumstilsynet fører tilsyn med at denne forskriften
følges innenfor sine respektive ansvarsområder.
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 21 juni 2010 nr. 1073. |
§ 28. Unntak
I særlige tilfeller, og
forutsatt at det ikke strider mot internasjonale avtaler som Norge har
inngått, kan
Klima- og forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet,
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Petroleumstilsynet
innenfor
sine respektive ansvarsområder gjøre unntak fra bestemmelsene i denne
forskrift.
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 21 juni 2010 nr. 1073. |
§ 29. Tvangsmulkt og forelegg
For å sikre at bestemmelsene i
denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av forskriften blir
overholdt,
kan Klima- og forurensningsdirektoratet, Direktoratet for
arbeidstilsynet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og
Petroleumstilsynet
innenfor sine respektive ansvarsområder treffe vedtak om tvangsmulkt i
medhold av lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester § 13, lov
om
arbeidervern og arbeidsmiljø § 78 og lov om vern mot brann, eksplosjon
og ulykker med farlig stoff og om brannvesenets redningsoppgaver (brann-
og
eksplosjonsvernloven) § 39. Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap kan ilegge forelegg i medhold av lov om vern mot brann,
eksplosjon og
ulykker med farlig stoff og om brannvesenets redningsoppgaver (brann- og
eksplosjonsvernloven) § 40.
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 21 juni 2010 nr. 1073. |
§ 30. Klage
Vedtak truffet i medhold av
denne forskriften av Direktoratet for arbeidstilsynet og
Petroleumstilsynet kan
påklages til Arbeids- og sosialdepartementet. Vedtak truffet av Klima-
og forurensningsdirektoratet kan påklages til Miljøverndepartementet.
Vedtak
truffet av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap kan påklages
til Justis- og politidepartementet.
0 | Endret ved forskrifter 19 des 2003 nr. 1662 (i
kraft 1 jan 2004), 20 feb 2004 nr. 585, 8 okt 2004 nr. 1395, 1 juli 2005 nr. 782, 21 juni 2010 nr. 1073. |
§ 31. Straff
Ved overtredelse av denne
forskriften eller vedtak truffet i medhold av forskriften, kommer
bestemmelsene om
straff i lov om vern mot brann, eksplosjon og ulykker med farlig stoff
og om brannvesenets redningsoppgaver (brann- og eksplosjonsvernloven) §
42, lov
om arbeidervern og arbeidsmiljø, kap. XIV, lov om kontroll med
produkter og forbrukertjenester § 12 og straffelovens § 48a og § 48b til
anvendelse,
dersom forholdet ikke faller inn under strengere straffebestemmelser.
§ 32. Ikrafttredelse og overgangsbestemmelser
Forskriften trer i kraft 30.
juli 2002. Fra samme tidspunkt oppheves følgende forskrifter:
- | Forskrift av 21. august 1997 nr. 996 om klassifisering, merking m.v.
av farlige kjemikalier. |
- | Forskrift av 23. desember 1997 nr. 1497 om kriterier for klassifisering
av farlige kjemikalier. |
- | Forskrift av 23. desember 1997 nr. 1494 om farekoder, faresymbol og
farebetegnelser, samt advarselssetninger som skal benyttes ved merking av farlige kjemikalier. |
- | Forskrift av 23. desember 1997 nr. 1493 om krav til merking av farlige
kjemikalier og valg av sikkerhetssetninger. |
- | Forskrift av 23. desember 1997 nr. 1496 om emballasje med barnesikret
lukning og følbar advarselsmerking. |
- | Forskrift av 23. desember 1997 nr. 1495 om liste over farlige stoffer
(Stofflisten). |
Farlige kjemikalier som 31.
desember 2001 var emballert, merket og deklarert i samsvar med
dagjeldende
forskrifter, kan uten hinder av de nye reglene omsettes i år 2002.
Denne forskriftens regler som
gjennomfører bestemmelsene i direktiv 1999/45/EF trer ikke i kraft for
biocidprodukter før 30. juli 2004. For biocidprodukter gjelder direktiv
88/379/EØF med senere endringer.
Vedlegg I. Kriterier for klassifisering av farlige kjemikalier
1. | Testing og innhenting av opplysninger |
|
Testing av kjemikalier for å få frem data som skal benyttes
for å klassifisere etter denne forskriften, skal være utført
etter de til enhver tid fastsatte metodene som er angitt i forordning
(EF) nr. 440/2008 om
forsøksmetoder jf. REACH-forskriften. Fysisk-kjemiske
egenskaper skal bestemmes ved hjelp av de metoder som er angitt i
forordning (EF) nr. 440/2008
om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften, del A. Helsefarlige
egenskaper skal bestemmes ved hjelp av metoder som er angitt i
forordning (EF) nr. 440/2008
om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften, del B, mens
miljøskadelige egenskaper skal bestemmes ved hjelp av metoder som er
angitt i forordning (EF) nr.
440/2008 om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften, del C. Testene
utføres i henhold til kravene i forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH
artikkel 13,
jf. forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering,
godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach-forskriften). |
|
OECDs testmetoder, « OECD Guidelines for Testing of Chemicals »,
med tillegg, er anerkjent som hensiktsmessige av Kommisjonen jf.
artikkel 13 nr. 3 i REACH-forordningen. OECDs testmetoder og andre
internasjonale forsøksmetoder
anerkjent i henhold til artikkel 13 nr. 3, kan derfor eventuelt
benyttes. |
|
For noen kjemikalier finnes det testdata som er fremkommet
ved bruk av andre testmetoder enn de som er angitt i forordning
(EF) nr. 440/2008 om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften. Dataenes
relevans i klassifiserings-
og merkesammenheng og eventuelt behov for ytterligere testing må
i slike tilfeller vurderes fra sak til sak. Det må blant annet tas
hensyn til at bruken
av forsøksdyr skal minimaliseres. |
| Laboratorietester skal utføres etter de til enhver tid gjeldende
prinsippene for god laboratoriepraksis (GLP), fastsatt i direktiv 87/18/EØF2
med senere endringer. Tester som utføres for å kartlegge helsefarlige
eller miljøskadelige egenskaper skal utføres i overensstemmelse
med bestemmelsene gitt i lov 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern. |
2 | Norsk Akkreditering (NA) er det norske organet
for teknisk akkreditering, inkludert GLP.
|
2. | Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for brann- og eksplosjonsfarlige
og oksiderende egenskaper
|
2.1 | Grunnlaget for klassifisering |
|
Klassifiseringskriteriene for eksplosive, oksiderende og brannfarlige
kjemikalier skal følge direkte av testmetodene som er angitt i
forordning (EF) nr. 440/2008 om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften. |
|
Hvis det foreligger relevant informasjon som viser at de
fysisk-kjemiske
egenskapene ved kjemikaliene (bortsett fra for organiske
peroksider) i praksis er forskjellig fra egenskapene som ble påvist ved
bruk av testmetodene,
skal slike kjemikalier klassifiseres i samsvar med de
faremomenter de representerer for de som håndterer og bruker
kjemikaliene. |
| Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres etter de samme
kriteriene, med enkelte unntak, jf. pkt. 2.3 og 2.6. |
|
Det er ikke nødvendig å utføre tester for å bestemme stoffblandingers
eksplosive, oksiderende, ekstremt brannfarlige, meget
brannfarlige eller brannfarlige egenskaper hvis ingen av de inngående
stoffene har slike egenskaper,
og hvis det på basis av tilgjengelig informasjon ikke synes å
forligge slike faremomenter. |
| Det er heller ikke nødvendig å teste stoffblandinger som foreligger
som aerosoler, dersom bestemmelsene i § 11 i forskrift av 1. mars 1996 nr. 229 om aerosolbeholdere, oppfylles. |
| Ved endring av en stoffblandings sammensetning, skal ny vurdering
gjøres med mindre det er vitenskapelige grunner til å anta at endringen ikke medfører ny klassifisering.
|
|
Stoffer og stoffblandinger som er eksplosive i den form de
bringes i omsetning, skal klassifiseres i fareklassen eksplosiv i
samsvar med resultatene av testene iht. pkt. 1, og tildeles farekoden E
og faresymbolet
« Eksplosjon » med farebetegnelsen « Eksplosiv ». |
| Bruk av én risikosetning er obligatorisk. Risikosetningen
skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
| R2 Eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder |
- | Alle eksplosive stoffer og stoffblandinger, bortsett fra de som er angitt
nedenfor.
|
| R3 Meget eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder |
- | Stoffer og stoffblandinger som er spesielt følsomme, f.eks. salter av
pikrinsyre eller pentaerythritoltetranitrat (PETN).
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
oksiderende i samsvar med resultatene av testene iht. pkt. 1, og
tildeles farekoden O og faresymbolet « Oksidasjon » med farebetegnelsen
« Oksiderende ».
|
| Bruk av én risikosetning er obligatorisk. Risikosetningen
skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
- | Organiske peroksider som har brannfarlige egenskaper selv om de ikke
er i kontakt med annet brennbart materiale.
|
| R8 Brannfarlig ved kontakt med brennbare stoffer |
- | Andre oksiderende kjemikalier, også uorganiske peroksider, som kan forårsake
brann eller øke brannfaren ved kontakt med brennbart materiale.
|
| R9 Eksplosjonsfarlig ved blanding med brennbare stoffer |
- | Andre kjemikalier, inkludert uorganiske peroksider, som blir eksplosive
når de blandes med brennbare materialer, f.eks. visse klorater.
|
| Kommentarer vedrørende peroksider |
| Organiske peroksider eller blandinger av disse som har eksplosive
egenskaper i den form de markedsføres, klassifiseres iht. pkt. 2.2. |
| Eksisterende metoder referert til i pkt. 1 for bestemmelser
av oksiderende egenskaper kan ikke benyttes på organiske peroksider. |
| Når det gjelder stoffer, klassifiseres organiske peroksider
som ikke allerede er klassifisert som eksplosiver, som farlige ut fra sin struktur, f.eks. R-O-O-H; R1 -O-O-R2 . |
|
Stoffblandinger som ikke allerede er klassifisert som eksplosiver,
skal klassifiseres ved hjelp av beregningsmetoden nedenfor.
Metoden er basert på tilstedeværelse av aktivt oksygen. Formelen gir
prosentinnholdet av
tilgjengelig aktivt oksygen i en stoffblanding som
inneholder organisk peroksid: |
| 16 × ( ni × ( ci / mi ) ) |
| ni = antall peroksidgrupper pr. molekyl av organisk peroksid i |
| ci = konsentrasjonen (vektprosent) av organisk peroksid i |
| mi = molekylvekten av organisk peroksid i. |
|
Organiske peroksider eller stoffblandinger av disse som ikke
allerede er klassifisert som eksplosiver, klassifiseres
oksiderende dersom peroksidet eller stoffblandingen inneholder: |
- | mer enn 5% av organiske peroksider, eller |
- | mer enn 0,5% tilgjengelig oksygen fra organiske peroksider, og mer enn
5% hydrogenperoksid.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
ekstremt brannfarlig i samsvar med resultatene av testene iht.
pkt. 1, og tildeles farekoden F+ og faresymbolet « Brann » med
farebetegnelsen « Ekstremt
brannfarlig ». |
| Risikosetningen skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
- | Flytende kjemikalier med flammepunkt lavere enn 0 °C og kokepunkt
(ved kokepunktområde gjelder startkokepunktet) som er lik eller lavere enn 35 °C. |
- | Kjemikalier i gassform som er brannfarlige i kontakt med luft ved normalt
trykk og temperatur.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
meget brannfarlig i samsvar med resultatene av testene iht. pkt.
1, og tildeles farekoden F og faresymbolet « Brann » med
farebetegnelsen « Meget
brannfarlig ». |
| Risikosetninger skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
- | Kjemikalier i fast form som lett antennes etter kortvarig kontakt med
antennelseskilde, og som fortsetter å brenne eller gløde også etter at antennelseskilden er fjernet. |
- | Flytende kjemikalier med flammepunkt lavere enn 21 °C som ikke er
ekstremt brannfarlige.
|
| R15 Reagerer med vann under dannelse av ekstremt brannfarlige gasser |
- | Kjemikalier som i kontakt med vann eller fuktig luft utvikler ekstremt
brannfarlige gasser i farlige mengder, dvs. minimum en liter pr. kilo pr. time.
|
| R17 Selvantennelig i luft |
- | Kjemikalier som ved normal temperatur, uten energitilførsel, i kontakt
med luft kan utvikle varme og til slutt antennes.
|
| Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
brannfarlig i samsvar med resultatene av testene iht. pkt. 1. |
| Risikosetningen skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
- | Flytende kjemikalier med flammepunkt lik eller høyere enn 21 °C,
men lik eller lavere enn 55 °C. |
|
Stoffblandinger med flammepunkt lik eller høyere enn 21 °C
og lik eller lavere enn 55 °C klassifiseres ikke i
fareklassen brannfarlig hvis stoffblandingen ikke på noen måte kan
opprettholde forbrenning, og
det ikke er noen grunn til å frykte at stoffblandingen
medfører fare for de som håndterer den eller for andre personer.
|
2.7 | Klassifisering av gassblandinger |
| Gassblandinger klassifiseres normalt etter de kriteriene som
er gitt i pkt. 2.2 til 2.6, men kan unntaksvis klassifiseres ved hjelp av beregningsreglene i pkt. 2.7.1 og 2.7.2. |
2.7.1 | Brannfarlige egenskaper |
| Brannfaren ved gassblandinger som produseres i små mengder
etter bestilling, kan vurderes ved hjelp av følgende beregningsmetode: |
| Gassblandingen beskrives med formelen:
|
| A1 F1 ... + Ai Fi + ... An Fn
+ B1 I1 + . . Bi Ii + ... Bp Ip
|
| n er antall brannfarlige gasser |
| p er antall inerte gasser. |
| Dette uttrykket kan omskrives til en form hvor alle Ii
(inerte gasser) uttrykkes ved en nitrogenekvivalent ved å bruke en koeffisient, Ki , og hvor det ekvivalente innhold av brannfarlig gass, A'i
, er uttrykt som følger:
|
| A'i = Ai × ( 100 / ( Ai + Ki Bi ) )
|
|
Ved å bruke verdien for maksimalt innhold av brannfarlige gasser
som i en blanding med nitrogen gir en sammensetning som ikke
er brannfarlig i luft (Tci), kan man få følgende uttrykk:
|
| Gassblandingen er brannfarlig hvis uttrykket gir en verdi større
enn 1. Stoffblandingen skal i så fall klassifiseres ekstremt brannfarlig og R12 skal benyttes.
|
| Ekvivalenskoeffisient (Ki ): |
| Verdiene for ekvivalenskoeffisientene, Ki
, mellom
de inerte gassene og nitrogen, og verdien for maksimalt innhold
av brannfarlig gass (Tci) finner man i tabell 1 og 2 i ISO-standarden
ISO 10156.
|
| Maksimum innhold av brannfarlig gass (Tci): |
|
Verdien for maksimum innhold av brannfarlig gass (Tci) finner
man i tabell 2 i ISO-standarden ISO 10156. Dersom det ikke er
angitt noen Tci-verdi for en brannfarlig gass i ovenfor nevnte standard,
skal gassens
nedre eksplosjonsgrense (lower explosivity limit – LEL)
benyttes. Foreligger det ikke noen LEL-verdi, skal Tci-verdien settes
til 1 volumprosent.
|
- | Uttrykket
ovenfor kan benyttes for å finne korrekt klassifisering av
stoffblandinger i gassform. Dette er imidlertid ikke noen
metode som kan erstatte tekniske forsøk for å bestemme
sikkerhetsforhold. |
- | Uttrykket
gir ingen informasjon om hvorvidt en blanding som inneholder
oksiderende gasser kan fremstilles på en sikker måte. Ved
klassifisering for brannfare ved hjelp av dette uttrykket blir ikke de
oksiderende gassene tatt
i betraktning. |
- | Uttrykket
vil bare gi pålitelige resultater hvis de brannfarlige gassene
ikke påvirker hverandre med hensyn til brannfarlighet. Dette må
tas i betraktning ved vurdering av f.eks. halogenerte hydrokarboner. |
2.7.2 | Oksiderende egenskaper |
|
Testmetodene det er referert til i pkt. 1 skal ikke benyttes
for bestemmelse av oksiderende egenskaper ved en gassblanding.
Klassifisering for slike oksiderende egenskaper skal fastsettes i
samsvar med beregningsmetoden
som er angitt nedenfor. |
|
Prinsippet for metoden er sammenligning av det oksiderende
potensialet for gassene i stoffblandingen med det oksiderende
potensialet for oksygen i luft. Konsentrasjonen av gassene i blandingen
uttrykkes i volumprosent.
|
| Gassblandingen anses like oksiderende eller mer oksiderende
enn luft hvis følgende uttrykk er oppfylt:
|
| Xi er gasskonsentrasjonen i volumprosent, |
| Ci er oksygenekvivalenskoeffisienten. |
| Hvis dette uttrykket er oppfylt, skal stoffblandingen klassifiseres
oksiderende og risikosetningen R8 benyttes, jf. pkt. 2.3.
|
| Ekvivalenskoeffisienter mellom oksiderende gasser og oksygen: |
|
Koeffisientene som benyttes i beregninger for å bestemme oksiderende
evne for visse gasser i blandinger i forhold til den oksiderende
evne for oksygen i luft, er opplistet under 5.2 i ISO-standarden ISO
10156, og er som
følger: |
| Dersom det ikke foreligger noen verdi for koeffisienten Ci
i den angitte standarden, skal det benyttes en verdi på 40 for denne koeffisienten.
|
2.8 | Andre brann- og eksplosjonsfarlige egenskaper |
| Kjemikalier som er klassifisert i en fareklasse i samsvar med
kriteriene i dette vedlegg, skal tildeles supplerende risikosetninger i samsvar med følgende kriterier:
|
| R1 Eksplosjonsfarlig i tørr tilstand |
- | Eksplosjonsfarlige kjemikalier som markedsføres i løsning eller i fuktet
form; f.eks. nitrocellulose med mer enn 12,6% nitrogen.
|
| R4 Danner meget følsomme eksplosjonsfarlige metallforbindelser |
- | Eksplosjonsfarlige kjemikalier som kan danne følsomme, eksplosjonsfarlige
metallderivater; f.eks. pikrinsyre, styfninsyre.
|
| R5 Eksplosjonsfarlig ved oppvarming |
- | Termisk ustabile kjemikalier som ikke er klassifisert eksplosjonsfarlige;
f.eks. perklorsyre > 50%.
|
| R6 Eksplosjonsfarlig ved og uten kontakt med luft |
- | Kjemikalier som er ustabile ved romtemperatur; f.eks. acetylen.
|
- | Reaktive kjemikalier; f.eks. fluor, natriumhydrosulfitt.
|
| R14 Reagerer voldsomt med vann |
- | Kjemikalier som reagerer voldsomt med vann; f.eks. acetylklorid, alkalimetaller,
titantetraklorid.
|
| R16 Eksplosjonsfarlig ved blanding med oksiderende stoffer |
- | Kjemikalier som reagerer eksplosivt med oksidasjonsmidler; f.eks. rødt
fosfor.
|
| R18 Ved bruk kan brennbare damper/eksplosive damp-luftblandinger dannes |
- | Stoffblandinger som i seg selv ikke klassifiseres brannfarlige, men
som inneholder flyktige komponenter som er brannfarlige i luft.
|
| R19 Kan danne eksplosive peroksider |
- | Kjemikalier som kan danne eksplosive peroksider under lagring; f.eks.
dietyleter, 1,4-dioksan.
|
| R30 Kan bli meget brannfarlig under bruk |
- | Stoffblandinger som i seg selv ikke klassifiseres brannfarlig, men som
kan bli brannfarlig på grunn av avdunsting av flyktige, ikke-brannfarlige komponenter.
|
| R44 Eksplosjonsfarlig ved oppvarming i lukket rom |
- | Kjemikalier
som i seg selv ikke klassifiseres eksplosjonsfarlige i samsvar
med pkt. 2.2, men som ved praktisk bruk kan vise eksplosive
egenskaper ved oppvarming under inneslutning. Visse stoffer kan f.eks.
spaltes eksplosivt
ved oppvarming i lukket fat av stål, uten at de viser slike
egenskaper ved oppvarming i mindre solide beholdere. |
| Utfyllende risikosetninger som omfatter helsefare er gitt i
pkt. 3.11.
|
3. | Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for helsefarlige egenskaper
|
3.1 | Generelt om klassifisering for helsefarlige egenskaper |
3.1.1 | Grunnlaget for klassifisering |
|
Kjemikalier skal klassifiseres ut fra virkningen på mennesker
eller virkningen av dyreforsøk. Når det kan påvises at
toksisiteten for mennesker er forskjellig fra den som fremkommer ved
toksikologisk testing eller
for stoffblandinger ved bruk av tradisjonell beregningsmetode,
jf. pkt. 3.1.2, skal klassifisering skje ut fra kjemikalienes toksiske
effekter på mennesker. Forutsetningen
er at de toksiske effektene for mennesker er påvist ved
epidemiologiske studier, gjennom vitenskapelige validerte kasusrapporter
(enkeltundersøkelser)
nærmere spesifisert i klassifiseringskriteriene eller gjennom
statistisk underbygde erfaringer, som f.eks. data fra
giftinformasjonssentraler eller data
vedrørende yrkessykdommer. |
|
Positive funn hos mennesker skal ikke svekkes av negative resultater
i dyreforsøk. Forsøk på mennesker frarådes og skal normalt ikke
benyttes til å svekke positive resultater i dyreforsøk. |
| Validerte in vitro
testmetoder kan benyttes til å klarlegge
ulike farlige egenskaper ved kjemikalier, se forordning (EF) nr.
440/2008 om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften og REACH-forordningen
art. 13, jf.
forskrift om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning
av kjemikalier (REACH). Disse skal benyttes når det er formålstjenlig,
slik at unødvendig
testing på dyr unngås. |
| De beregningsmetoder som beskrives i pkt. 3 gjelder både for
ikke-gassformige og gassformige stoffblandinger. |
| Klassifisering av stoffer og ikke-gassformige stoffblandinger
er beskrevet i pkt. 3.1.2 til 3.9, mens klassifisering av stoffblandinger i gassform er beskrevet i pkt. 3.10. |
| Stoffenes konsentrasjonsgrenser er angitt i vektprosent, bortsett
fra for gasser hvor det benyttes volumprosent. |
3.1.2 | Klassifisering av stoffblandinger |
| Stoffblandinger som kan medføre helsefare skal klassifiseres
etter en av følgende metoder:
|
| På grunnlag av resultater av toksikologisk testing av stoffblandingen
ved bruk av anerkjente metoder etter de kriterier som er angitt i pkt. 3.2 til 3.9.
|
|
Ved hjelp av tradisjonell beregningsmetode med bruk av generelle
konsentrasjonsgrenser som angitt i pkt. 3.2 til 3.9. Hvis det
er angitt individuelle konsentrasjonsgrenser for de aktuelle stoffene i
CLP-forordningen
vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal disse brukes. For
helseeffekter som ikke er tilstrekkelig kartlagt gjennom toksikologiske
tester iht. Metode
A, skal klassifisering gjøres ved bruk av tradisjonell
beregningsmetode i samsvar med Metode B. |
|
Metode A skal bare brukes dersom produsent, importør og/eller
omsetter kan vitenskapelig vise at stoffblandingens helsefarlige
egenskaper ikke kan fastsettes korrekt verken ved hjelp av Metode B
eller på grunnlag
av eksisterende resultater fra dyreforsøk. Forutsetningen for å
utføre nye tester på dyr er at tillatelse etter forskrift av 15. januar
1996 nr. 23 om
forsøk med dyr er gitt. |
|
Når en stoffblandings helsefarlige egenskaper er kartlagt ved
bruk av begge metoder som er angitt ovenfor, skal resultatene av
Metode A benyttes som grunnlag for klassifisering av stoffblandingen.
Dette gjelder ikke
ved klassifisering i fareklassene kreftfremkallende,
arvestoffskadelig og reproduksjonsskadelig. Slik klassifisering skal
alltid gjøres ved hjelp av tradisjonell
beregningsmetode. |
|
Ved klassifiseringen skal det tas hensyn til eventuell informasjon
om egenskaper ved stoffer som inngår i stoffblandingen og som
kan ha gjensidig forsterkende (synergistisk) eller svekkende
(antagonistisk) effekt. |
| Stoffblandinger med kjent sammensetning som er klassifisert
på grunnlag av testing iht. Metode A skal underkastes ny vurdering etter Metode A eller B hvis: |
a) | den opprinnelige sammensetningen endres, slik at konsentrasjonen av
et eller flere av de farlige stoffene endres utover de variasjonsintervallene som er angitt i pkt. 3.1.4, eller hvis |
b) | sammensetningen endres ved erstatning (substitusjon) eller tilsetning
av et eller flere stoffer som kan være farlige eller ikke farlige ut fra definisjonene i § 3 i forskriften her. |
| Ny vurdering skal gjøres med mindre det er vitenskapelige grunner
til å anta at en endret sammensetning ikke medfører ny klassifisering. |
3.1.3 | Begrensning i bruk av beregningsmetode |
|
Når stoffblandinger klassifiseres ved hjelp av tradisjonell
beregningsmetode, skal inngående stoffer tas med ved summasjon
dersom deres konsentrasjon i den aktuelle stoffblandingen er større
eller lik de verdier
som er angitt i tabell nr. 1. Hvis det er angitt lavere
konsentrasjonsgrenser for stoffet i CLP-forordningen vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften,
skal disse legges til grunn.
|
Tabell 1:
Stoffets fareklasse |
Konsentrasjon |
---|
| Stoffblandinger
i gassform (volumprosent) | Ikke-gassformige
stoffblandinger (vektprosent) |
Meget giftig |
≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Giftig |
≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Helseskadelig |
≥ 0,2 | ≥ 1 |
Etsende |
≥ 0,02 | ≥ 1 |
Irriterende |
≥ 0,2 | ≥ 1 |
3.1.4 | Endret sammensetning som krever ny vurdering av klassifisering av stoffblandinger
|
| Det skal gjøres ny vurdering av helsefareklassifiseringen av
en stoffblanding dersom innholdet av farlige komponenter endres utover grensene i tabell 2.
|
Tabell 2:
Intervall for den opprinnelige
konsentrasjonen av stoffet | Tillatt
variasjon i den opprinnelige konsentrasjonen av stoffet |
kons. ≤ 2,5% |
± 30% |
2,5 < kons. ≤ 10% |
± 20% |
10 < kons. ≤ 25% |
± 10% |
25 < kons. ≤ 100% |
± 5% |
|
Det skal også gjøres en ny vurdering av klassifiseringen dersom
sammensetningen av stoffblandingen endres ved bruk av nye
komponenter uansett om de er definert som farlige eller ikke, jf. § 3 i
forskriften her. |
3.1.5 | Stoffer som inneholder urenheter og/eller tilsetningsstoffer |
|
Helsefareklassifisering av stoffer med urenheter, tilsetningsstoffer
eller enkeltkomponenter skal utføres som for stoffblandinger.
Dette gjelder ikke de stoffene som er oppført i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf.
CLP-forskriften. Stoffer som inneholder asbest skal ikke
klassifiseres etter disse generelle reglene, men vurderes i hvert enkelt
tilfelle.
|
3.2.1 | Grunnlag for klassifisering – LD50/kritisk dose |
|
Kjemikaliers akutte giftighet kan angis ut fra den eksperimentelle
dosen som gir 50 % dødelighet hos forsøksdyrene
(LD50-verdi). Kjemikaliers akutte giftighet ved svelging kan også
fastsettes ved å bestemme den kritiske
dosen (fixed dose procedure). Bestemmelse av doseområdet for
hvor død kan forventes ved eksponering (tilnærmet LD50) kan også gjøres
ved metoden for bestemmelse
av akutt giftig klassifisering (B.1 tris – Acute toxic class
method) i forordning (EF) nr. 440/2008 om forsøksmetoder jf.
REACH-forskriften.
|
| Prosedyre for bestemmelse av kritisk dose |
|
Kritisk dose er den dosen som forårsaker tydelige tegn på giftighet,
men ikke nødvendigvis død. Med begrepet « tydelige tegn på
giftighet » menes toksiske effekter etter eksponering for kjemikaliet
som er så alvorlige
at eksponering for neste, høyere dosenivå etter all
sannsynlighet ville føre til død. |
| Resultatene fra denne type studier med en spesifikk dose kan
være enten: |
- | Mindre enn 100 % overlevelse, eller |
- | 100 % overlevelse, men tydelige tegn på giftighet, eller |
- | 100 % overlevelse, men ikke tydelige tegn på giftighet. |
|
Klassifiseringen foretas ut fra graden av giftighet ved den/de
doser testen er utført ved (5, 50, 500 eller 2000 mg/kg
kroppsvekt), jf. forordning (EF) nr. 440/2008 om forsøksmetoder jf.
REACH-forskriften. |
| Dosen 2000 mg/kg kroppsvekt brukes primært for å få informasjon
om kjemikalier som forventes å ha lav akutt giftighet og som ikke er klassifisert med hensyn til akutt giftighet. |
|
Denne testmetoden krever i noen tilfeller ny testing med høyere
eller lavere doser, hvis det ikke allerede er testet ved den
relevante dosen. Se eventuelt ytterligere informasjon i forordning (EF)
nr. 440/2008 om forsøksmetoder
jf. REACH-forskriften.
|
| Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering |
|
Eksponeringsområdet for hvor dødelighet er forventet er avledet
fra det observerte nærvær eller fravær av stoffrelatert
dødelighet ifølge metoden for bestemmelse av akutt giftig
klassifisering. Første testdose skal
være en av de tre kritiske dosene: 25, 200 eller 2000 mg/kg
kroppsvekt. |
|
Denne testmetoden krever i noen tilfeller ny testing med høyere
eller lavere doser, hvis det ikke allerede er testet ved den
relevante dosen. Se eventuelt ytterligere informasjon i forordning (EF)
nr. 440/2008 om forsøksmetoder
jf. REACH-forskriften. |
3.2.2 | Klassifisering ut fra testresultater |
|
Stoffer og stoffblandinger som etter en enkelt, kortvarig eksponering
ved svelging, hudkontakt eller innånding gir alvorlige skader
eller fører til død, skal klassifiseres etter kriteriene nedenfor.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
meget giftig og tildeles farekoden T+ og faresymbolet «
Dødninghode » med farebetegnelsen « Meget giftig » dersom de oppfyller
kriteriene nedenfor.
|
| Risikosetninger skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
| R28 Meget giftig ved svelging |
- | LD50 oral, rotte: ≤ 25 mg/kg kroppsvekt, eller |
- | Mindre enn 100% overlevelse ved kritisk dose 5 mg/kg kroppsvekt oralt
inntak, rotte |
- | Høy dødelighet ved doser på ≤
25 mg/kg kroppsvekt oralt inntak ved
metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (for
tolkning av testresultatene, se flytskjema i Annex 2 til testmetoden B.1
tris – Acute toxic
class method – i forordning (EF) nr. 440/2008 om
forsøksmetoder jf. REACH-forskriften).
|
| R27 Meget giftig ved hudkontakt |
- | LD50 dermal, rotte eller kanin: ≤50 mg/kg kroppsvekt.
|
| R26 Meget giftig ved innånding |
- | LC50 innånding, rotte, for aerosoler eller partikulært materiale: ≤
0,25 mg/l/4 timer, eller |
- | LC50 innånding, rotte, for gasser eller damper: ≤ 0,5 mg/l/4 timer.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
giftig og tildeles farekoden T og faresymbolet « Dødninghode »
med farebetegnelsen « Giftig » dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.
|
| Risikosetninger skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
- | LD50 oral, rotte: 25 < LD50 ≤ 200 mg/kg kroppsvekt, eller |
- | Kritisk dose 5 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte: 100% overlevelse,
men tydelige tegn på giftighet |
- | Høy dødelighet ved doser > 25 mg/kg og ≤
200 mg/kg kroppsvekt
oralt inntak ved metoden for bestemmelse av akutt giftig
klassifisering (for tolkning av testresultatene, se flytskjema i Annex 2
til testmetoden B.1 tris
– Acute toxic class method – i forordning (EF) nr. 440/2008
om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften).
|
| R24 Giftig ved hudkontakt |
- | LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 ≤ LD50 ≤ 400 mg/kg.
|
- | LC50 innånding, rotte, for aerosoler eller partikulært materiale: 0,25
< LC50 ≤ 1 mg/l/4 timer, eller |
- | LC50 innånding, rotte, for gasser eller damper: 0,5 < LC50 ≤
2 mg/l/4 timer.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
helseskadelig og tildeles farekoden Xn og faresymbolet «
Andreaskors » med farebetegnelsen « Helseskadelig » dersom de oppfyller
kriteriene nedenfor.
|
| Risikosetninger skal velges i samsvar med følgende kriterier:
|
- | LD50 oral, rotte: 200 < LD50 ≤ 2000 mg/kg kroppsvekt, eller
|
- | Kritisk dose 50 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte: 100% overlevelse,
men tydelige tegn på giftighet, eller |
- | Kritisk
dose 500 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte: Mindre enn 100 %
overlevelse. (Se eventuelt nærmere beskrivelse til
testmetode B.1 (a) – Acute toxicity (oral) i forordning (EF) nr.
440/2008 om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften.)
|
- | Høy dødelighet ved doser > 200 mg/kg og ≤
2000 mg/kg kroppsvekt
oralt inntak ved metoden for bestemmelse av akutt giftig
klassifisering (for tolkning av testresultatene, se flytskjema i Annex 2
til testmetoden B.1 tris
– Acute toxic class method i forordning (EF) nr. 440/2008 om
forsøksmetoder jf. REACH-forskriften).
|
| R21 Farlig ved hudkontakt |
- | LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 < LD50 ≤ 2000 mg/kg kroppsvekt
|
- | LC50 innånding, rotte, for aerosoler eller partikulært materiale: 1
< LC50 ≤ 5 mg/l/4 timer, eller |
- | LC50 innånding, rotte, for gasser eller damper: 2 < LC50 ≤ 20
mg/l/4 timer.
|
| R65 Farlig: Kan forårsake lungeskade ved svelging |
| For flytende stoffer og stoffblandinger som kan medføre aspirasjonsfare
hos mennesker på grunn av kjemikalienes lave viskositet gjelder: |
a) | For stoffer og stoffblandinger som inneholder alifatiske, alicykliske
og aromatiske hydrokarboner i en total konsentrasjon større eller lik 10 prosent og som enten har: |
- | Strømningstid på mindre enn 30 sek. i en 3 mm ISO cup iht. ISO 2431,
eller |
- | Kinematisk viskositet målt ved hjelp av et kalibrert glass kapillar
viskosimeter, iht. ISO 3104/3105, som er mindre enn 7x10-6 m2 /sek ved 40 °C, eller kinematisk viskositet fremskaffet ved målinger
av et rotasjonsviskosimeter iht. ISO 3219, som er mindre enn 7x10-6 m2 /sek ved 40 °C. |
|
Merk at stoffer og stoffblandinger som oppfyller disse kriteriene
ikke må klassifiseres hvis de har en gjennomsnittlig
overflatespenning som er større enn 33 mN/m ved 25 °C målt med
Nouy-tensiometer eller etter
testmetodene beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008 om
forsøksmetoder jf. REACH-forskriften. |
b) | For andre stoffer og stoffblandinger som ikke oppfyller de ovennevnte
kriterier, skal vurderingen baseres på praktisk erfaring hos mennesker. |
3.2.3 | Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer |
|
Ved klassifisering av stoffblandinger ved hjelp av beregningsmetoder,
skal inngående stoffer ikke tas med i beregningen dersom deres
konsentrasjon i den aktuelle stoffblandingen er mindre enn 0,1% for
meget giftige og/eller
giftige stoffer og/eller 1% for helseskadelige stoffer, dersom
det ikke er angitt spesifikke konsentrasjonsgrenser for stoffet i
CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften (jf. pkt. 3.1.3). |
3.2.3.1 | Stoffblandinger med ett stoff klassifisert for akutt giftighet |
|
Stoffblandinger som inneholder bare ett stoff som er klassifisert
mht. akutt giftighet klassifiseres etter tabell 3. Dette
gjelder ikke dersom stoffet er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften
med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal
klassifiseringsgrensen som er angitt i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften
benyttes.
|
Tabell 3: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| T+ (R26,
R27, R28) | T (R23,
R24, R25) | Xn (R20,
R21, R22) |
0% < kons. < 0,1% |
| |
|
0,1% ≤ kons. < 1% |
Xn (R20, R21, R22) | |
|
1% ≤ kons. < 3% |
T (R23, R24, R25) | |
|
3% ≤ kons. < 7% |
T (R23, R24, R25) |
Xn (R20, R21, R22) | |
7% ≤ kons. < 25% |
T+ (R26, R27, R28) |
Xn (R20, R21, R22) | |
25% ≤ kons. |
T+ (R26, R27, R28) | T (R23,
R24, R25) | Xn (R20, R21,
R22) |
3.2.3.2 | Stoffblandinger med stoffer som klassifiseres for aspirasjonsfare |
| Flytende stoffblandinger som inneholder stoffer som medfører
aspirasjonsfare (R65), klassifiseres og merkes iht. kriteriene gitt i pkt. 3.2.2 Helseskadelig. |
| Stoffer som er tildelt risikosetning R65, skal ikke tas med
i betraktning når det benyttes beregningsregler (tradisjonell metode) iht. pkt. 3.2.3.1 eller 3.2.3.3. |
3.2.3.3 | Stoffblandinger med flere stoffer klassifisert for akutt giftighet |
| Hvis det er mer enn ett stoff i stoffblandingen som er klassifisert
med hensyn til akutt giftighet, må klassifiseringen gjøres ved hjelp av følgende beregningsregler:
|
|
Stoffblandingen klassifiseres i fareklassen meget giftig når
summen av de tall som fremkommer ved å dividere konsentrasjonen
av hvert enkelt meget giftig stoff i stoffblandingen med stoffets
klassifiseringsgrense
er større eller lik 1:
|
| PT+ er vektprosenten av hvert meget giftig stoff i stoffblandingen og
|
| LT+ er klassifiseringsgrensen for klassifisering av meget giftig (T+) stoffer som meget
giftig, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er angitt andre klassifiseringsgrenser i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften, benyttes følgende verdi:
|
|
Stoffblandingen klassifiseres i fareklassen giftig hvis summen
av de tall som fremkommer ved å dividere konsentrasjonen av
hvert enkelt meget giftig eller giftig stoff med stoffets
klassifiseringsgrense er større eller
lik 1, det vil si:
|
| Σ ( ( PT+ / LT ) + ( PT / LT ) ) ≥ 1
|
| PT+ og PT er vektprosenten av hvert henholdsvis meget giftig og giftig stoff
i stoffblandingen, og
|
| LT er klassifiseringsgrensen for klassifisering av meget giftig (T+) og giftig (T) stoffer
som giftig, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften, benyttes følgende verdier:
|
| LT for meget giftig stoff (T+) = 1 %
|
| LT for giftig stoff (T) = 25 %.
|
|
Stoffblandingen klassifiseres i fareklassen helseskadelig hvis
summen av de tall som fremkommer ved å dividere konsentrasjonen
av hvert enkelt meget giftig, giftig eller helseskadelig stoff i
stoffblandingen med stoffets
klassifiseringsgrense er større eller lik 1, det vil si:
|
| Σ ( ( PT+ / LXn ) + ( PT / LXn ) + ( PXn
/ LXn ) ) ≥ 1
|
| PT+, PT og PXn er vektprosenten av hvert henholdsvis meget giftig,
giftig og helseskadelig stoff i stoffblandingen, og
|
| LXn er klassifiseringsgrensen for klassifisering av meget giftig (T+), giftig (T) og
helseskadelig (Xn) stoffer som helseskadelig, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften, benyttes følgende verdier:
|
| LXn for meget giftig stoff (T+) = 0,1 %
|
| LXn for giftig stoff (T) = 3 %
|
| LXn for helseskadelig stoff (Xn) = 25 %.
|
3.3 | Varige skadevirkninger etter en enkel/kortvarig påvirkning |
3.3.1 | Klassifisering ut fra testresultater |
|
Stoffer og stoffblandinger klassifiseres etter kriteriene nedenfor
dersom de etter en enkelt, kortvarig eksponering ved svelging,
hudkontakt eller innånding gir varige skader, uten å føre til død.
Skadene skal være andre
enn de som er angitt i pkt. 3.7 (kreft), 3.8 (arvestoffskade)
eller 3.9 (reproduksjonsskade).
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
meget giftig og tildeles farekoden T+ og faresymbolet «
Dødninghode » med farebetegnelsen « Meget giftig », samt utstyres med
risikosetningen som
er angitt nedenfor dersom de oppfyller følgende kriterier:
|
| R39 Fare for alvorlig varig helseskade |
- | Stor sannsynlighet for at varige skader kan oppstå etter enkel, kortvarig
eksponering, vanligvis ved de dosenivåer og eksponeringsveier som er angitt i pkt. 3.2.2 Meget giftig. |
| For å angi eksponeringsveien, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger:
R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28 eller R39/26/27/28.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
giftig og tildeles farekoden T og faresymbolet « Dødninghode »
med farebetegnelsen « Giftig », samt utstyres med risikosetningen som er
angitt
nedenfor dersom de oppfyller følgende kriterier:
|
| R39 Fare for alvorlig varig helseskade
|
- | Stor sannsynlighet for at varige skader kan oppstå etter enkel, kortvarig
eksponering, vanligvis ved de dosenivåer og eksponeringsveier som er angitt i pkt. 3.2.2 Giftig. |
| For å angi eksponeringsveien, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger:
R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25 eller R39/23/24/25.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
helseskadelig og tildeles farekoden Xn og faresymbolet «
Andreaskors » med farebetegnelsen « Helseskadelig », samt utstyres med
risikosetningen
som er angitt nedenfor dersom de oppfyller følgende
kriterier:
|
| R68 Mulig fare for varig helseskade |
- | Stor sannsynlighet for at varige skader kan oppstå etter enkel, kortvarig
eksponering, vanligvis ved de dosenivåer og eksponeringsveier som er angitt i pkt. 3.2.2 Helseskadelig. |
| For å angi eksponeringsvei, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger:
R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22 eller R68/20/21/22. |
3.3.2 | Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer |
|
Stoffblandinger som inneholder stoffer klassifisert med R39
eller R68, skal vurderes med hensyn til klassifisering for
varige skadevirkninger. Dersom det ikke foreligger forsøksresultater
for stoffblandingen med
hensyn til varige skadevirkninger, skal reglene i neste avsnitt
benyttes. |
| Det benyttes ikke summasjonsregler for klassifisering av stoffblandinger
for varige skadevirkninger; hvert enkelt stoff vurderes for seg. |
|
Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer som
er klassifisert mht. varige skadevirkninger, klassifiseres etter
tabell 4 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i
CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften med spesifikke
klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensene
som er angitt i CLP-forordningen
vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften benyttes.
|
Tabell 4: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| T+
(R39/eksp.vei) | T
(R39/eksp.vei) | Xn
(R68/eksp.vei) |
0% < kons. < 0,1% |
| |
|
0,1% ≤ kons. < 1% |
Xn (R68/eksp.vei) | |
|
1% ≤ kons. < 10% |
T (R39/eksp.vei) |
Xn (R68/eksp.vei) | |
10% ≤ kons. |
T+ (R39/eksp.vei) | T (R39/eksp.vei) |
Xn (R68/eksp.vei) |
| For stoffblandinger kombineres henholdsvis R39 og R68 med andre
risikosetninger for å indikere eksponeringsvei på samme måte som beskrevet ovenfor i pkt. 3.3.1.
|
3.4 | Alvorlige skadevirkninger ved gjentatt eller langvarig påvirkning (kronisk giftighet)
|
3.4.1 | Grunnlag for klassifisering |
| Skadene kan være varige eller av forbigående art og kan f.eks.
oppstå på grunn av gjentatt påvirkning av lave doser som hver for seg ikke viser tegn til skadevirkninger. |
|
Dosene for klassifisering som er angitt under pkt. 3.4.2 kan
benyttes direkte når alvorlige skader er observert i subkronisk
(90-døgns) toksisitetstest. Ved fortolkning av resultater fra subakutt
(28-døgns)
toksisitetstest, skal de angitte dosenivåene tredobles. Dersom
testresultat fra kronisk (2-års) toksisitetstest er tilgjengelig, må
disse vurderes i
hvert enkelt tilfelle. Dersom det foreligger resultater fra
tester med forskjellig varighet, skal normalt resultatene fra testen med
lengst varighet benyttes.
|
3.4.2 | Klassifisering ut fra testresultater |
|
Stoffer og stoffblandinger klassifiseres etter kriteriene nedenfor
dersom de etter gjentatt eller langvarig eksponering ved
svelging, hudkontakt eller innånding gir alvorlige skader eller fører
til død. Skadene skal være
andre enn de som er angitt i pkt. 3.7 (kreft), 3.8
(arvestoffskade) eller 3.9 (reproduksjonsskade).
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
giftig og tildeles farekoden T og faresymbolet « Dødninghode »
med farebetegnelsen « Giftig » dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.
|
| Risikosetninger velges i samsvar med følgende kriterier:
|
| R48 Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning |
| Alvorlige skader (klar funksjonell forstyrrelse eller morfologisk
endring som har toksikologisk betydning) observeres ved følgende dosenivåer: |
- | Oral, rotte: ≤ 5 mg/kg kroppsvekt/dag, eller |
- | Dermal, rotte eller kanin: ≤ 10 mg/kg kroppsvekt/dag, eller |
- | Innånding, rotte: ≤ 0,025 mg/liter, 6 timer/dag. |
| For å angi eksponeringsvei, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger:
R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25 eller R48/23/24/25.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
helseskadelig og tildeles farekoden Xn og faresymbolet «
Andreaskors » med farebetegnelsen « Helseskadelig » dersom de oppfyller
kriteriene nedenfor.
|
| Risikosetninger velges i samsvar med følgende kriterier:
|
| R48 Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning |
| Alvorlige skader (klar funksjonell forstyrrelse eller morfologisk
endring som har toksikologisk betydning) observeres ved følgende doser: |
- | Oral, rotte: 5 < dose ≤ 50 mg/kg kroppsvekt/dag, eller |
- | Dermal, rotte eller kanin: 10 < dose ≤ 100 mg/kg kroppsvekt/dag,
eller |
- | Innånding, rotte: 0,025 < dose ≤ 0,25 mg/liter, 6 timer/dag.
|
| For å angi eksponeringsvei, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger:
R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22 eller R48/20/21/22. |
3.4.3 | Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer |
|
Stoffblandinger, som inneholder stoffer klassifisert med R48,
skal vurderes med hensyn til klassifisering for kronisk
giftighet. Dersom det ikke foreligger forsøksresultater for
stoffblandingen med hensyn til kronisk
giftighet, skal reglene som er angitt i neste avsnitt benyttes.
Det benyttes ikke summasjonsregler for klassifisering av
stoffblandinger for kronisk giftighet;
hvert enkelt stoff vurderes for seg. |
|
Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer som
er klassifisert mht. kronisk giftighet, klassifiseres etter
tabell 5 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i
CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften med spesifikke klassifiseringsgrenser. I
slike tilfeller skal klassifiseringsgrensene som er angitt i
CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften benyttes.
|
Tabell 5: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes konsentrasjon og klassifisering
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| T
(R48/eksp.vei) | Xn
(R48/eksp.vei) |
0% < kons. < 1% |
| |
1% ≤ kons. < 10% |
Xn (R48/eksp.vei) | |
10% ≤ kons. |
T (R48/eksp.vei) | Xn (R48/eksp.vei) |
| For å vise inntaksmåte eller eksponeringsvei, benyttes kombinasjonssetninger
av R48 med andre risikosetninger på samme måte som beskrevet i pkt. 3.4.2. |
3.4.4 | Bruk av risikosetning R48 |
|
Risikosetning R48 skal brukes for å vise til spesielle biologiske
effekter som er beskrevet i pkt. 3.4.4.1. Risikosetningen skal
benyttes ved effekter som død, tydelige funksjonsforstyrrelser eller
morfologiske endringer
som har toksikologisk betydning. Setningen er spesielt viktig
når disse effektene er irreversible. Det skal ikke bare legges vekt på
alvorlige organspesifikke
eller systemspesifikke endringer, men også generelle endringer
av mindre alvorlig art som omfatter flere organer eller som medfører
alvorlig endring i
den alminnelige helsetilstand. |
| Når man vurderer om det foreligger bevis for denne type helseeffekter,
skal følgende retningslinjer legges til grunn: |
3.4.4.1 | Funn som tilsier at R48 bør benyttes |
- | Dødsfall knyttet til eksponering for stoffet. |
- | Større funksjonelle endringer: |
(i) | i det sentrale eller det perifere nervesystemet, inkludert syn, hørsel
og luktesans, vurdert ved kliniske observasjoner eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologiske målinger). |
(ii) | i andre organsystemer (f.eks. i lungene). |
- | Alle
vedvarende endringer i klinisk biokjemi, hematologi eller urinanalyser
som indikerer alvorlig funksjonsfeil i ett eller flere organer.
Hematologiske forstyrrelser anses som særlig viktige hvis resultatene
tyder på at de skyldes
redusert produksjon av blodceller i benmargen. |
- | Alvorlige organskader påvist ved mikroskopisk undersøkelse av vev: |
(i) | utbredt eller alvorlig nekrose (celledød), fibrose eller granulom
dannelse i vitale organer med regenererende kapasitet, f.eks. lever. |
(ii) | alvorlige
morfologiske endringer som er potensielt reversible, men
som viser tydelige funksjonsforstyrrelser i enkelte organer,
f.eks. alvorlige endringer i leverens fettinnhold, alvorlig akutt
tubulær nefrose i nyrene
eller gastritt med sårdannelse. |
(iii) | tegn
på betydelig celledød i vitale organer uten regenererende kapasitet,
f.eks. fibrose i hjertemuskulaturen eller degenerering av
nerveceller (« dying back ») eller i stamcellepopulasjoner (f.eks.
aplasi eller hypoplasi
i benmargen). |
| De ovenfor nevnte effekter avdekkes som oftest i dyreforsøk. Ved
vurdering av data fra praktisk erfaring må det legges spesiell vekt på eksponeringsnivåer. |
3.4.4.2 | Funn som tilsier at R48 ikke bør benyttes |
|
Bruk av R48 er begrenset til tilfeller av « alvorlig helseskade
ved lengre tids påvirkning ». Det finnes en rekke
stoffrelaterte effekter som kan ses både i mennesker og dyr og som
tilsier at R48 ikke skal benyttes. Disse
effektene kan være relevante ved forsøk for å bestemme det
høyeste dosenivå som ikke fører til alvorlige helseskader etter
eksponering for stoffet. Eksempler
på veldokumenterte endringer som normalt ikke tilsier bruk av
R48, uavhengig av deres statistiske signifikans, er bl.a.: |
- | Kliniske observasjoner eller endringer i kroppsvektøkning, nærings-
eller vanninntak, som kan ha en viss toksikologisk betydning, men som ikke i seg selv tyder på « alvorlig skade ». |
- | Mindre endringer i parametere for klinisk biokjemi, hematologi eller
urinanalyse, som er av tvilsom eller minimal toksikologisk betydning. |
- | Endringer i organvekt uten tegn på funksjonsforstyrrelser i det aktuelle
organ. |
- | Tilpasningsreaksjoner
som svar på det tilførte kjemikaliet (f.eks. makrofaginnvandring
i lungene, leverhypertrofi og enzyminduksjon, eller
hyperplastiske reaksjoner på irriterende stoffer). Lokale effekter i
huden etter gjentatt hudapplikasjon
av et stoff, som mer dekkende klassifiseres med R38 « Irriterer
huden ». |
- | Når det er påvist artsspesifikke toksisitetsmekanismer (f.eks. spesifikke
metaboliseringsveier som ikke anses relevante hos mennesker). |
3.4.5 | Sterkt flyktige stoffer |
|
Enkelte stoffer med høyt damptrykk skal ikke klassifiseres
med hensyn til helsefare ut fra de angitte kriteriene. Hvis det
foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for at slike stoffer kan medføre
helsefare ved
normal håndtering og bruk, skal stoffene ut fra individuell
vurdering likevel klassifiseres i fareklassen helseskadelig og merkes
med en passende risikosetning.
|
3.5 | Etsende og irriterende egenskaper |
3.5.1 | Klassifisering ut fra testresultater |
| Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
etsende og tildeles farekoden C og faresymbolet « Etsing » med farebetegnelsen « Etsende » hvis: |
- | Kjemikaliet
ved kontakt med ubeskadiget dyrehud fører til dyptgående
vevsskade hos minst ett forsøksdyr i test for hudirritasjon
etter metoder som det er henvist til i pkt. 1 (forordning (EF) nr.
440/2008 om forsøksmetoder
jf. REACH-forskriften) eller i likeverdig metode. |
- | Kjemikaliet har gitt positive resultater i validerte in vitro
tester som henvist til forordning (EF) nr. 440/2008 om forsøksmetoder jf. REACH-forskriften. |
- | Kjemikaliet
kan forventes å være etsende, f.eks. ut fra sterkt sure
eller sterkt basiske reaksjoner som målt ved pH mindre enn 2
eller større enn 11,5. Når en ekstrem pH er grunnlaget for
klassifiseringen skal det også
tas hensyn til basisk eller sur reserve.2 Hvis disse vurderingene tilsier at kjemikaliet muligens ikke er etsende, skal ytterligere testing
bli utført for å bekrefte dette, fortrinnsvis ved å utføre en validert in vitro test. Vurderinger av basisk eller sur reserve skal ikke alene bli
brukt til å utelukke at kjemikaliet skal klassifiseres som etsende. |
| Risikosetninger skal velges ut fra følgende kriterier:
|
- | Dyptgående vevsskade oppstår som resultat av inntil tre minutters kontakt
med frisk, ubeskadiget dyrehud, eller slikt resultat kan forutsies.
|
- | Dyptgående vevsskade oppstår som resultat av inntil fire timers kontakt
med frisk, ubeskadiget dyrehud, eller slikt resultat kan forutsies. |
- | Organiske hydroperoksider, unntatt i tilfeller der det foreligger dokumentasjon
på det motsatte.
|
| Når klassifiseringen er basert på resultater fra en validert
in vitro test skal enten R35 eller R34 bli brukt avhengig av testens egenskaper til å skjelne mellom etsende og sterkt etsende. |
| Når klassifiseringen er basert på ekstreme pH-verdier alene,
skal R35 (sterkt etsende) benyttes.
|
|
Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen
irriterende hvis de uten å være etsende kan medføre
betennelsesreaksjoner gjennom umiddelbar, langvarig eller gjentatt
kontakt med hud eller slimhinner,
inklusiv øynene. Slike stoffer og stoffblandinger skal tildeles
farekoden Xi og faresymbolet « Andreaskors » med farebetegnelsen «
Irriterende »,
samt utstyres med en eller flere risikosetninger i samsvar med
kriteriene som er angitt nedenfor:
|
- | Stoffer
og stoffblandinger som forårsaker betydelig betennelse i huden
som varer i minst 24 timer, etter en påvirkningstid på
inntil fire timer. Dette bestemmes på kanin i samsvar med de
testmetoder som det er henvist til
i pkt. 1. |
| Betennelse i huden er betydelig hvis: |
- | Middelverdien
for den tallverdi som oppnås for enten rødhet (erythem)-
og skorpe (eschar)-dannelse, eller dannelse av
væskeansamling (ødem) som oppstår, beregnet for alle forsøksdyrene som
er benyttet, er 2 eller høyere,
eller: |
- | Dersom
det er benyttet tre forsøksdyr i testen i samsvar med metoden
som det er henvist til i pkt. 1, og enten rødhet og
skorpedannelsen, eller dannelse av væskeansamling har en middelverdi på 2
eller høyere. Dette beregnet
for hvert enkelt dyr separat. Irritasjonseffekten skal være
observert i to eller flere forsøksdyr. |
| I begge tilfeller skal alle tallverdier for hvert av avlesningstidspunktene
(24, 48 og 72 timer) inngå i beregningen av de respektive middelverdiene. |
|
Betennelse i huden er også betydelig hvis den vedvarer i minst
to av forsøksdyrene til observasjonstidens slutt. Det skal
også tas hensyn til spesielle effekter, f.eks. hevelser (hyperplasier),
skjelldannelser (scaling),
misfarging, sprekker (fissurer), skorper (scabs) og
håravfall (alopecia). |
|
Relevante data kan også være tilgjengelige fra dyreforsøk ved
gjentatt og/eller langvarig eksponering. Se pkt. 3.4.4.2,
fjerde strekpkt. Disse dataene anses som vesentlige dersom de
observerte virkningene kan sammenlignes
med dem som er beskrevet ovenfor. |
- | Stoffer og stoffblandinger som forårsaker betydelig hudbetennelse, basert
på praktiske observasjoner av skader på mennesker. |
- | Organiske peroksider, unntatt i de tilfeller hvor det foreligger dokumentasjon
på det motsatte. |
|
Parestesi hos mennesker som følge av hudkontakt med pyretroidholdige
plantevernmidler anses ikke som irriterende virkning som
begrunner klassifisering i fareklassen irriterende (Xi) med R38. S24
(Unngå hudkontakt) bør imidlertid
anvendes for stoffer som kan fremkalle slike virkninger.
|
- | Stoffer og stoffblandinger som etter påføring på forsøksdyrets øye forårsaker
betydelige øyeskader. Skaden skal opptre senest 72 timer etter eksponeringen, og vare i minst 24 timer. |
| Øyeskader er betydelige hvis gjennomsnitts tallverdi i øyeirritasjonstest
som vist til i pkt. 1 svarer til en av følgende verdier: |
- | Uklarhet i hornhinnen (corneal opacity) lik eller større enn 2, men
mindre enn 3. |
- | Irisskader lik eller større enn 1, men ikke større enn 1,5. |
- | Rødhet i bindehinnen (conjunctivae) større eller lik 2,5. |
- | Væskeansamling (ødem) i bindehinnen (chemosis) lik eller større enn
2. |
|
Øyeskader er også betydelige, hvis testene som det er referert
til i pkt. 1 er utført med bruk av tre forsøksdyr, og
skadene på minst to dyr er tilsvarende de ovenfor nevnte verdier,
unntatt irisskader. Her skal verdien
være lik eller større enn 1, men mindre enn 2, og
tilsvarende for rødhet i bindehinnen, hvor verdien skal være lik eller
større enn 2,5. |
|
I begge tilfeller skal alle tallverdier (for alle dyrene) for
en effekt ved hvert avlesningstidspunkt (24, 48 og 72
timer) benyttes for å beregne den aktuelle middelverdien. |
- | Kjemikalier som, basert på praktisk erfaring fra mennesker, forårsaker
betydelige øyeskader. |
- | Organiske peroksider, med mindre det foreligger dokumentasjon på det
motsatte.
|
| R41 Fare for alvorlig øyeskade |
- | Stoffer og stoffblandinger som etter påføring på forsøksdyrets øye forårsaker
alvorlig øyeskade. Skaden skal opptre senest 72 timer etter eksponeringen, og vare i minst 24 timer. |
| Øyeskader er alvorlige hvis gjennomsnitts tallverdi i øyeirritasjonstest
som vist til i pkt. 1 svarer til én av følgende verdier: |
- | Uklarhet i hornhinnen (corneal opacity) lik eller større enn 3. |
- | Irisskade større enn 1,5. |
| Det samme gjelder når det i forsøket er benyttet tre forsøksdyr
og skadene på minst to forsøksdyr har noen av følgende verdier: |
- | Uklarhet i hornhinnen lik eller større enn 3. |
| I begge tilfeller skal alle tallverdier for en effekt ved hvert
avlesningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) benyttes for å beregne den aktuelle middelverdien. |
| Øyeskader regnes også som alvorlige dersom de fortsatt er til
stede ved avsluttet observasjonsperiode. |
| Øyeskader regnes også som alvorlige dersom kjemikaliet forårsaker
varig (irreversibel) farging av øynene. |
- | Kjemikalier som forårsaker alvorlige øyeskader, basert på praktisk erfaring
fra mennesker. |
|
Kjemikalier som er klassifisert i fareklassen etsende vil også
medføre fare for øyeskade. Dette faremomentet anses
ivaretatt med merking av rene stoffer med R34 eller R35. R41 er derfor
ikke tatt med i merkingen.
|
- | Stoffer og stoffblandinger som forårsaker alvorlig irritasjon av luftveiene
på grunnlag av: |
- | praktisk erfaring fra menneske, eller |
- | positive resultater fra velegnete dyreforsøk. |
|
Ved tolkningen av praktiske observasjoner på menneske, skal
det skjelnes mellom effekter som fører til klassifisering
med R48 (jf. 3.4.4) og effekter som fører til klassifisering med R37.
Virkninger som normalt
fører til klassifisering med R37 er reversible og vanligvis
begrenset til de øvre luftveier. |
|
Positive resultater fra velegnete dyreforsøk kan omfatte data
oppnådd i en generell toksisitetstest, inkludert
histopatologiske data fra luftveiene. Data fra målinger av
eksperimentell bradypnea kan også anvendes
til bedømmelse av luftveisirritasjon. |
2 | J.R.
Young, M.J. How, A.P. Walker and W.M.H. Worth
(1988) « Classification as corrosive or irritant to skin of
preparations containing acidic or alkaline substances, without testing
on animals » Toxic. In
Vitro 2(1):19-26. |
3.5.2 | Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer |
|
Ved klassifisering av stoffblandinger ved hjelp av beregningsmetoder,
skal inngående stoffer ikke tas med i beregningen dersom deres
konsentrasjon i den aktuelle stoffblandingen er mindre enn 1% for
etsende og/eller irriterende
stoffer, dersom det ikke er angitt spesifikke
konsentrasjonsgrenser for stoffet i CLP-forordningen vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften (jf. pkt.
3.1.3). |
3.5.2.1 | Stoffblandinger som inneholder ett stoff klassifisert ut fra etsende eller
irriterende egenskaper |
|
Stoffblandinger som inneholder bare ett stoff som er klassifisert
mht. etsende og/eller irriterende egenskaper, klassifiseres
etter tabell 6 dersom ikke stoffet er oppført i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften
med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal
klassifiseringsgrensen som er angitt i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften
benyttes.
|
Tabell 6: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| C
(R35) | C (R34) |
Xi (R41) | Xi
(R36, R37, R38) |
0% < kons. < 1% |
| |
| |
1% ≤ kons. < 5% |
Xi (R36/38) | |
| |
5% ≤ kons. < 10% |
C (R34) |
Xi (R36/38) | Xi (R36) |
|
10% ≤ kons. < 20% |
C (R35) |
C (R34) | Xi (R41) | |
20% ≤ kons. |
C (R35) | C (R34) |
Xi (R41) | Xi (R36, R37,
R38) |
|
Dersom den tradisjonelle beregningsmetode uten videre benyttes
på stoffblandinger som inneholder stoffer som er klassifisert
som etsende eller lokalirriterende, kan det føre til under- eller
overklassifisering dersom
andre relevante faktorer (f.eks. stoffblandingens pH) ikke tas i
betraktning. Ved klassifisering av en stoffblanding som etsende skal
det tas hensyn til
anbefalinger under pkt. 3.5.1, samt eventuelle forsterkende
eller svekkende effekter. |
3.5.2.2 | Stoffblandinger med flere stoffer klassifisert etsende eller irriterende
|
|
Hvis det er mer enn ett stoff i stoffblandingen som er klassifisert
med hensyn til etsende og/eller irriterende egenskaper, må
klassifiseringen skje ved hjelp av de beregningsregler som er angitt
under dette punktet.
|
|
Stoffblandingen klassifiseres i fareklassen etsende når summen
av de tall som fremkommer ved å dividere prosentinnholdet (vekt)
av hvert enkelt etsende stoff (med R35) i stoffblandingen med stoffets
klassifiseringsgrense
er større eller lik 1:
|
| Σ ( PC,R35 / LC,R35 ) ≥ 1
|
| PC,R35 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R35.
|
| LC,R35 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer (R35) som etsende
med R35, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften, skal følgende klassifiseringsgrense benyttes: |
|
Stoffblandingen klassifiseres i fareklassen etsende med R34
hvis summen av de tall som fremkommer ved å dividere
konsentrasjonen av hvert enkelt etsende stoff (R35 eller R34) i
stoffblandingen med stoffets klassifiseringsgrense
er større eller lik 1, det vil si:
|
| Σ ( ( PC,R35 / LC,R34 ) + ( PC,R34 / LC,R34 )
) ≥ 1 |
| PC,R35 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R35.
|
| PC,R34 er innhold i vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert
etsende med R34.
|
| LC,R34 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer (R35 eller R34)
som etsende med R34, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som etsende
med R34 i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: |
| LC,R34 for R35 stoff = 5% |
| LC,R34 for R34 stoff = 10%.
|
| Irriterende med R41 Fare for alvorlig øyeskade |
|
Stoffblandinger som inneholder mer enn ett stoff klassifisert
i fareklassene etsende eller irriterende med R41, skal
klassifiseres i fareklassen irriterende hvis summen av de tall som
fremkommer ved å dividere konsentrasjonen
av hvert enkelt etsende (R35 eller R34) eller irriterende (R41)
stoff i stoffblandingen med stoffets klassifiseringsgrense er større
eller lik 1, det vil
si:
|
| Σ ( ( PC,R35 / LXi,R41 ) + ( PC,R34 / LXi,R41
) + ( PXi,R41 / LXi,R41 ) ) ≥ 1
|
| PC,R35 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R35.
|
| PC,R34 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R34.
|
| PXi,R41 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende
med R41.
|
| LXi,R41 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer (R35 eller R34)
eller irriterende stoffer (R41) som irriterende med R41, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom
det i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften ikke er
spesifisert andre
klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som
irriterende med R41, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: |
| LXi,R41 for R35 stoff = 5% |
| LXi,R41 for R34 stoff = 10% |
| LXi,R41 for R41 stoff = 10%.
|
| Irriterende med R38 Irriterer huden |
|
Stoffblandinger som inneholder mer enn ett stoff som er klassifisert
i fareklassene etsende eller irriterende (R38), skal
klassifiseres i fareklassen irriterende hvis summen av de tall som
fremkommer ved å dividere konsentrasjonen
av hvert enkelt etsende (R35 eller R34) eller irriterende (R38)
stoff i stoffblandingen med stoffets klassifiseringsgrense er større
eller lik 1, det vil
si:
|
| Σ ( ( PC,R35 / LXi,R38 ) + ( PC,R34 / LXi,R38
) + ( PXi,R38 / LXi,R38 ) ) ≥ 1
|
| PC,R35 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R35.
|
| PC,R34 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R34.
|
| PXi,R38 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende
med R38.
|
| LXi,R38 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer (R35 eller R34)
eller irriterende stoffer (R38) som irriterende med R38, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende
med R38 i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: |
| LXi,R38 for R35 stoff = 1% |
| LXi,R38 for R34 stoff = 5% |
| LXi,R38 for R38 stoff = 20%.
|
|
Hvis stoffblandingen inneholder etsende stoff/stoffer med R35
og/eller R34 i konsentrasjoner som gjør at de skal tas med i
beregningen, skal stoffblandingen merkes med kombinasjonssetningen:
|
| R36/38 Irriterer øynene og huden
|
| Irriterende med R36 Irriterer øynene |
|
Stoffblandinger som inneholder mer enn ett stoff klassifisert
i fareklassene etsende eller irriterende med R41 eller R36 i
konsentrasjoner som hver for seg ikke gir klassifisering, skal
klassifiseres i fareklassen
irriterende hvis summen av de tall som fremkommer ved å dividere
konsentrasjonen av hvert enkelt etsende (R35 eller R34) eller
irriterende (R41 eller R36)
stoff i stoffblandingen med stoffets klassifiseringsgrense
er større eller lik 1, det vil si:
|
| Σ ( ( PC,R35 / LXi,R36 ) + ( PC,R34 / LXi,R36
) + ( PXi,R41 / LXi,R36 ) + ( PXi,R36 / LXi,R36 ) ) ≥ 1
|
| PC,R35 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R35.
|
| PC,R34 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R34.
|
| PXi,R41 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende
med R41.
|
| PXi,R36 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende
med R36.
|
| LXi,R36
er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer (R35
eller R34)
eller irriterende stoffer (R41 eller R36) som irriterende
med R36, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende
med R36 i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: |
| LXi,R36 for R35 stoff = 1% |
| LXi,R36 for R34 stoff = 5% |
| LXi,R36 for R41 stoff = 5% |
| LXi,R36 for R36 stoff = 20%.
|
| Irriterende med R37 Irriterer luftveiene |
|
Stoffblandinger som inneholder mer enn ett stoff klassifisert
i fareklassen irriterende med R37 i konsentrasjoner som hver for
seg ikke gir klassifisering, skal klassifiseres i fareklassen
irriterende hvis summen
av de tall som fremkommer ved å dividere konsentrasjonen av
hvert enkelt irriterende (R37) stoff i stoffblandingen med stoffets
klassifiseringsgrense er
større eller lik 1, det vil si:
|
| Σ ( PXi,R37 / LXi,R37 ) ≥ 1
|
| PXi,R37 er vektprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende
med R37.
|
| LXi,R37 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av irriterende stoffer (R37) som
irriterende med R37, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende
med R37 i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal følgende klassifiseringsgrense benyttes: |
3.6 | Allergifremkallende egenskaper |
3.6.1 | Grunnlag for klassifisering |
|
Allergi eller annen overfølsomhet er en tilstand der kroppens
følsomhet for et bestemt stoff er forhøyet i et eller flere av
kroppens organer. Forhøyet følsomhet innebærer at kroppen reagerer på
stoffer som normalt
ikke gir slike reaksjoner, eller reagerer på betydelig mindre
doser enn det som normalt er nødvendig for å utløse en reaksjon. Den
økte følsomheten kan
bero på spesifikke immunologiske mekanismer (allergi) eller
ikke-immunologiske mekanismer (annen overfølsomhet). |
3.6.2 | Klassifisering ut fra testresultater eller praktisk erfaring
|
|
Stoffer og stoffblandinger som kan gi allergi eller annen overfølsomhet
i luftveiene eller øynene, skal klassifiseres i fareklassen
allergifremkallende og tildeles farekoden Xn og faresymbolet «
Andreaskors » med farebetegnelsen
« Helseskadelig », samt utstyres med risikosetningen
nedenfor dersom de oppfyller følgende kriterier:
|
| R42 Kan gi allergi ved innånding |
- | hvis det foreligger dokumentasjon for at stoffet eller stoffblandingen
kan forårsake spesifikk overfølsomhet ved innånding, eller |
- | hvis det er positive resultater fra relevante dyreforsøk, eller |
- | hvis stoffet er et isocyanat, unntatt i de tilfeller hvor det foreligger
dokumentasjon for at det spesifikke isocyanatet ikke forårsaker overfølsomhet ved innånding.
|
| Dokumentasjon fra mennesker: |
|
Dokumentasjonen for at stoffet eller stoffblandingen kan forårsake
spesifikk overfølsomhet ved innånding vil normalt være
basert på erfaring fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhet
normalt som astma, men
andre overfølsomhetsreaksjoner som rhinitt (høysnue) eller
alveolitt skal også tas i betraktning. Tilstanden skal ha klinisk
karakter av en allergisk
reaksjon. Det er imidlertid ikke nødvendig å påvise
immunologiske mekanismer. |
| Ved vurderingen av dokumentasjonen basert på human eksponering
skal det også tas hensyn til størrelsen av den eksponerte befolkningen og eksponeringens omfang. |
| Overnevnte dokumentasjon kan være: |
- | Klinisk forhistorie og data fra egnede lungefunksjonsprøver satt i relasjon
til eksponeringen for stoffet eller stoffblandingen, bekreftet ved annen støttende dokumentasjon som kan omfatte: |
- | Strukturlikhet med stoffer som vites å forårsake overfølsomhet ved innånding
|
- | En in vivo immunologisk prøve (f.eks. prikktest på hud) |
- | En in vitro immunologisk prøve (f.eks. serologiske analyser)
|
- | Undersøkelser, som kan vise andre spesifikke, men ikke-immunologiske
virkningsmekanismer, f.eks. gjentatt svak irritasjon eller farmakologisk fremkalte virkninger |
- | Data fra positive bronkiale provokasjonstester med stoffet, som er utført
i overensstemmelse med aksepterte retningslinjer for bestemmelsen av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon. |
|
Utredningene må omfatte både vanlig sykehistorie og yrkeshistorie
med de aktuelle stoffene eller stoffblandingene som personen
har vært utsatt for, for å kunne fastslå en sammenheng mellom
eksponering for et bestemt stoff
eller en stoffblanding og utviklingen av overfølsomhet ved
innånding. Relevant informasjon omfatter forsterkende faktorer både i
hjemmet og på arbeidsplassen,
sykdommens begynnelse og utvikling, samt pasientens
familiebakgrunn. Sykehistorien må også omfatte andre allergiske
sykdommer eller luftveissykdommer
fra barndommen av, samt røykevaner. |
|
Resultatene fra positive bronkiale provokasjonsprøver betraktes
i seg selv som tilstrekkelig dokumentasjon for
klassifisering. Det må imidlertid erkjennes, at mange av de overnevnte
undersøkelser i praksis allerede
vil være foretatt på et tidligere tidspunkt. |
| Stoffer eller stoffblandinger som ved irritasjon fremkaller
astmasymptomer kun hos personer med bronkial hyperaktivitet bør ikke tildeles R42.
|
|
Data fra forsøk som tyder på at et stoff eller en stoffblanding
kan forårsake overfølsomhet ved innånding hos mennesker kan
omfatte: IgE-målinger (f.eks. hos mus) eller spesifikke lungereaksjoner
hos marsvin.
|
|
Stoffer eller stoffblandinger som kan gi allergi ved hudkontakt
skal klassifiseres i fareklassen allergifremkallende og tildeles
farekoden Xi og faresymbolet « Andreaskors » med farebetegnelsen «
Irriterende »
samt risikosetningen R43 i overensstemmelse med følgende
kriterier:
|
| R43 Kan gi allergi ved hudkontakt |
- | hvis praktiske erfaringer viser, at stoffet eller stoffblandingen kan
forårsake overfølsomhet ved hudkontakt hos et betydelig antall personer, eller |
- | på grunnlag av positive resultater fra relevante dyreforsøk
|
| Dokumentasjon fra mennesker: |
| Følgende dokumentasjon (praktisk erfaring) er tilstrekkelig
for å klassifisere et stoff eller en stoffblanding med R43: |
- | Positive data fra egnete lappetester, normalt fra mer enn en dermatologisk
klinikk, eller |
- | Epidemiologiske
undersøkelser, som viser at stoffet eller stoffblandingen
har forårsaket allergisk kontaktdermatitt. Situasjoner hvor
en betydelig andel av de eksponerte personer viser karakteristiske
symptomer, skal vurderes
spesielt alvorlig selv om antallet tilfeller er lavt, eller
|
- | Positive data fra eksperimentelle undersøkelser på mennesker (se også
pkt. 3.1.1.). |
| Følgende er tilstrekkelig for å klassifisere et stoff eller
en stoffblanding med R43, når det er støttende dokumentasjon: |
- | Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, eller |
- | Epidemiologiske undersøkelser, hvor tilfeldigheter, systematiske feil
(bias) eller forstyrrende faktorer (confounders) ikke med rimelig sikkerhet kan utelukkes. |
| Støttende dokumentasjon kan omfatte: |
- | Data
fra dyreforsøk utført etter gjeldende retningslinjer og med et
resultat som ikke oppfyller kriteriene gitt i avsnittet
om dyreforsøk, men som er tilstrekkelig nær grensen til å bli betraktet
som betydningsfull, eller
|
- | Data fra ikke-standardiserte metoder, eller |
- | Egnet struktur-aktivitet sammenheng.
|
| Som positive resultater fra relevante dyreforsøk betraktes:
|
- | En reaksjon hos minst 30% av forsøksdyrene ved bruk av undersøkelsesmetoder
av adjuvanstypen for hudfølsomhet eller andre prøvemetoder av adjuvanstypen. |
- | En reaksjon hos minst 15% av forsøksdyrene ved bruk av en hver annen
undersøkelsesmetode.
|
| Immunologisk kontakturtikaria ved hudkontakt |
|
For stoffer eller stoffblandinger, som tilfredsstiller kriteriene
for R42, og som i tillegg forårsaker immunologisk
kontakturtikaria, bør opplysninger om kontakturtikaria gis i form av
relevante S-setninger, normalt
S24 og S36/37, og utdypes i sikkerhetsdatabladet. |
| For stoffer eller stoffblandinger, som viser tegn på immunologisk
kontakturtikaria, men som ikke oppfyller kriteriene for R42, bør klassifisering med R43 vurderes. |
|
Det finnes ingen aksepterte dyreforsøk tilgjengelig for å identifisere
stoffer eller stoffblandinger som forårsaker immunologisk
kontakturtikaria. Klassifiseringen vil derfor normalt måtte baseres på
dokumentasjon fra mennesker
som vil være tilsvarende de for allergi ved hudkontakt (R43). |
3.6.3 | Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer |
|
Ved klassifisering av stoffblandinger med hensyn til
allergifremkallende
egenskaper, skal de stoffer som er klassifisert etter kriteriene
i pkt. 3.6.2 tas i betraktning. Hvert stoff skal betraktes for seg. |
|
Stoffblandingen skal klassifiseres i fareklassen allergifremkallende
dersom den inneholder ett eller flere stoffer som er
klassifisert i fareklassen allergifremkallende og som inngår i
stoffblandingen i konsentrasjon som
er lik eller større enn konsentrasjonsgrensene angitt i tabell
7. Hvis stoffet er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften
med en spesifikk klassifiseringsgrense skal denne benyttes.
|
Tabell 7: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
0% < kons. < 1% |
| |
1% ≤ kons. |
Xn (R42) | Xi (R43) |
3.7 | Kreftfremkallende egenskaper |
3.7.1 | Grunnlag for klassifisering |
|
Kreftfremkallende kjemikalier (karsinogener) er stoffer og
stoffblandinger som kan forårsake kreft hos mennesker eller dyr.
Kjemikalier som har vist kreftfremkallende effekt i godt utførte
dyreforsøk, må anses
å kunne forårsake kreft hos mennesker dersom det ikke foreligger
sterke holdepunkter for at mekanismen for svulstutvikling ikke er
relevant for mennesker.
|
|
Ved klassifiseringen av kreftfremkallende stoffer skal man
først vurdere om et stoff er kreftfremkallende eller ikke iht.
de gjeldende kriterier. Dersom det foreligger opplysninger som gjør det
mulig å vurdere
dose-respons-forhold for å bestemme stoffets potens, skal dette
gjøres for hvert enkelt stoff. Ut fra disse vurderingene skal det
vurderes om det
er grunnlag for å fastsette spesifikke konsentrasjonsgrenser for
det enkelte stoff. Grunnlaget skal oversendes myndighetene, jf. § 7 i
forskriften her.
|
|
Stoffblandinger klassifiseres utelukkende ut fra de inngående
stoffenes klassifisering og konsentrasjon i stoffblandingen.
Testing av stoffblandinger i dyreforsøk kan ikke brukes som grunnlag for
klassifisering. Dersom
det er fastsatt spesifikke konsentrasjonsgrenser i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften skal disse
benyttes i stedet for de generelle
konsentrasjonsgrensene som er gitt i tabell 8. |
3.7.2 | Klassifisering av stoffer |
| Kreftfremkallende stoffer klassifiseres i tre kategorier:
|
| Kreftkategori 1 (Kreft1): |
| Stoffer som er vist å være kreftfremkallende hos mennesker.
|
| Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for å fastslå en
årsakssammenheng mellom eksponering for stoffet og utvikling av kreft hos mennesker.
|
| Kreftkategori 2 (Kreft2): |
| Stoffer som skal anses å ha kreftfremkallende virkning hos
mennesker. |
|
Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å gi sterk mistanke
om at eksponering for stoffet kan føre til utvikling av
kreft hos mennesker, vanligvis på grunnlag av relevante langtidsstudier
på dyr eller annen relevant
informasjon.
|
| Kreftkategori 3 (Kreft3): |
|
Stoffer som gir grunnlag for bekymring på grunn av mulig
kreftfremkallende
virkning hos mennesker, men hvor den foreliggende
dokumentasjonen er uttilstrekkelig til å gjøre en tilfredsstillende
vurdering. Det finnes visse holdepunkter
fra relevante dyreforsøk, men de er utilstrekkelige for å
klassifisere stoffet i kreftkategori 2. |
3.7.2.1 | Klassifisering og merking |
|
Kreftfremkallende stoffer skal klassifiseres i fareklassen
kreftfremkallende og tildeles farekode, faresymbol,
farebetegnelse og risikosetninger i samsvar med kriteriene gitt i pkt.
3.7.2.2.
|
| Klassifisering i Kreft1 og Kreft2 |
|
Kreftfremkallende stoffer klassifisert i kategoriene Kreft1
og Kreft2 tildeles farekoden T, faresymbolet « Dødninghode » med
farebetegnelsen « Giftig » og utstyres med en av følgende
risikosetninger:
|
- | Skal benyttes ved merking av kreftfremkallende stoffer i Kreft1 og Kreft2
når R49 ikke kan benyttes.
|
| R49 Kan forårsake kreft ved innånding |
- | Bør
benyttes ved merking av kreftfremkallende stoffer i Kreft1 og Kreft2
som kun medfører kreftfare ved innånding av støv, damp, gass
eller røyk, mens andre eksponeringsveier (svelging eller hudkontakt)
ikke medfører kreftfare.
|
|
Kreftfremkallende stoffer klassifisert i kategorien Kreft3
tildeles farekoden Xn, faresymbolet « Andreaskors » med
farebetegnelsen « Helseskadelig » og utstyres med følgende
risikosetning:
|
3.7.2.2 | Kriterier for klassifisering av kreftfremkallende stoffer |
|
Stoffer klassifiseres som kreftfremkallende i kreftkategori
1 (Kreft1) på grunnlag av epidemiologiske data og i
kreftkategori 2 (Kreft2) eller kreftkategori 3 (Kreft3) i første rekke
på grunnlag av dyrestudier.
|
| For klassifisering av stoffer som kreftfremkallende i kreftkategori
2 bør det foreligge: |
- | Positive resultater for to dyrearter, eller |
- | Klart
positivt resultat for en dyreart, sammen med støttende dokumentasjon
som f.eks. gentoksisk aktivitet, metabolske eller biokjemiske
studier, økt forekomst av godartede svulster, strukturlikhet med andre
kjente kreftfremkallende
stoffer eller data fra epidemiologiske studier som antyder en
sammenheng mellom eksponering for stoffet og kreft.
|
| Kreftkategori 3 (Kreft3) inkluderer to underkategorier: |
a) | Stoffer
som er vel undersøkte, men for hvilke dokumentasjonen for
kreftfremkallende
egenskaper er utilstrekkelig til å klassifisere stoffet i
kreftkategori 2. Ytterligere forsøk forventes ikke kunne gi noen mer
relevant informasjon av
betydning for klassifiseringen. |
b) | Stoffer
som er utilstrekkelig undersøkt. Tilgjenglige opplysninger
er utilstrekkelige, men kan tyde på risiko for kreft hos
mennesker. Denne klassifiseringen er ikke endelig, og videre
undersøkelser er nødvendige for
å kunne treffe en endelig beslutning.
|
| Forskjellen mellom kreftkategori 2 (Kreft2) og 3 (Kreft3) |
|
Forholdene nedenfor reduserer betydningen av dokumenterte effekter
på forsøksdyr. Disse forholdene, spesielt i kombinasjon, leder i
de fleste tilfeller til klassifisering i kreftkategori 3, selv om
svulstene har blitt
indusert hos dyr: |
- | Kreftfremkallende
effekter opptrer bare ved meget høye dosenivåer, det
vil si nivåer som overskrider « maksimalt tolererbar dose ». «
Maksimalt tolererbar dose » kjennetegnes av toksiske effekter som uten å
redusere
livslengden, viser seg bl.a. som fysiologiske endringer, f.eks.
nedsatt kroppsvekt med ca. 10%, |
- | Forekomst av svulster, særlig ved høye dosenivåer, bare i spesielle
organer hos visse arter som er kjente for å vise betydelig spontan svulstutvikling, |
- | Forekomst
av svulster bare på tilførselsstedet i meget følsomme testsystem
(f.eks. intraperitoneal eller subkutan tilførsel av visse lokalt
aktive stoffer), dersom den spesielle administrasjonsveien ikke er
relevant for mennesker,
|
- | Ikke gentoksiske effekter i korttidsstudier in vivo og in
vitro, |
- | Det
foreligger en sekundær virkningsmekanisme hvorved effekten i praksis
kan anses å forekomme når et visst terskelnivå for en dose
overskrides (f.eks. hormonelle effekter på målorgan eller fysiologiske
reguleringsmekanismer,
kronisk stimulering av celledeling), |
- | Det foreligger en artsspesifikk mekanisme for svulstdannelse, f.eks.
artsspesifikk metabolisme, uten relevans for mennesker.
|
| Forskjellen mellom kreftkategori 3 og ingen kreftklassifisering |
| For ikke å klassifisere et stoff som kreftfremkallende er følgende
forhold relevante for å utelukke mistanke om helserisiko for menneske: |
- | Hvis
mekanismen for svulstdannelse er klart identifisert, og det finnes
sterke bevis for at denne mekanismen ikke er relevant for
mennesker, bør ikke stoffet klassifiseres som kreftfremkallende, |
- | Hvis
de eneste tilgjengelige opplysningene om kreftfremkallende effekter
gjelder leversvulster hos bestemte, spesielt følsomme
musestammer uten andre ytterligere støttende bevis, behøver stoffet ikke
klassifiseres som kreftfremkallende,
|
- | Spesiell
oppmerksomhet skal gis tilfeller der de eneste tilgjengelige
opplysningene om kreftfremkallende effekter gjelder forekomst av
svulster i spesifikke organer hos visse dyrestammer, og det er vel
kjent at slike svulster
utvikles spontant i høy frekvens. |
3.7.2.3 | Vurdering av behov for fastsettelse av spesifikke konsentrasjonsgrenser på
grunnlag av stoffets potens1 |
| I vurderingen skal bl.a. epidemiologiske data, dose-respons-forhold
og informasjon om mulige mekanismer, inklusive gentoksisitet og toksikokinetikk, tillegges vekt. |
|
Det foreligger sjelden data fra epidemiologiske undersøkelser
som kan benyttes ved potensvurdering. De fleste stoffene vil
måtte bedømmes ut fra de doser som er benyttet i langtids dyreforsøk.
T25 er definert som
daglig dose i mg/kg kroppsvekt som i langtidsforsøk har gitt økt
svulsthyppighet hos 25% av forsøksdyrene. T25-verdier gir et grunnlag
for inndeling
av de kreftfremkallende stoffene mht. potens, men
potensvurderingen skal alltid bygge på en helhetsvurdering av stoffet og
dets egenskaper. Andre viktige
elementer i vurderingen er: |
- | Dose-respons-sammenhenger |
- | Aktivitet med hensyn til svulststed/arter/stammer/kjønn |
- | Mekanisme inkludert skade på arvematerialet (gentoksisitet) |
- | Relevans av mekanisme for mennesket |
- | Opptak/fordeling/omdannelse/utskillelse (toksikokinetikk) |
- | Andre elementer som strukturaktivitetsforhold (SAR). |
| Potensvurderingen innvirker ikke på selve klassifiseringen
av et stoff, men på konsentrasjonsgrensen ved klassifisering av stoffblandinger som inneholder stoffet. |
1 | Ytterligere
informasjon angående den faglige vurderingen
av kreftfremkallende stoffers potens og behovet for å sette
spesifikke konsentrasjonsgrenser finnes i dokumentet Guidelines for
setting specific concentration
limits for carcinogens in Annex I of Directive 67/548/EC –
Inclusion of potency considerations (ISBN nr. 92-828-7443-5) utarbeidet
av EU-Kommisjonen.
|
3.7.3 | Klassifisering av stoffblandinger |
|
Klassifisering av stoffblandinger for kreftfare skal alltid
gjøres ut fra de inngående stoffenes klassifisering i samsvar
med pkt. 3.7.2 og stoffenes konsentrasjon i stoffblandingen. Hvert
stoff skal betraktes
for seg. |
|
Stoffblandinger som inneholder et eller flere kreftfremkallende
stoffer skal klassifiseres i samsvar med tabell 8 dersom
stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften med spesifikke
klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal
klassifiseringsgrensen som er angitt i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften benyttes.
|
Tabell 8: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| Kreft1
(T, R45, R49) | Kreft2
(T, R45, R49) | Kreft3
(Xn, R40) |
0 % < kons. < 0,1 % |
| |
|
0,1 % ≤ kons. <
1,0 % | T (R45, R49) |
T (R45, R49) | |
1,0 % ≤ kons. |
T (R45, R49) | T (R45, R49) |
Xn (R40)* |
* | med
mindre R45 allerede er tildelt. Når stoffblandingen
er tildelt både R49 og R40, skal begge R-setningene angis fordi R40 ikke
skiller mellom eksponeringsveier, mens R49 kun gjelder ved innånding.
|
3.8 | Arvestoffskadelige egenskaper |
3.8.1 | Grunnlag for klassifisering |
|
En mutasjon er en permanent endring i mengden eller strukturen
av det genetiske materialet i en organisme som medfører endring i
en fenotypisk egenskap hos organismen. Endringene kan omfatte et
enkelt eller flere
gener, et helt kromosom eller deler av det. Effekter som
omfatter enkeltgener kan skyldes effekter på enkelte DNA-baser
(punktmutasjoner), eller være
forårsaket av større endringer som tap (delesjoner) av deler av
genet. Effekter på hele kromosomer kan omfatte strukturelle eller
numeriske endringer. En
mutasjon i kjønnscellene hos organismer med kjønnet formering
kan overføres til avkommet. |
| Mutagener er stoffer som gir økt hyppighet av mutasjoner. |
|
Stoffer skal klassifiseres som mutagener med spesiell vekt
på arvelig, genetisk skade. Resultater som fører til
klassifisering av kjemikalier som arvestoffskadelige, inklusive de i
mutagenkategori 3, anses som
en advarsel om mulig kreftfremkallende aktivitet ved stoffet. |
3.8.2 | Klassifisering av stoffer |
| Arvestoffskadelige (mutagene) stoffer klassifiseres i tre kategorier:
|
| Mutagenkategori 1 (Mut1): |
| Stoffer som er påvist arvestoffskadelige i mennesker. |
| Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å fastslå at
det foreligger årsakssammenheng mellom eksponering for stoffet og arvelig, genetisk skade hos mennesker.
|
| Mutagenkategori 2 (Mut2): |
| Stoffer som skal anses for å ha arvestoffskadelig virkning
hos mennesket. |
|
Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å gi sterk mistanke
om at human eksponering for stoffet kan medføre utvikling av
arvelig genetisk skade, generelt klassifisert på grunnlag av egnede
dyreforsøk eller annen
relevant informasjon.
|
| Mutagenkategori 3 (Mut3): |
| Stoffer som gir grunnlag for bekymring på grunn av mulig arvestoffskadelig
virkning hos mennesket. |
| Det foreligger dokumentasjon fra egnede arvestoffskadestudier,
men denne er utilstrekkelig til å klassifisere stoffet i Mut2. |
3.8.2.1 | Klassifisering og merking |
| Arvestoffskadelige stoffer klassifiseres i fareklassen arvestoffskadelig
og tildeles farekode, faresymbol, farebetegnelse og risikosetninger i samsvar med kriteriene gitt i pkt. 3.8.2.2.
|
| Klassifisering i Mut1 og Mut2 |
|
Arvestoffskadelige stoffer klassifisert i kategoriene Mut1
og Mut2 tildeles farekoden T, faresymbolet « Dødninghode »
med farebetegnelsen « Giftig » og utstyres med følgende risikosetning:
|
| R46 Kan forårsake arvelige skader
|
|
Arvestoffskadelige stoffer klassifisert i kategorien Mut3 tildeles
farekoden Xn, faresymbolet « Andreaskors » med
farebetegnelsen « Helseskadelig » og utstyres med følgende
risikosetning:
|
| R68 Mulig fare for varig helseskade |
3.8.2.2 | Kriterier for klassifisering av arvestoffskadelige stoffer |
|
Utvikling av metoder for testing av arvestoffskadelig effekt
er en løpende prosess. For mange nye tester finnes det ennå
ikke tilgjengelig noen standardiserte protokoller eller
evalueringskriterier. Ved evaluering
av mutagenitetsdata, må kvaliteten på den gjennomførte
testen og graden av validering av testmetoden tillegges vekt.
|
|
For å klassifisere et stoff i Mut1, må det foreligge positiv
dokumentasjon på årsakssammenheng mellom eksponering for
stoffet og utvikling av mutasjoner hos mennesket, fastlagt gjennom
epidemiologiske undersøkelser. Eksempler
på slike stoffer er ikke kjent i dag. Det anses som
ekstremt vanskelig ut fra studier å oppnå pålitelig informasjon om
utbredelse av mutasjoner eller
eventuelt økt hyppighet av slike i humanpopulasjoner.
|
| For å klassifisere et stoff i Mut2, må det foreligge positive
resultater fra forsøk som viser: |
a) | Mutagene effekter overført til avkom, |
b) | Andre cellulære påvirkninger som er relevante for mutagenitet, i kjønnsceller
fra pattedyr in vivo, eller |
c) | Mutagene effekter i kroppsceller (somatiske celler) fra pattedyr in
vivo, kombinert med tydelige bevis for at stoffet eller
en relevant metabolitt av stoffet (omdanningsprodukt) når frem til
kjønnscellene. |
| Med hensyn til klassifisering i Mut2, er følgende metoder egnet:
|
a) | in vivo mutagenitetsundersøkelser på kjønnsceller: |
- | Spesifikk lokus mutasjonstest |
- | Test for påvisning av arvelig translokasjon |
- | Dominant letal mutasjonstest. |
| Disse testmetodene påviser faktisk tilstedeværelse av genetisk
skade hos avkom, eller defekter i embryo under utvikling. |
b) | in vivo tester som påviser gentoksiske effekter i kjønnsceller
(vanligvis DNA): |
- | Metode for å avdekke kromosomale avvik i antall eller struktur påvist
ved cytogenetiske analyser inkludert aneuploidi forårsaket av malsegresjon av kromosomer |
- | Metode for påvisning av søster-kromatide-utbyttinger (SCE) |
- | Metode for påvisning av uprogrammert (unscheduled) DNA-syntese (UDS)
|
- | Metode for påvisning av irreversibel (kovalent) binding av mutagen til
kjønnscelle-DNA |
- | Metode for å påvise andre former for DNA-skade. |
| Disse testene gir mer eller mindre indirekte holdepunkter for
gentoksisitet. Positive resultater i disse testene vil vanligvis bli underbygget av positive resultater fra in vivo mutasjonstester med kroppsceller
i pattedyr eller mennesker, (se under Mut3, fortrinnsvis metoder som nevnt i bokstav a). |
c) | in vivo undersøkelsesmetoder som påviser mutagen effekt i kroppsceller
fra pattedyr (se under Mut3 bokstav a), kombinert med: |
- | Andre metoder som er i stand til å påvise at stoffet eller en aktuell
metabolitt av stoffet når frem til kjønnscellene. |
| For bokstavene b og c kan det overveies om positive resultater
fra vertsmedierte (host-mediated) undersøkelser eller demonstrasjon av utvetydige effekter i undersøkelser in vitro skal benyttes som underbyggende
bevis.
|
| For å klassifisere et stoff i Mut3, må det foreligge positive
resultater fra undersøkelser som viser: |
a) | Mutagene effekter, eller |
b) | Andre cellulære påvirkninger som er relevant for mutagen virkning,
i kroppsceller fra pattedyr in vivo. |
| Særlig bokstav b vil normalt bli underbygget med positive resultater
fra in vitro mutagenisitetsundersøkelser. |
| For undersøkelser av effekter i kroppsceller in vivo,
er følgende metoder egnet: |
a) | in vivo undersøkelser av mutagen virkning i kroppsceller: |
- | Mikrokjernetest på benmargceller eller metafaseanalyser |
- | Metafaseanalyser på perifere lymfocytter |
- | Fargeflekktest på musepels. |
b) | in vivo undersøkelser av DNA-påvirkning i kroppsceller: |
- | Metode for påvisning av søster-kromatide-utbyttinger (SCE) i kroppsceller
|
- | Metode for påvisning av uprogrammert DNA-syntese (UDS) i kroppsceller
|
- | Metode for påvisning av (irreversibel) binding av mutagen til kroppscelle-DNA
|
- | Metode for påvisning av DNA-skade i kroppsceller, f.eks. ved alkalisk
eluering. |
| Stoffer som kun viser positive resultater i en eller flere
in vitro mutagenitetsundersøkelser, bør normalt ikke
klassifiseres. Det anbefales imidlertid sterkt å gjennomføre
ytterligere undersøkelser in
vivo. I unntakstilfeller, f.eks. et stoff som viser tydelige effekter i flere in vitro undersøkelser og hvor det ikke foreligger noen relevante
data fra in vivo undersøkelser, men hvor likhetstrekk med
kjente arvestoffskadelige eller kreftfremkallende stoffer, kan
klassifisering i Mut3 overveies.
|
3.8.3 | Klassifisering av stoffblandinger |
| Klassifisering for arvestoffskadelig virkning skal alltid gjøres
ut fra stoffblandingens sammensetning. |
|
Hvis en stoffblanding inneholder ett eller flere stoffer som
oppfyller kriteriene for klassifisering etter pkt. 3.8.2, skal
stoffblandingen vurderes for klassifisering for mutagen virkning. Hvert
stoff skal vurderes
for seg med hensyn til klassifisering av stoffblandingen. |
|
Stoffblandinger skal klassifiseres i samsvar med tabell 9 dersom
stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike
tilfeller skal klassifiseringsgrensen
som er angitt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften benyttes.
|
Tabell 9: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| Mut1
(T, R46) | Mut2 (T,
R46) | Mut3 (Xn,
R68) |
0 % < kons. < 0,1 % |
| |
|
0,1 % ≤ kons. <
1 % | T (R46) |
T (R46) | |
1,0 % ≤ kons. |
T (R46) | T (R46) |
Xn (R68)* |
* | Med mindre R46 allerede er tildelt.
|
3.9 | Reproduksjonsskadelige egenskaper |
3.9.1 | Grunnlag for klassifisering |
| Reproduksjonsskader inkluderer både reduksjon i mannlig og
kvinnelig reproduksjonsfunksjoner eller -evne, og ikke-arvelige skader i avkommet.
|
| Effekter på mannlig eller kvinnelig forplantningsevne |
|
Effekter på mannlig eller kvinnelig forplantningsevne omfatter
negative effekter på lyst (libido), seksuell adferd, utvikling
av spermier og egg, hormonell aktivitet eller fysiologisk respons som
vil påvirke evnen
til forplantning, forplantningen i seg selv eller utviklingen av
det befruktede egget frem til og med implantasjonen.
|
|
Skader på avkommet omfatter i videste forstand enhver påvirkning
på den normale utviklingen av avkommet, både før og etter
fødselen. Det inkluderer effekter som er utviklet eller manifesterer
seg før fødselen så vel
som virkninger som først kommer til uttrykk etter fødselen.
Dette omfatter embryotoksiske/føtotoksiske effekter, slik som redusert
kroppsvekt, vekst-
og utviklingsforsinkelse (retardering), organtoksisitet, død,
abort, strukturelle defekter (teratogene effekter), funksjonelle
defekter, peri- og postnatale
defekter og svekket postnatal eller fysisk utvikling opp til og
med pubertetsutviklingen. |
|
Klassifisering av kjemikalier som reproduksjonsskadelige gjøres
ut fra deres iboende egenskaper på bakgrunn av de effekter som
er nevnt ovenfor. Kjemikalier bør ikke klassifiseres som
reproduksjonsskadelige dersom
slike effekter skyldes en sekundær, ikke spesifikk toksisk
effekt. Ved klassifisering av reproduksjonsskadelige kjemikalier skal
det tillegges betydning
om effektene opptrer ved eksponeringsnivåer som ikke fører til
andre skadevirkninger. |
3.9.2 | Klassifisering av stoffer |
| Reproduksjonsskadelige stoffer klassifiseres i tre kategorier:
|
| Reproduksjonskategori 1 (Rep1): |
- | Stoffer som er kjent for å redusere forplantningsevnen hos mennesker.
|
| Det foreligger tilstrekkelig bevis til å påvise sammenheng
mellom human eksponering for stoffet og redusert forplantningsevne. |
- | Stoffer som er kjent for å forårsake fosterskader hos mennesker. |
| Det foreligger tilstrekkelig bevis for å påvise sammenheng
mellom human eksponering for stoffet og etterfølgende skader i utviklingen av avkommet.
|
| Reproduksjonskategori 2 (Rep2): |
- | Stoffer som skal anses for å kunne redusere forplantningsevnen hos mennesker.
|
| Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for at human eksponering
for stoffet med stor sannsynlighet kan medføre redusert forplantningsevne, vanligvis på grunnlag av: |
- | Klar
dokumentasjon fra dyreforsøk på redusert forplantningsevne uten
at andre helseskader opptrer, eller bevis for redusert
forplantningsevne som opptrer ved omtrent samme dosenivåer som andre
helseskader, men ikke som sekundære,
ikke-spesifikke konsekvenser av de øvrige helseskadene. |
- | Annen relevant informasjon. |
- | Stoffer som skal anses for å kunne forårsake fosterskader hos mennesker.
|
| Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for at det er stor
sannsynlighet for at human eksponering for stoffet kan forårsake fosterskader, vanligvis på grunnlag av: |
- | Klare
resultater fra egnede dyreforsøk hvor slike effekter er observert
i avkommet uten tegn til markerte helseeffekter i mordyret,
eller ved omtrent samme dosenivåer som andre helseeffekter opptrer, men
ikke som sekundære,
ikke-spesifikke konsekvenser av de øvrige helseskadene. |
- | Annen relevant informasjon.
|
| Reproduksjonskategori 3 (Rep3): |
- | Stoffer som gir grunn til bekymring med hensyn til human forplantningsevne.
|
- | Resultater
fra egnede dyreforsøk som dokumenterer grunnlag for mistanke
om redusert forplantningsevne uten tegn til andre
helseeffekter, eller dokumentasjon av redusert forplantningsevne som
opptrer ved omtrent de samme dosenivåer
som andre helseeffekter opptrer, men ikke som sekundære,
ikke-spesifikke følgeskader av de øvrige helseskadene, men hvor bevisene
er utilstrekkelige
til å klassifisere stoffet i kategori 2. |
- | Annen relevant informasjon. |
- | Stoffer som gir grunn til bekymring for mennesket med hensyn til mulige
fosterskadelige effekter. |
- | Resultater
av egnede dyreforsøk som dokumenterer grunnlag for sterk
mistanke om fosterskadelig effekt uten tegn til markerte
helseeffekter i mordyret, eller ved omtrent de samme dosenivåer som
andre helseeffekter opptrer,
men ikke som sekundære, ikke-spesifikke konsekvenser av de
øvrige helseskadene, men hvor bevisene er utilstrekkelige til å
klassifisere stoffet i kategori
2. |
- | Annen relevant informasjon. |
3.9.2.1 | Klassifisering og merking |
|
Reproduksjonsskadelige stoffer skal klassifiseres i fareklassen
reproduksjonsskadelig og tildeles farekode, faresymbol,
farebetegnelse og risikosetninger i samsvar med kriteriene som er angitt
under Rep1, Rep2 og Rep3
nedenfor.
|
| Klassifisering i Rep1 og Rep2 |
|
Reproduksjonsskadelige stoffer klassifisert i kategoriene Rep1
og/eller Rep2 skal tildeles farekoden T, faresymbolet «
Dødninghode » med farebetegnelsen « Giftig » og utstyres med en eller
begge av følgende
risikosetninger:
|
| R60 Kan skade forplantningsevnen |
- | Stoffer som reduserer forplantningsevnen hos mennesker, eller |
- | Stoffer som skal behandles som om de reduserer forplantningsevnen hos
mennesker.
|
- | Stoffer som forårsaker fosterskader hos mennesker, eller |
- | Stoffer som skal behandles som om de forårsaker fosterskader hos mennesker.
|
|
Reproduksjonsskadelige stoffer klassifisert i kategorien Rep3
skal tildeles farekoden Xn, faresymbolet « Andreaskors » med
farebetegnelsen « Helseskadelig » og utstyres med en eller begge av
følgende risikosetninger:
|
| R62 Mulig fare for skade på forplantningsevnen |
- | Stoffer som gir grunn til bekymring med hensyn til menneskets forplantningsevne.
|
| R63 Mulig fare for fosterskade |
- | Stoffer som gir grunn til bekymring med hensyn til fosterskader hos
mennesker.
|
| Klassifisering i Rep1 eller Rep2 og Rep3 |
|
Reproduksjonsskadelige stoffer klassifisert i en av kategoriene
Rep1 eller Rep2 og samtidig i kategorien Rep3 skal tildeles
farekoden T, faresymbolet « Dødninghode » med farebetegnelsen « Giftig »
og utstyres
med to risikosetninger, enten: |
- | R60 Kan skade forplantningsevnen |
- | R63 Mulig fare for fosterskader |
- | R62 Mulig fare for skade på forplantningsevnen. |
3.9.2.2 | Kategorisering av reproduksjonsskadelige stoffer |
|
Klassifisering av et kjemisk stoff i kategori 1 for effekter
på forplantningsevnen eller fosterskadelige virkninger, skal
gjøres på grunnlag av epidemiologiske data. Klassifisering i kategori 2
eller kategori 3
skjer primært på grunnlag av data fra dyreforsøk. Data fra in vitro undersøkelser eller forsøk på fugleegg anses som underbyggende bevis og vil
bare i unntakstilfeller føre til klassifisering i mangel av in vivo data. |
|
I likhet med de fleste andre typer av toksiske effekter, vil
det forventes at stoffer som viser reproduksjonsskadelige
egenskaper har en terskelverdi; nivåer under denne vil ikke vise
negative effekter. Selv om
tydelige effekter er påvist i dyreforsøk, kan relevansen for
mennesket være tvilsom på grunn av dosene som er benyttet, f.eks. hvis
effektene bare er påvist
ved høye doser, det foreligger betydelige toksikokinetiske
forskjeller, eller hvis tilførselsveien er uegnet. I slike eller
lignende tilfeller kan klassifisering
i kategori 3, eller ingen klassifisering, være relevant. |
|
I testmetodene som det er referert til i pkt. 1, er det spesifisert
en « limit-test » for stoffer med lav toksisitet. Hvis et
dosenivå på minst 1000 mg/kg kroppsvekt gitt oralt ikke gir tegn på
reproduksjonsskadelige
effekter, kan undersøkelser ved andre dosenivåer anses som
unødvendige. Hvis det foreligger data fra undersøkelser som er utført
med høyere doser enn
den ovenfor nevnte dosegrense (1000 mg/kg), skal disse dataene
vurderes sammen med andre relevante data. Under normale forhold vil
effekter som bare fremkommer
ved bruk av doser som er høyere enn den angitte dosegrensen,
ikke nødvendigvis føre til klassifisering som reproduksjonsskadelig. |
3.9.2.3 | Effekter på forplantningsevnen |
|
For klassifisering av et stoff i kategori 2 for skade på
forplantningsevnen,
skal det normalt foreligge klar dokumentasjon for slike effekter
fra en forsøksdyrart. Det skal dessuten foreligge bevis for
virkningsmekanisme eller
påvirkningspunkt, eller kjemisk likhet med andre kjente
forplantningshemmende stoffer eller annen informasjon fra mennesker, som
fører til konklusjonen
at effektene trolig vil opptre i mennesket. Dersom det
foreligger undersøkelser fra bare en dyreart, uten relevant
underbyggende dokumentasjon, kan klassifisering
i kategori 3 være passende. |
|
Siden svekket forplantningsevne kan opptre som en ikke-spesifikk
virkning av alvorlig generell toksisitet, eller hvor det er
alvorlig svekkelse (inanition), bør klassifisering i kategori 2 bare
gjøres i de tilfeller
hvor det foreligger klar dokumentasjon for at noen av de
toksiske effekter som rapporteres er spesifikke for
reproduksjonssystemet. Hvis det er dokumentert
at redusert forplantningsevne i dyreforsøk skyldes manglende
evne til parring, vil det vanligvis, for klassifisering i kategori 2,
kreves dokumentasjon
av virkningsmekanisme for å kunne tolke om eventuelle negative
effekter, slik som endringer i hormonbalansen, også vil finne sted hos
mennesket. |
3.9.2.4 | Utviklingstoksisitet |
| Effekter på utvikling omfatter skader som skyldes en eksponering
i fosterlivet som fremkommer i løpet av perioden mellom implantasjon og kjønnsmodning av individet. |
|
For klassifisering i kategori 2 skal det foreligge klar dokumentasjon
for negative effekter i godt utførte undersøkelser med en eller
flere dyrearter. Siden negative effekter i drektighetsperioden eller
etter fødselen kan
være et resultat av helseskader hos mordyret, redusert nærings-
eller vanninntak, stress hos mordyret, mangel på omsorg for avkom,
spesifikk næringsmangel
(specific dietary deficiencies), dårlig dyrehold, tilstøtende
(intercurrent) infeksjoner osv., er det viktig at de effekter som
observeres opptrer i godt
utførte undersøkelser ved dosenivåer som ikke er knyttet til
betydelige helseeffekter hos mordyret. Tilførselsmåten er også viktig.
Spesielt kan injeksjon
av irriterende materiale i bukhulen (intraperitonealt) forårsake
lokale ødeleggelser av livmoren (uterus) med sitt innhold. Resultatene
av slike undersøkelser
må derfor tolkes med varsomhet, og vil normalt ikke alene føre
til klassifisering. |
|
Klassifisering i kategori 3 bygger på lignende kriterier som
klassifisering i kategori 2, men kan benyttes i tilfeller hvor
det er mangler ved forsøksoppsettet som gjør konklusjonene mindre
overbevisende, eller i
tilfeller hvor muligheten for at de påviste effektene kan
skyldes ikke-spesifikk påvirkning, som generell toksisitet, ikke kan
utelukkes. |
| Generelt sett vil klassifisering i kategori 3 eller ingen kategori
skje ad hoc på grunnlag av om de observerte effektene
bare er mindre endringer i hyppigheten av spontane defekter, mindre
endringer i hyppigheten
av vanlig opptredende varianter, som observeres ved
skjelettundersøkelser, eller små forskjeller som opptrer under postnatal
utvikling. |
3.9.2.5 | Effekter i ammeperioden |
|
Stoffer som klassifiseres i fareklassen reproduksjonsskadelig,
og som også gir grunn til bekymring på grunn av deres virkning
på diegivning, skal i tillegg merkes med R64 (se kriterier i pkt. 3.11).
|
|
I klassifiseringssammenheng vil helseeffekter i avkommet som
utelukkende skyldes påvirkning via morsmelk, eller helseeffekter
som oppstår som en følge av barnets eksponering for stoffet, ikke bli
ansett som reproduksjonsskader
med mindre slike effekter medfører hemmet utvikling av avkommet.
|
3.9.3 | Klassifisering av stoffblandinger |
| Klassifisering for reproduksjonsskadelig virkning skal alltid
gjøres ut fra stoffblandingens sammensetning. |
|
Hvis en stoffblanding inneholder et eller flere stoffer som
oppfyller kriteriene for klassifisering etter pkt. 3.9.2, skal
stoffblandingen vurderes for klassifisering for reproduksjonsskadelig
virkning. Hvert stoff
skal vurderes for seg med hensyn til klassifisering av
stoffblandingen. |
|
Stoffblandinger skal klassifiseres i samsvar med tabell 10
dersom stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften med spesifikke klassifiseringsgrenser. I
slike tilfeller
skal klassifiseringsgrensen som er angitt i CLP-forordningen
vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften benyttes.
|
Tabell 10: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vektprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| Rep1
(T, R60, R61) | Rep2
(T, R60, R61) | Rep3
(Xn, R62, R63) |
0 % < kons. < 0,5 % |
| |
|
0,5 % ≤ kons. <
5,0 % | T (R60, R61) |
T (R60, R61) | |
5,0 % ≤ kons. |
T (R60, R61) | T (R60, R61) |
Xn (R62, R63)* |
* | R62 med mindre R60 allerede er tildelt. R63 med
mindre R61 allerede er tildelt.
|
3.10 | Stoffblandinger i gassform |
|
Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres ved hjelp av
de samme metodene som benyttes for stoffblandinger i andre
fysiske tilstander, men det benyttes avvikende konsentrasjonsgrenser.
Konsentrasjonene angis
for gassformige kjemikalier i volumprosent. |
3.10.2.1 | Stoffblandinger med ett stoff klassifisert for akutt giftighet |
|
Stoffblandinger i gassform som inneholder bare ett stoff som
er klassifisert mht. akutt giftighet, skal klassifiseres etter
tabell 11 dersom ikke stoffet er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften
med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal
denne benyttes.
|
Tabell 11: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vol%) av
stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
|
T+ (R26, R27, R28) | T (R23,
R24, R25) | Xn (R20,
R21, R22) |
0% < kons. < 0,02% |
| |
|
0,02% ≤ kons. < 0,2% |
Xn (R20, R21, R22) | |
|
0,2% ≤ kons. < 0,5% |
T (R23, R24, R25) | |
|
0,5% ≤ kons. < 1% |
T (R23, R24, R25) |
Xn (R20, R21, R22) | |
1% ≤ kons. < 5% |
T+ (R26, R27, R28) |
Xn (R20, R21, R22) | |
5% ≤ kons. |
T+ (R26, R27, R28) | T (R23,
R24, R25) | Xn (R20, R21,
R22) |
3.10.2.2 | Stoffblandinger med flere stoffer klassifisert for akutt giftighet |
| Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres etter de samme
metoder som er angitt i pkt. 3.2.3 (jf. også pkt. 3.1.3). |
|
I stedet for de grenser som er angitt i pkt. 3.2.3 for bruk
i beregningsmetodene for klassifisering av ikke-gassformige
stoffblandinger som meget giftig, giftig og helseskadelig, skal det ved
klassifisering av
stoffblandinger i gassform benyttes følgende
klassifiseringsgrenser i volumprosent, dersom ikke CLP-forordningen
vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften
angir spesifikke klassifiseringsgrenser:
|
| LT for meget giftig stoff (T+) = 0,2% |
| LT for giftig stoff (T)= 5%.
|
| LXn for meget giftig stoff (T+) = 0,02% |
| LXn for giftig stoff (T) = 0,5% |
| LXn for helseskadelig stoff (Xn) = 5% |
3.10.3 | Varige skadevirkninger etter en enkelt/kortvarig påvirkning |
| Stoffblandinger skal klassifiseres ved hjelp av den samme metoden
som benyttes for klassifisering av stoffblandinger i andre tilstander, men med bruk av andre klassifiseringsgrenser. |
|
Stoffblandinger i gassform som inneholder ett eller flere stoffer
som er klassifisert mht. varige skadevirkninger, klassifiseres
etter tabell 12 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i
CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften med spesifikke
klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal disse benyttes.
|
Tabell 12: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vol %) av
stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
|
T+ (R39/eksp.vei) | T
(R39/eksp.vei) | Xn
(R68/eksp.vei) |
0% < kons. < 0,02% |
| |
|
0,02% ≤ kons. < 0,2% |
Xn (R68/eksp.vei) | |
|
0,2% ≤ kons. < 0,5% |
T (R39/eksp.vei) | |
|
0,5% ≤ kons. < 1% |
T (R39/eksp.vei) |
Xn (R68/eksp.vei) | |
1% ≤ kons. < 5% |
T+ (R39/eksp.vei) |
Xn (R68/eksp.vei) | |
5% ≤ kons. |
T+ (R39/eksp.vei) | T (R39/eksp.vei) |
Xn (R68/eksp.vei) |
| For å angi inntaksmåte eller eksponeringsvei benyttes kombinasjonssetninger
som angitt i pkt. 3.3. |
3.10.4 | Alvorlige skadevirkninger ved gjentatt eller langvarig påvirkning (kronisk
giftighet) |
|
Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres ved hjelp av
den samme modellen som benyttes for klassifisering av
stoffblandinger i andre tilstander, men med bruk av andre
klassifiseringsgrenser. |
|
Stoffblandinger i gassform som inneholder ett eller flere stoffer
som er klassifisert mht. kronisk giftighet, klassifiseres etter
tabell 13 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i
CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften med en spesifikk
klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal disse benyttes.
|
Tabell 13: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vol %) av
stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| T
(R48/eksp.vei) | Xn
(R48/eksp.vei) |
0% < kons. < 0,5% |
| |
0,5% ≤ kons. < 5% |
Xn (R48/eksp.vei) | |
5% ≤ kons. |
T (R48/eksp.vei) | Xn (R48/eksp.vei) |
| For å vise inntaksmåte eller eksponeringsvei, benyttes kombinasjonssetninger
av R48 med andre risikosetninger for å indikere eksponeringsvei på samme måte som beskrevet i pkt. 3.4. |
3.10.5 | Etsende og/eller irriterende egenskaper |
|
Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres ved hjelp av
de samme metodene som benyttes for stoffblandinger i andre
tilstander, men det benyttes avvikende konsentrasjonsgrenser.
Konsentrasjonene angis for gassformige
kjemikalier i volumprosent. |
3.10.5.1 | Stoffblandinger som inneholder ett stoff klassifisert som etsende eller
irriterende |
|
Stoffblandinger i gassform som inneholder bare ett stoff som
er klassifisert mht. etsende eller irriterende egenskaper, skal
klassifiseres etter tabell 14 dersom ikke stoffet er oppført i
CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften med en spesifikk
klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal denne benyttes.
|
Tabell 14: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vol %) av
stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| C
(R35) | C (R34) |
Xi (R41) | Xi
(R36, R37, R38) |
0% < kons. < 0,02% |
| |
| |
0,02% ≤ kons. < 0,2% |
Xi (R36, R37, R38) | |
| |
0,2% ≤ kons. < 0,5% |
C (R34) | |
| |
0,5% ≤ kons. < 1% |
C (R34) |
Xi (R36, R37, R38) | Xi
(R36) | |
1% ≤ kons. < 5% |
C (R35) |
Xi(R36, R37, R38) | Xi (R36) |
|
5% ≤ kons. |
C (R35) | C (R34) |
Xi (R41) | Xi (R36, R37,
R38) |
|
Dersom den tradisjonelle beregningsmetode uten videre benyttes
på stoffblandinger som inneholder stoffer som er klassifisert
som etsende eller lokalirriterende, kan det føre til under- eller
overklassifisering dersom
andre relevante faktorer (f.eks. stoffblandingens pH) ikke tas
med i betraktning. Ved klassifisering av en stoffblanding som etsende
skal det tas hensyn
til anbefalinger under pkt. 3.5.1 samt eventuelle forsterkende
eller svekkende effekter.
|
3.10.5.2 | Stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert etsende eller
irriterende |
|
I stedet for de klassifiseringsgrenser som er angitt i pkt.
3.5 for bruk i beregningsmetodene for klassifisering av
ikke-gassformige stoffblandinger som etsende eller irriterende, skal det
ved klassifisering av
stoffblandinger i gassform benyttes klassifiseringsgrensene
nedenfor i volumprosent, dersom ikke CLP-forordningen vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften
angir spesifikke klassifiseringsgrenser. Jf. også pkt.
3.1.3.
|
| LC,R35 for R35 stoff = 1% |
| LC,R34 for R35 stoff = 0,2% |
| LC,R34 for R34 stoff = 5%
|
| Irriterende med R41 Fare for alvorlig øyeskade
|
| LXi,R41 for R35 stoff = 0,2% |
| LXi,R41 for R34 stoff = 5% |
| LXi,R41 for R41 stoff = 5%
|
| Irriterende med R38 Irriterer huden
|
| LXi,R38 for R35 stoff = 0,02% |
| LXi,R38 for R34 stoff = 0,5% |
| LXi,R38 for R38 stoff = 5%. |
|
Dersom stoffblandingen inneholder etsende stoffer i konsentrasjoner
som bidrar til klassifisering av stoffblandingen, skal
stoffblandingen merkes med en av følgende kombinasjonssetninger:
|
| R37/38 Irriterer luftveiene og huden
|
| R36/37/38 Irriterer øynene, luftveiene og huden
|
| Irriterende med R36 Irriterer øynene
|
| LXi,R36 for R35 stoff = 0,02% |
| LXi,R36 for R34 stoff = 0,5% |
| LXi,R36 for R41 stoff = 0,5% |
| LXi,R36 for R36 stoff = 5%.
|
| Irriterende med R37 Irriterer luftveiene |
|
Stoffblandinger som inneholder mer enn ett stoff klassifisert
etsende (med R35 eller R34) eller irriterende med R37 i
konsentrasjoner som hver for seg ikke gir klassifisering, skal
klassifiseres irriterende hvis summen
av de tall som fremkommer ved å dividere konsentrasjonen av
hvert enkelt etsende eller irriterende (R37) stoff i stoffblandingen med
stoffets klassifiseringsgrense
er større eller lik 1, det vil si:
|
| Σ ( ( PC,R35 / LXi,R37 ) + ( PC,R34 / LXi,R37
) + ( PC,R37 / LXi,R37 ) ) ≥ 1
|
| PC,R35 er volumprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R35. |
| PC,R34 er volumprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende
med R34. |
| PXi,R37 er volumprosenten av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende
med R37. |
| LXi,R37 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer (R35 eller R34)
eller irriterende stoffer (R37) som irriterende med R37, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen.
|
| Dersom
det i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften ikke er
spesifisert andre
klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som
irriterende med R37, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes:
|
| LXi,R37 for R35 stoff = 0,02% |
| LXi,R37 for R34 stoff = 0,5% |
| LXi,R37 for R37 stoff = 5%. |
3.10.6 | Allergifremkallende egenskaper |
|
Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres med hensyn til
allergifare etter tabell 15 dersom ikke stoffet er oppført i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften med en spesifikk
klassifiseringsgrense. I
slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften benyttes. |
| Konsentrasjonene angis i volumprosent for gassformige kjemikalier.
|
Tabell 15: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (vol%) av
stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
0% < kons. < 0,2% |
| |
0,2% ≤ kons. |
Xn (R42) | Xi (R43) |
3.10.7 | Kreftfremkallende egenskaper |
|
Stoffblandinger i gassform som inneholder stoffer som er klassifisert
kreftfremkallende i samsvar med pkt. 3.7, skal klassifiseres
etter de samme regler som ikke-gassformige stoffblandinger, gitt i pkt.
3.7.3. |
3.10.8 | Arvestoffskadelige egenskaper |
|
Stoffblandinger i gassform som inneholder stoffer som er klassifisert
arvestoffskadelige i samsvar med pkt. 3.8, skal klassifiseres
etter de samme regler som ikke-gassformige stoffblandinger, gitt i pkt.
3.8.3. |
3.10.9 | Reproduksjonsskadelige egenskaper |
| Klassifisering av stoffblandinger i gassform for reproduksjonsskadelig
virkning skal alltid gjøres ut fra stoffblandingens sammensetning. |
|
Stoffblandinger skal klassifiseres i samsvar med tabell 16
dersom stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften med spesifikke klassifiseringsgrenser. I
slike tilfeller
skal disse benyttes.
|
Tabell 16: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon
Konsentrasjon (volumprosent)
av stoffet i stoffblandingen | Klassifisering
av stoffet |
---|
| Rep1
(T, R60, R61) | Rep2
(T, R60, R61) | Rep3
(Xn, R62, R63) |
0 % < kons. < 0,2 % |
| |
|
0,2 % ≤ kons. <
1 % | T (R60, R61) |
T (R60, R61) | |
1,0 % ≤ kons. |
T (R60, R61) | T (R60, R61) |
Xn (R62, R63)* |
* | R62 med mindre R60 allerede er tildelt. R63 med
mindre R61 allerede er tildelt.
|
3.11 | Andre helsefarlige egenskaper |
3.11.1 | Risikosetninger om helsefare |
A. | Kjemikalier som er klassifisert i en fareklasse i samsvar med kriteriene
i dette vedlegg, skal tildeles supplerende risikosetninger i samsvar med følgende kriterier:
|
| R29 Ved kontakt med vann utvikles giftig gass
|
- | Kjemikalier som i kontakt med vann eller fuktig luft utvikler meget
giftige eller giftige gasser i potensielt farlige mengder; f.eks. aluminiumfosfid, fosforpentasulfid.
|
| R31 Ved kontakt med syre utvikles giftig gass
|
- | Kjemikalier
som reagerer med syrer under utvikling av giftige gasser
i farlige mengder; f.eks. natriumhypokloritt,
bariumpolysulfid. For stoffer som er tilgjengelige for offentligheten,
vil bruk av S50 (Må ikke blandes
med ... (Angis av produsent, importør eller omsetter)) være
bedre egnet.
|
| R32 Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass
|
- | Kjemikalier
som reagerer med syrer under utvikling av meget giftige
gasser i farlige mengder; f.eks. salter av hydrogencyanid,
natriumazid. For stoffer som er tilgjengelige for offentligheten, vil
bruk av S50 (Må ikke
blandes med ... (Angis av produsent, importør eller
omsetter)) være bedre egnet.
|
| R33 Kan opphopes i kroppen ved gjentatt bruk
|
- | Kjemikalier som sannsynligvis opphopes i menneskekroppen når denne opphopningen
kan gi grunnlag for bekymring som ikke er sterk nok til berettiget bruk av R48. |
- | Dersom
en stoffblanding inneholder minst én vektprosent av et stoff
som er merket med risikosetning R33, skal denne setningen
stå på fareetiketten. Dette gjelder med mindre det er angitt en annen
spesifikk konsentrasjonsgrense
for stoffet i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften.
|
| R64 Kan skade barn som får morsmelk
|
- | Kjemikalier
som opptas av kvinner og som kan påvirke ammingen, eller
som kan finnes (inklusive stoffskifteprodukter
(metabolitter)) i morsmelk i slike mengder at de gir grunn til bekymring
for helsen til barn som får morsmelk.
|
- | Dersom
en stoffblanding inneholder minst én vektprosent av et stoff
som er merket med risikosetning R64, skal denne setningen
stå på fareetiketten. Dette gjelder med mindre det er angitt en annen
spesifikk konsentrasjonsgrense
for stoffet i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften. |
| Kommentarer til bruk av denne risikosetningen (og i noen tilfeller
bruk av R33) er gitt i pkt. 3.11.2 nedenfor.
|
| R66 Gjentatt eksponering kan gi tørr eller sprukken hud |
| For kjemikalier som gir grunn til bekymring som følge av tørr,
flassete eller sprukken hud, men som ikke oppfyller kriteriene for R38: |
- | Praktiske observasjoner etter normal håndtering og bruk, eller |
- | Relevant dokumentasjon med hensyn til forutsette virkninger på huden.
|
| Utfyllende risikosetninger som omfatter brann- og eksplosjonsfare
er gitt i pkt. 2.8. |
B. | Stoffer
som er klassifisert i en fareklasse i samsvar med kriteriene
i dette vedlegg og stoffblandinger uansett om de er klassifisert
i en eller flere av disse fareklassene, skal tildeles risikosetninger i
samsvar med følgende
kriterier:
|
| R67 Damp kan forårsake døsighet og svimmelhet |
|
For flyktige stoffer og stoffblandinger som inneholder slike
stoffer som forårsaker klare symptomer på svekkelse av
sentralnervesystemet ved innånding, og som ikke allerede er klassifisert
med hensyn til akutt giftighet
ved innånding (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26).
|
| Følgende dokumentasjon kan anvendes: |
a) | Data
fra dyreforsøk som inneholder stoffer som forårsaker klare symptomer
på redusert funksjon av sentralnervesystemet, f.eks.
narkotiske virkninger, sløvhet, manglende koordinering (herunder tap av
opprettingsrefleks) og ataksi
enten |
- | ved konsentrasjoner/eksponeringstider på høyst 20 mg/l/4 timer, eller
|
- | når forholdet mellom effektkonsentrasjonen ved ≤ 4 timer og den
mettede dampkonsentrasjonen (SVC) ved 20 °C er ≤ 1/10. |
b) | Praktisk
erfaring hos mennesker (f.eks. narkose, døsighet, redusert
oppmerksomhet, tap av reflekser, manglende koordinering,
svimmelhet) fra veldokumenterte rapporter under eksponeringsforhold som
kan sammenlignes med virkningene
på dyr angitt ovenfor. |
|
Stoffblandinger som inneholder et eller flere stoffer som er
tildelt risikosetningen R67 skal merkes med R67 når den
totale konsentrasjonen av disse stoffene er lik eller høyere enn 15%,
med mindre: |
- | Stoffblandingen allerede er klassifisert med R20, R23, R26, R68/20,
R39/23, R39/26 |
- | Emballasjens innhold er 125 ml eller mindre. |
3.11.2 | Kjemikalier som kan gi effekter i ammeperioden |
|
Stoffer, som ikke er klassifisert reproduksjonsskadelig, men
som gir grunn til bekymring på grunn av toksiske virkninger
når de overføres til spedbarnet i ammeperioden, skal merkes med:
|
| R64 Kan skade barn som får morsmelk (se også pkt. 3.11.1) |
| Denne risikosetningen kan også være egnet for bruk på stoffer
som påvirker melkemengden eller melkekvaliteten. |
| R64 skal normalt benyttes på grunnlag av: |
- | Toksikokinetiske undersøkelser som viser sannsynlighet for at stoffet
vil finnes i morsmelk i mulig helsefarlige nivåer; og/eller |
- | På grunnlag av resultater fra en- eller togenerasjonsforsøk i dyreforsøk
som viser skadevirkninger hos avkommet forårsaket av overføring via melken; og/eller |
- | På grunnlag av dokumentasjon fra mennesket som antyder fare for spedbarn
i ammeperioden. |
| Stoffer som er kjent for å kunne opphopes (akkumuleres) i kroppen,
og som deretter kan bli overført i morsmelk i ammeperioden, kan merkes med R33 og R64.
|
4. | Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for miljøskadelige egenskaper
|
4.1.1 | Grunnlaget for klassifisering |
|
Det primære målet med å klassifisere stoffer og stoffblandinger
som er miljøskadelige er å advare brukeren mot de faremomenter
disse stoffene representerer for økosystemene. Selv om dagens kriterier
henspeiler på effekter
i vannmiljøet, er det erkjent at visse stoffer samtidig eller
alternativt kan ha skadelig virkning i andre økosystemer som kan bestå
av populasjoner som
kan strekke seg fra jordbunnsmikroflora og -mikrofauna til
primater (høytstående pattedyr). |
|
Kriteriene som er beskrevet i pkt. 4.2.1 følger direkte av
testmetodene som det er referert til i pkt. 1, i den grad de er
nevnt. Klassifiseringen av stoffer vil over tid kunne endre seg, f.eks.
på grunn av nye
data. |
| Miljøskadelige stoffer og stoffblandinger deles i to grupper
ut fra akutte og/eller langtidseffekter i vannmiljøet og akutte og/eller langtidseffekter i ikke-vandige miljøer. |
|
Ved klassifiseringen av stoffer skal man vurdere både stoffet
og dets nedbrytningsprodukter (metabolitter). Hvis stoffets
nedbrytningsprodukter klassifiseres miljøskadelige, skal stoffet
klassifiseres miljøskadelig.
|
4.1.2 | Klassifisering av stoffblandinger |
|
Den systematiske vurderingen av alle miljøskadelige egenskaper
uttrykkes ved hjelp av konsentrasjonsgrenser uttrykt i
vektprosent, med unntak for gassformige stoffblandinger, der de
uttrykkes i volumprosent. |
| Når miljøskadelige egenskaper for en stoffblanding blir vurdert,
skal alle klassifiseringspliktige stoffer iht. kriteriene i pkt. 4.2.1 tas i betraktning. |
| Pkt. 4.3 beskriver den tradisjonelle beregningsmetoden for
klassifiseringen, og angir R-setningene som skal benyttes ved klassifiseringen av stoffblandingen. |
| Pkt. 4.4 gir de generelle konsentrasjonsgrensene som skal brukes
ved anvendelse av den tradisjonelle metoden, samt de aktuelle faresymbolene og R-setningene for klassifiseringen. |
| Pkt. 4.5 gir anvisninger om testmetoder som skal brukes ved
testing av stoffblandinger mht. akutt giftighet for vannmiljøet. |
|
Stoffblandingers miljøfare skal beregnes etter den tradisjonelle
metoden som er beskrevet i pkt. 4.3 med bruk av de generelle
konsentrasjonsgrensene som er oppført i pkt. 4.4. Dersom de farlige
stoffene er oppført i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften med
spesielle konsentrasjonsgrenser, skal disse benyttes ved fremgangsmåten
beskrevet i pkt.
4.3. |
4.1.3 | Begrensning i bruk av beregningsmetode |
|
Ved klassifisering av stoffblandinger ved hjelp av beregningsmetoder,
skal inngående stoffer tas med i beregningen, dersom deres
konsentrasjon i den aktuelle stoffblandingen er større eller lik
verdiene i tabell 17. 1. Hvis
det er angitt lavere konsentrasjonsgrenser for stoffet i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal disse
legges til grunn.
|
Tabell 17: Konsentrasjonsgrenser for miljøskadelige stoff ved beregningsmetoder
Fareklasse | Kons.
som skal taes med i beregningen |
---|
| Gassformige
blandinger, vol% | Andre
stoffblandinger, vekt% |
Miljøskadelig, N | |
≥ 0,1 |
Miljøskadelig, ozon N |
≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Miljøskadelig | |
≥ 1 |
4.1.4 | Endret sammensetning som krever ny vurdering av klassifisering av stoffblandinger
|
| Det skal gjøres ny vurdering av miljøfareklassifiseringen av
en stoffblanding dersom innholdet av farlige komponenter endres utover følgende grenser:
|
Tabell 18:
Intervall for den opprinnelige
konsentrasjonen av stoffet | Tillatt
variasjon i den opprinnelige konsentrasjonen av stoff |
kons. ≤ 2,5% |
± 30% |
2,5 < kons. ≤ 10% |
± 20% |
10 < kons. ≤ 25% |
± 10% |
25 < kons. ≤ 100% |
± 5% |
|
Det skal også gjøres en ny vurdering av klassifiseringen dersom
sammensetningen av stoffblandingen endres ved bruk av nye
komponenter, uansett om de er definert som farlige eller ikke, jf. § 3 i
forskriften her. |
| Ny vurdering skal gjøres med mindre det er vitenskapelige grunner
til å anta at en endret sammensetning ikke medfører ny klassifisering. |
4.1.5 | Stoffer som inneholder urenheter og/eller tilsetningsstoffer |
|
Miljøfareklassifisering av stoffer med urenheter, tilsetningsstoffer
eller enkeltkomponenter utføres som for stoffblandinger. Dette
gjelder ikke stoffer som er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften.
|
4.2 | Miljøskadelige stoffer |
| Klassifisering og merking med symbol |
|
Stoffer skal klassifiseres i fareklassen miljøskadelig, tildeles
farekoden N og faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen «
Miljøskadelig », samt utstyres med risikosetninger i samsvar med
følgende kriterier:
|
| Med begge disse risikosetningene:
|
| R50 Meget giftig for vannlevende organismer |
| R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet
|
- | 96 timers LC50 (for fisk): ≤ 1 mg/l, eller |
- | 48 timers EC50 (for Daphnia): ≤ 1 mg/l, eller |
- | 72 timers IC50 (for alge): ≤ 1 mg/l. |
- | Stoffet ikke er lett nedbrytbart, eller |
- | log POW (log oktanol/vannfordelingskoeffisient) ≥ 3,0
(med mindre den eksperimentelt bestemte biokonsentrasjonsfaktoren, BCF ≤ 100). |
| R50 Meget giftig for vannlevende organismer
|
- | 96 timers LC50 (for fisk): ≤ 1 mg/l, eller |
- | 48 timers EC50 (for Daphnia): ≤ 1 mg/l, eller |
- | 72 timers IC50 (for alge): ≤ 1 mg/l |
| Med begge disse risikosetningene:
|
| R51 Giftig for vannlevende organismer |
| R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet
|
- | 96 timers LC50 (for fisk): 1 mg/l < LC50 ≤ 10 mg/l, eller |
- | 48 timers EC50 (for Daphnia): 1 mg/l < EC50 ≤ 10 mg/l, eller
|
- | 72 timers IC50 (for alge): 1 mg/l < IC50 ≤ 10 mg/l |
- | Stoffet ikke er lett nedbrytbart, eller |
- | log POW (log oktanol/vannfordelingskoeffisient) ≥ 3,0
(med mindre den eksperimentelt bestemte biokonsentrasjonsfaktoren, BCF ≤ 100).
|
| Fordelingskoeffisienten for n-oktanol-vann er et indirekte
mål for et stoffs bioakkumuleringpotensiale. Det er påvist en sterk sammenheng mellom log POW og organiske stoffers bioakkumulerbarhet i fisk.
|
| Klassifisering og merking uten symbol |
| Stoffer skal klassifiseres i fareklassen miljøskadelig og utstyres
med risikosetninger i samsvar med følgende kriterier: |
| Med begge disse risikosetningene:
|
| R52 Skadelig for vannlevende organismer |
| R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet
|
- | 96 timers LC50 (for fisk): 10 mg/l < LC50 ≤ 100 mg/l, eller
|
- | 48 timers EC50 (for Daphnia): 10 mg/l < EC50 ≤ 100 mg/l, eller
|
- | 72 timers IC50 (for alge): 10 mg/l < IC50 ≤ 100 mg/l |
- | Stoffet ikke er lett nedbrytbart. |
|
Dette kriteriet benyttes med mindre det foreligger ytterligere
vitenskapelig dokumentasjon vedrørende nedbrytning og/eller
giftighet som med rimelig sikkerhet kan vise at verken stoffet eller
dets nedbrytningsprodukter
utgjør noen potensiell fare for langtids og/eller forsinkede
skadevirkninger for vannmiljøet. Slik supplerende, vitenskapelig
dokumentasjon kan omfatte:
|
(i) | Påvist evne til rask nedbrytning i vannmiljø. |
(ii) | Fravær
av kronisk giftighet ved en konsentrasjon på 1,0 mg/l, f.eks.
ingen observert effekt ved konsentrasjoner større enn 1,0
mg/l, bestemt i forlenget giftighetstest med fisk eller Daphnia.
|
| R52 Skadelig for vannlevende organismer |
|
Stoffer som ikke faller inn under kriteriene som er angitt
tidligere i dette punkt, men som likevel på grunnlag av
tilgjengelige bevis vedrørende deres giftvirkning kan medføre en fare
for strukturen eller funksjonen
av vannmiljøet.
|
| R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet |
|
Stoffer som ikke faller inn under kriteriene som er angitt
tidligere i dette punkt, men som på grunnlag av tilgjengelig
bevis vedrørende deres nedbrytbarhet, akkumuleringspotensiale, samt
beregnet eller påvist
miljømessig oppførsel og skjebne, likevel kan representere
en langsiktig og/eller forsinket fare for strukturen og/eller funksjonen
av vannmiljøet. |
| Lite vannløselige stoffer, dvs. stoffer med løselighet på mindre
enn 1 mg/l, vil f.eks. bli omfattet av dette kriteriet dersom: |
- | de ikke er lett nedbrytbare og |
- | log POW (log oktanol/vannfordelingskoeffisient) ≥ 3,0
(hvis ikke den eksperimentelt bestemte biokonsentrasjonsfaktoren, BCF ≤ 100). |
|
Dette kriteriet benyttes dersom det ikke foreligger ytterligere
vitenskapelig bevis vedrørende nedbrytning og/eller
giftighet som er tilstrekkelig til å gi en rimelig sikkerhet for at
verken stoffet eller dets nedbrytningsprodukter
vil innebære noen potensiell fare for langtids og/eller
forsinkede skadevirkninger for vannmiljøet. |
| Slike supplerende, vitenskapelige bevis kan omfatte: |
- | Påvist evne til rask nedbrytning i vannmiljø. |
- | Fravær
av kronisk giftighet ved grensen for stoffets vannløselighet,
f.eks. ingen observerte effekter ved konsentrasjoner større
enn stoffets løselighetsgrense, bestemt i forlenget giftighetstest med
fisk eller Daphnia.
|
| Bestemmelse av IC50 for alge og bionedbrytbarhet |
|
Dersom det kan påvises at algevekst er hemmet utelukkende på
grunn av redusert lysintensitet som følge av at teststoffet er
sterkt farget, skal testmetoden IC50, 72 timer, ikke benyttes som
grunnlag for klassifisering.
|
| Stoffer anses som lett nedbrytbare dersom følgende kriterier
er oppfylt: |
(a) | Hvis følgende nedbrytningsnivåer er oppnådd i 28-dagers bionedbrytningsundersøkelser:
|
- | 70% i tester basert på oppløst organisk karbon. |
- | 60% av teoretisk maksimum i tester basert på oksygenforbruk (depletion)
eller utvikling av karbondioksid. |
| Disse nivåene av bionedbrytbarhet må oppnås innen 10 dager
etter starten av nedbrytningen; dvs. tidspunktet da 10% av teststoffet er nedbrutt. |
(b) | Hvis forholdet BOD5 /COD er lik eller større enn 0,5 i
de tilfeller hvor kun data for COD og BOD5 foreligger, eller |
(c) | Hvis
det foreligger andre overbevisende vitenskapelige bevis for at
stoffet kan nedbrytes (biotisk og/eller abiotisk) i
vannmiljø til et nivå lik eller større enn 70% i løpet av en 28-dagers
periode. |
4.2.2 | Øvrig miljø (ikke-vandig miljø)
|
| Klassifisering og merking med symbol |
|
Stoffer skal klassifiseres i fareklassen miljøskadelig, tildeles
farekoden N og faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen «
Miljøskadelig » og utstyres med risikosetninger i samsvar med følgende
kriterier:
|
| R56 Giftig for jordlevende organismer |
| R58 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet
|
- | Stoffer
som på grunnlag av tilgjengelig dokumentasjon vedrørende deres
giftighet, nedbrytbarhet, akkumuleringspotensiale, samt
deres beregnede eller observerte oppførsel og skjebne i miljøet kan
representere en umiddelbar
eller langsiktig og/eller forsinket fare for strukturen
og/eller funksjonen av naturlige økosystemer, andre enn de som er dekket
av pkt. 4.2.1. Detaljerte
kriterier vil bli utarbeidet senere.
|
| Klassifisering og merking med symbol |
|
Stoffer skal klassifiseres i fareklassen miljøskadelig, tildeles
farekoden N og faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen «
Miljøskadelig » og utstyres med risikosetninger i samsvar med følgende
kriterier:
|
- | Stoffer
som på grunnlag av tilgjengelig bevis vedrørende deres egenskaper
og deres beregnede eller observerte oppførsel og skjebne i
miljøet, kan representere en fare for strukturen og/eller funksjonen av
det stratosfæriske ozonlaget. Dette
inkluderer stoffene som er oppført i Annex A, gruppe I og
II, Annex B, gruppe I, II og III, Annex C, gruppe I, II og III og Annex
E, gruppe I i Montrealprotokollen. Dette
tilsvarer stoffene oppført i Annex I og II til forordning
(EF) nr. 2037/2000.
|
4.3 | Miljøskadelige stoffblandinger – tradisjonell beregningsmetode |
| Den tradisjonelle metoden for vurdering av farene for vannmiljøet
tar hensyn til alle farene som en stoffblanding kan medføre for dette mediet.
|
| Følgende stoffblandinger skal klassifiseres som miljøskadelige og tildeles:
|
- | Faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen « Miljøskadelig »
og |
- | Risikosetningene R50 og R53 (R50-53): |
a) | Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningene R50-53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | Konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | Konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4 (tabell 19a og 19b) dersom stoffet
eller stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten
konsentrasjonsgrenser. |
b) | Stoffblandinger
som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige
med setningene R50-53 i konsentrasjoner som hver for seg
ikke overskrider grensene fastsatt i pkt. 4.3.1.A bokstav a dersom:
|
| Σ ( PN,R50-53 / LN,R50-53 ) ≥ 1
|
| PN,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen,
og |
| LN,R50-53
er grensen for R50-53 (jf. tabell 19a og 19b, dersom ikke andre
spesifikke
konsentrasjonsgrenser er angitt i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften) fastsatt for hvert miljøskadelig stoff
med setningene R50-53
eller R51-53, uttrykt i vektprosent.
|
- | Faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen « Miljøskadelig »
og |
- | Risikosetningene R51 og R53 (R51-53) |
| med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med pkt. 4.3.1.A. |
a) | Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningene R50-53 eller R51-53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | Konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | Konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4 (tabell 19a og 19b) dersom stoffet
eller stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten
konsentrasjonsgrenser. |
b) | Stoffblandinger
som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige
med setningene R50-53 eller R51-53 i konsentrasjoner som
hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i pkt. 4.3.1.B bokstav
a, dersom:
|
| Σ ( ( PN,R50-53 / LN,R51-53 ) + ( PN,R51-53 / LN,R51-53
) ) ≥ 1
|
| PN,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen,
|
| PN,R51-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R51-53 i stoffblandingen,
|
| LN,R51-53
er den respektive grensen for R51-53 (jf. pkt. 4.4 tabell 19a og 19b,
dersom
ikke andre spesifikke konsentrasjonsgrenser er angitt i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften) fastsatt for
hvert miljøskadelig stoff
med setningene R50-53 eller R51-53, uttrykt i vektprosent.
|
- | Risikosetningene R52 og R53 (R52-53) |
| med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med pkt. 4.3.1.A eller B. |
a) | Stoffblandinger
som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningene R50-53, R51-53 eller
R52-53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | Konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | Konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4 (tabell 19a og 19b) dersom stoffet
eller stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI
del 3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten
konsentrasjonsgrenser. |
b) | Stoffblandinger
som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige
med setningene R51-53, R50-53 eller R52-53 i konsentrasjoner
som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i pkt. 4.3.1.C
bokstav a, dersom
|
| Σ ( ( PN,R50-53 / LR52-53 ) + ( PN,R51-53 / LR52-53
) + ( PR52-53 / LR52-53 ) ) ≥ 1
|
| PN,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen,
|
| PN,R51-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R51-53 i stoffblandingen,
|
| PR52-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R52-53 i stoffblandingen,
|
| LR52-53
er den respektive grensen for R52-53 (jf. pkt. 4.4, tabell 19a og 19b,
dersom
ikke andre spesifikke konsentrasjonsgrenser er angitt i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften) for hvert
miljøskadelig stoff med setningene
R50-53, R51-53 eller R52-53, uttrykt i vektprosent.
|
- | Faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen « Miljøskadelig »
og |
| med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med pkt. 4.3.1.A. |
a) | Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningen R50 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | Konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | Konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4 (tabell 20) dersom stoffet eller
stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser.
|
b) | Stoffblandinger
som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige
med setningen R50 i konsentrasjoner som hver for seg ikke
overskrider grensene fastsatt i pkt. 4.3.1.D bokstav a, dersom
|
| Σ ( PN,R50 / LN,R50 ) ≥ 1
|
| PN,R50 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R50 i stoffblandingen,
|
| LN,R50
er den grensen for R50 (jf. pkt. 4.4 tabell 20, dersom ikke andre
spesifikke
konsentrasjonsgrenser er angitt i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften) for hvert miljøskadelig stoff med
setningene R50, uttrykt
i vektprosent.
|
c) | Stoffblandinger
som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningen R50, men som ikke oppfyller
kriteriene i pkt. 4.3.1.D bokstav a eller b, og som inneholder ett
eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningene R50-53 dersom
|
| Σ ( ( PN,R50 / LN,R50 ) + ( PN,R50-53 / LN,R50
) ) ≥ 1
|
| PN,R50 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R50 i stoffblandingen,
|
| PN,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen,
|
| LN,R50
er den respektive grensen for R50 (jf. pkt. 4.4 tabell 20, dersom ikke
andre
spesifikke konsentrasjonsgrenser er angitt i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften) for hvert
miljøskadelig stoff med setningene R50
eller R50-53, uttrykt i vektprosent.
|
| med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med pkt. 4.3.1 A – D ovenfor. |
a) | Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningen R52 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | Konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | Konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4. (tabell 21) dersom stoffet eller
stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser,
|
b) | Stoffblandinger
som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige
med setningen R52 i konsentrasjoner som hver for seg ikke
overskrider grensene fastsatt i pkt. 4.3.1.E bokstav a, dersom
|
| PR52 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R52 i stoffblandingen,
|
| LR52
er grensen for R52 (jf. pkt. 4.4 tabell 21, dersom ikke andre
spesifikke konsentrasjonsgrenser
er angitt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften) for hvert miljøskadelig stoff med setningen R52,
uttrykt i vektprosent.
|
| med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med pkt. 4.3.1 A – C
|
a) | Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningen R53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4. (tabell 22) dersom stoffet eller
stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser.
|
b) | Stoffblandinger
som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige
med setningen R53 i konsentrasjoner som hver for seg ikke
overskrider grensene fastsatt i pkt. 4.3.1.F bokstav a dersom
|
| PR53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R53 i stoffblandingen,
|
| LR53 er grensen for R53 (jf. pkt. 4.4 tabell 22) for hvert miljøskadelig stoff med setningen
R53, uttrykt i vektprosent.
|
c) | Stoffblandinger
som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningen R53, men som ikke oppfyller
kriteriene i pkt. 4.3.1.F. bokstav b, og som inneholder ett eller flere
stoffer klassifisert
som miljøskadelige med setningene R50-53 eller R51-53 eller
R52-53 dersom:
|
| Σ ( ( PR53 / LR53 ) + ( PN,R50-53 / LR53 ) + (
PN,R51-53 / LR53 ) + ( PR52-53 / LR53 ) ) ≥ 1
|
| PR53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R53 i stoffblandingen,
|
| PN,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen,
|
| PN,R51-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R51-53 i stoffblandingen,
|
| PN,R52-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R52-53 i stoffblandingen,
|
| LR53
er den respektive grensen for R53 (jf. pkt. 4.4 tabell 22, dersom
stoffet ikke
er ført opp i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften med lavere spesifikke konsentrasjonsgrenser) for hvert
miljøskadelig stoff med
setningene R53 eller R50-53 eller R51-53 eller R52-53,
uttrykt i vektprosent. |
4.3.2 | Øvrig miljø (ikke-vandig miljø) |
| Vurdering av stoffblandinger som er farlige for landmiljøet |
| Ved bruk av følgende risikosetninger til klassifisering av
stoffblandinger skal det tas hensyn til de detaljerte kriteriene etter at disse er tatt inn i pkt. 4.2.2:
|
| R56 Giftig for jordlevende organismer |
| R58 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet.
|
| Vurdering av stoffblandinger som er farlige for ozonlaget
|
| Stoffblandinger skal klassifiseres i fareklassen miljøskadelig og tildeles |
- | Faresymbolet « Miljø » med farebetegnelsen « Miljøskadelig »
og |
| hvis de inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med farekoden N og risikosetningen
R59 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: |
- | Konsentrasjonen fastsatt i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften for stoffet eller stoffene til vurdering, eller |
- | Konsentrasjonen
fastsatt i pkt. 4.4 (tabell 23) dersom stoffet eller
stoffene ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser.
|
4.4 | Miljøskadelige stoffblandinger – generelle konsentrasjonsgrenser ved vurdering
av miljøfare |
|
Konsentrasjonsgrensene fastsatt i følgende tabeller, uttrykt
i vektprosent, er avgjørende for klassifiseringen av
stoffblandingen i forhold til konsentrasjonen av det eller de enkelte
tilstedeværende stoffene, og
klassifiseringen av dette eller disse er også angitt.
|
Tabell 19a: Akutt giftighet i vann og uønskede langtidsvirkninger
Klassifisering av stoffet |
Klassifisering av stoffblandingen |
|
N, R50-53 | N, R51-53 |
R52-53 |
N, R50-53 |
Se tabell 19b | Se tabell
19b | Se tabell 19b |
N, R51-53 | |
kons. ≥ 25 % |
2,5 % ≤ kons. < 25 % |
R52-53 | |
|
kons. ≥ 25 % |
| For stoffblandinger som inneholder et stoff klassifisert som
N;R50-53, gjelder konsentrasjonsgrensene og klassifiseringen som er gitt i tabell 19b.
|
Tabell 19b: Akutt giftighet i vann og uønskede langtidsvirkninger av stoffer som er meget giftige for vannmiljøet
LC50- eller EC50-verdi
(L(E)C50) for stoffer klassifisert som N, R50-53 (mg/l) | Klassifisering
av stoffblandingen |
|
N, R50-53 | N, R51-53 |
R52-53 |
0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |
kons. ≥ 25 % |
2,5 % ≤ kons. < 25 % |
0,25 % ≤ kons. < 2,5 % |
0,01 < L(E)C50 ≤
0,1 | kons. ≥ 2,5 % |
0,25 % ≤ kons. < 2,5 % |
0,025 % ≤ kons. <
0,25 % |
0,001 < L(E)C50 ≤
0,01 | kons. ≥ 0,25 % |
0,025 % ≤ kons. <
0,25 % | 0,0025 %
≤ kons. < 0,025 % |
0,0001 < L(E)C50 ≤
0,001 | kons. ≥ 0,025 % |
0,0025 % ≤ kons. <
0,025 % | 0,00025 %
≤ kons. < 0,0025 % |
0,00001 < L(E)C50 ≤
0,0001 | kons. ≥ 0,0025 % |
0,00025 % ≤ kons. <
0,0025 % | 0,000025 %
≤ kons. < 0,00025 % |
| For stoffblandinger som inneholder stoffer med en LC50- eller
EC50-verdi mindre enn 0,00001 mg/l, beregnes konsentrasjonsgrensene på tilsvarende måte (med faktor 10-intervaller).
|
Tabell 20: Akutt giftighet i vann
LC50- eller EC50-verdi
(L(E)C50) for stoffer enten klassifisert som N, R50 eller N, R50-53 (mg/l) |
Klassifisering av stoffblandingen
N, R50 |
0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |
kons. ≥ 25 % |
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |
kons. ≥ 2,5 % |
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |
kons. ≥ 0,25 % |
0,0001 < L(E)C50 ≤
0,001 | kons. ≥ 0,025 % |
0,00001 < L(E)C50 ≤
0,0001 | kons. ≥ 0,0025 % |
| For stoffblandinger som inneholder stoffer med en LC50- eller
EC50-verdi mindre enn 0,00001 mg/l, beregnes konsentrasjonsgrensene på tilsvarende måte (med faktor 10-intervaller).
|
Tabell 21: Giftighet i vann
Klassifisering av
stoffet | Klassifisering
av stoffblandingen R52 |
Tabell 22: Uønskede langtidsvirkninger
Klassifisering av stoffet |
Klassifisering av stoffblandingen
R53 |
R53 |
kons. ≥ 25 % |
N, R50-53 |
kons. ≥ 25 % |
N, R51-53 |
kons. ≥ 25 % |
R52-53 |
kons. ≥ 25 % |
4.4.2 | Øvrig miljø (ikke-vandig miljø) |
|
Konsentrasjonsgrensene fastsatt i følgende tabell, uttrykt
i vektprosent eller, for gassformige stoffblandinger, i
volumprosent, er avgjørende for klassifiseringen av stoffblandingen i
forhold til konsentrasjonen
av det eller de enkelte tilstedeværende stoffene, og
klassifiseringen av dette eller disse er også angitt.
|
Tabell 23: Farlig for ozonlaget
Klassifisering av
stoffet | Klassifisering
av stoffblandingen N, R59 |
4.5 | Miljøskadelige stoffblandinger – testmetoder til bruk ved vurdering av fare for
vannmiljøet |
|
Klassifisering av en stoffblanding skjer oftest etter den tradisjonelle
metode. Til bestemmelse av akutt giftighet for vannmiljøet kan
det imidlertid i visse tilfeller være hensiktsmessig å teste selve
stoffblandingen. |
| Resultatene av disse testene av stoffblandingen kan bare endre
klassifiseringen med hensyn på akutt giftighet som ville ha fremkommet ved bruk av den tradisjonelle metode. |
|
Undersøkelsene skal videre gjennomføres for alle tre arter
i overensstemmelse med kriteriene i pkt. 4.2.1 (alger, Daphnier,
fisk) med mindre stoffblandingen allerede etter undersøkelser på en av
artene er blitt
plassert i høyeste fareklasse for akutt giftighet for
vannmiljøet, eller det allerede forelå et resultat av undersøkelsene før
denne forskriften trådte
i kraft.
|
0 | Vedlegg I endret ved forskrifter 1 juli 2005 nr.
782, 22 april 2009 nr. 491, 16 juni 2012 nr. 623, 4 juli 2012 nr. 749. |
Vedlegg II. Kriterier for valg av sikkerhetssetninger
Det endelige valg av
sikkerhetssetninger må ta hensyn til de risikosetningene som er angitt
på etiketten og
kjemikaliets beregnede bruksformål.
Generelt er det tilstrekkelig
med seks S-setninger for å beskrive de mest relevante forholdsreglene. I
denne
sammenheng anses de kombinerte setningene i vedlegg III om farekoder,
faresymbol og farebetegnelser, samt advarselssetninger som
enkeltsetninger. For
S-setninger som omhandler det å ta hånd om kjemikaliet, skal det brukes
én S-setning, med mindre det er klart at avhendingen av stoffet og dets
beholder
ikke utgjør noen fare for menneskers helse eller for miljøet. For
kjemikalier som er offentlig tilgjengelig er det svært viktig med råd om
hvordan
man sikkert tar hånd om kjemikaliet. Noen R-setninger blir overflødige
dersom S-setningene velges med omhu, og omvendt; S-setninger som
åpenbart
tilsvarer R-setninger, settes på etiketten bare dersom en særlig
advarsel ønskes fremhevet. Ved valg av sikkerhetssetninger må det gis
særlig
oppmerksomhet til forutsatte bruksvilkår for visse kjemikalier, som
f.eks. sprøyting eller annen fare for forstøvning.
Setningene velges ut fra
beregnet bruk. Sikkerhetssetningene S1, S2 og S45 er obligatoriske for
alle meget
giftige, giftige og etsende kjemikalier som er offentlig tilgjengelige.
Sikkerhetssetningene S2 og S46 er obligatoriske for alle andre farlige
kjemikalier som er offentlig tilgjengelig unntatt dem som bare er
klassifisert som miljøfarlige.
Dersom setningene som er valgt
etter kriteriene i dette punkt medfører overflødighet eller
tvetydigheter, eller
dersom de klart er unødvendige ut fra produktet/emballasjen, kan enkelte
av setningene utelates.
Ved advarselsmerking av farlige
kjemikalier iht. § 15 bokstav e i forskriften her skal
sikkerhetssetninger
(S-setninger) velges ut i samsvar med disse generelle kriteriene:
- | Meget giftige, giftige og etsende kjemikalier. |
- | Obligatorisk for meget giftige, giftige eller etsende kjemikalier som
er tilgjengelige for offentligheten.1 |
S2 | Oppbevares utilgjengelig for barn |
- | Alle farlige kjemikalier. |
- | Obligatorisk for alle farlige kjemikalier som er tilgjengelige for offentligheten,
bortsett fra de som bare er klassifisert miljøskadelig. |
- | Andre farlige kjemikalier med kokepunkt ≤ 40 °C. |
- | Obligatorisk for organiske peroksider, hvis ikke S47 er brukt. |
- | Anbefalt for andre farlige kjemikalier med kokepunkt ≤ 40 °C.
|
S4 | Må ikke oppbevares i nærheten av bolighus |
- | Meget giftige og giftige kjemikalier. |
- | Normalt
begrenset til meget giftige og giftige kjemikalier når det er
ønskelig med utfyllende informasjon i tillegg til bruk av S13,
f.eks. dersom det er fare ved innånding. Kjemikaliet bør ikke
oppbevares i nærheten av
bolighus, men setningen utelukker ikke at kjemikaliet kan anvendes i
boligområde hvis bruken er forsvarlig. |
S5 | Oppbevares under ... (En egnet væske som angis av produsent, importør
eller omsetter.) |
- | Spontant antennelige (selvantennelige) kjemikalier i fast form. |
- | Normalt begrenset til disse spesialtilfellene, f.eks. natrium, kalium
eller hvitt eller gult fosfor. |
S6 | Oppbevares under ... (En inert gass som angis av produsent, importør
eller omsetter.) |
- | Farlige kjemikalier som må oppbevares under inert atmosfære. |
- | Normalt begrenset til spesialtilfeller, f.eks. visse organometalliske
forbindelser. |
S7 | Emballasjen skal holdes tett lukket |
- | Kjemikalier som kan avgi meget giftige, giftige, helseskadelige eller
ekstremt brannfarlige gasser. |
- | Kjemikalier som ved kontakt med fuktighet avgir ekstremt brannfarlige
gasser. |
- | Meget brannfarlige kjemikalier i fast form. |
- | Obligatorisk for organiske peroksider. |
- | Anbefales for de øvrige anvendelsesområder som er nevnt ovenfor. |
- | Kjemikalier som kan reagere voldsomt med vann. |
- | Kjemikalier som ved kontakt med vann utvikler meget giftige, giftige
eller ekstremt brannfarlige gasser. |
- | Normalt begrenset til anvendelsesområdene som er nevnt ovenfor, når
det er nødvendig å forsterke advarslene som er gitt ved bruk av R14 og spesielt R15, samt med R29. |
S9 | Oppbevares på et godt ventilert sted |
- | Flyktige kjemikalier som kan avgi meget giftige, giftige eller helseskadelige
damper. |
- | Ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker og ekstremt brannfarlige
gasser. |
- | Anbefales for flyktige kjemikalier som kan avgi meget giftige, giftige
eller helseskadelige damper. |
- | Anbefales for ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker
og ekstremt brannfarlige gasser. |
S12 | Emballasjen må ikke lukkes tett igjen |
- | Kjemikalier som ved å avgi gasser eller damper vil kunne sprenge emballasjen.
|
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller som nevnt ovenfor. |
S13 | Må ikke oppbevares sammen med næringsmidler, drikkevarer eller
dyrefôr |
- | Meget giftige, giftige og helseskadelige kjemikalier. |
- | Anbefales for slike kjemikalier dersom de er tilgjengelige for offentligheten.
|
S14 | Oppbevares adskilt fra ... (Uforenelige kjemikalier som angis av
produsent, importør eller omsetter.) |
- | Obligatorisk
for og normalt begrenset til organiske peroksider. Kan
også med fordel benyttes i unntakstilfeller hvor uforenelighet kan
utgjøre en spesiell risiko (f.eks. oksidasjons- og reduksjonsmidler
eller syre og
base). |
S15 | Må ikke utsettes for varme |
- | Kjemikalier som kan dekomponere eller reagere spontant ved varmepåvirkning.
|
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller, f.eks. monomerer, men skal
ikke benyttes hvis R2, R3 og/eller R5 allerede er benyttet. |
S16 | Holdes vekk fra antennelseskilder – Røyking forbudt |
- | Ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker og ekstremt brannfarlige
gasser. |
- | Anbefales for kjemikalier som er angitt ovenfor, men skal ikke benyttes
hvis R2, R3 og/eller R5 allerede er benyttet. |
S17 | Holdes vekk fra brennbart materiale |
- | Kjemikalier som kan danne eksplosive eller selvantennelige blandinger
med brennbart materiale. |
- | Brukes i spesielle tilfeller, f.eks. for å understreke R8 og R9. |
S18 | Skal behandles og åpnes med forsiktighet |
- | Kjemikalier som kan utvikle overtrykk i emballasjen. |
- | Kjemikalier som kan danne eksplosive peroksider. |
- | Normalt begrenset til ovenfor nevnte tilfeller når det er fare for øyeskader
og/eller kjemikaliene er tilgjengelig for offentligheten. |
S20 | Det må ikke spises eller drikkes under bruk |
- | Meget giftige, giftige eller etsende kjemikalier. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller (f.eks. arsen og arsenforbindelser;
fluoracetater), spesielt hvis de er tilgjengelig for offentligheten. |
S21 | Det må ikke røykes under bruk |
- | Kjemikalier som utvikler giftige forbindelser ved forbrenning. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller (f.eks. halogenerte forbindelser).
|
S22 | Unngå innånding av støv |
- | Alle helsefarlige kjemikalier i fast form (f.eks. pulver, krystaller).
|
- | Obligatorisk for kjemikalier nevnt ovenfor hvor R42 er benyttet. |
- | Anbefales brukt på kjemikalier som nevnt ovenfor, dersom de leveres
i form av støv som kan innåndes, og de mulige helsefarene knyttet til innånding ikke er kartlagt. |
S23 | Unngå innånding av gass/røyk/damp/sprøytetåke. (Den eller de aktuelle
betegnelser angis av produsent, importør eller omsetter.) |
- | Alle helsefarlige kjemikalier i flytende form eller gassform. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som nevnt ovenfor hvor R42 er benyttet.
|
- | Obligatorisk for kjemikalier som skal anvendes til sprøyting. S38 eller
S51 skal benyttes i tillegg. |
- | Anbefales når det er nødvendig å gjøre brukeren oppmerksom på farer
ved innånding som ikke er nevnt i risikosetningene som er benyttet. |
- | Alle helsefarlige kjemikalier. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som skal merkes med R43, dersom ikke S36
skal benyttes. |
- | Anbefales
når det er nødvendig å gjøre brukeren oppmerksom på farer
ved hudkontakt som ikke er beskrevet i risikosetningene som inngår i
merkingen (f.eks. parestesi). Kan også benyttes for å understreke
risikosetninger.
|
S25 | Unngå kontakt med øynene |
- | Alle helsefarlige kjemikalier. |
- | Anbefales
når det er nødvendig å gjøre brukeren oppmerksom på farer
ved øyekontakt som ikke er beskrevet i risikosetningene som inngår i
merkingen. Kan også benyttes for å understreke risikosetninger. |
- | Anbefales for stoffer tildelt R34, R35, R36 eller R41 dersom det er
sannsynlig at de vil være tilgjengelig for offentligheten. |
S26 | Får man stoffet i øynene; skyll straks grundig med store mengder
vann og kontakt lege |
- | Etsende eller irriterende kjemikalier. |
- | Obligatorisk for etsende kjemikalier og kjemikalier som skal merkes
med R41. |
- | Anbefales benyttet på irriterende kjemikalier som skal merkes med R36.
|
S27 | Tilsølte klær må fjernes straks |
- | Meget giftige, giftige eller etsende kjemikalier. |
- | Obligatorisk for meget giftige stoffer og stoffblandinger tildelt R27
dersom det er sannsynlig at de vil være tilgjengelig for offentligheten. |
- | Anbefales for meget giftige kjemikalier tildelt R27 som brukes i industrien.
|
| Denne sikkerhetssetningen skal imidlertid ikke benyttes dersom S36 er tildelt. |
- | Anbefales for giftige kjemikalier tildelt R24 og for etsende kjemikalier
dersom det er sannsynlig at de vil være tilgjengelig for offentligheten. |
S28 | Får man stoff på huden, vask straks med store mengder ... (Angis
av produsent, importør eller omsetter.) |
- | Meget giftige, giftige eller etsende kjemikalier. |
- | Obligatorisk for meget giftige kjemikalier. |
- | Anbefales benyttet til andre kjemikalier som er nevnt ovenfor, spesielt
dersom vann ikke er best egnede rensevæske. |
- | Anbefales for etsende kjemikalier som vil være tilgjengelig for offentligheten.
|
S29 | Må ikke tømmes i kloakkavløp |
- | Ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker som ikke er blandbare
med vann. |
- | Meget giftige og giftige kjemikalier. |
- | Miljøfarlige kjemikalier. |
- | Obligatorisk for miljøfarlige kjemikalier tildelt symbolet « N »
som vil være tilgjengelig for offentligheten, med mindre dette er produktets bruksområde. |
- | Anbefales benyttet på andre enn de ovenfor nevnte kjemikalier som vil
være tilgjengelig for offentligheten, med mindre dette er produktets bruksområde. |
S30 | Vann må ikke tilsettes |
- | Kjemikalier som reagerer voldsomt med vann. |
- | Normalt
begrenset til spesielle tilfeller (f.eks. svovelsyre), men kan
også når det vurderes egnet for å få best mulig informasjon,
benyttes for å understreke R14, eller som et alternativ til R14. |
S33 | Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet |
- | Ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige kjemikalier. |
- | Anbefales for kjemikalier til industriell bruk som ikke absorberer fuktighet. Brukes
i realiteten aldri på kjemikalier som er tilgjengelig for offentligheten. |
S35 | Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte
|
- | Alle farlige kjemikalier. |
- | Anbefales for kjemikalier hvor spesiell veiledning er påkrevet for riktig
avhending. |
- | Meget giftige, giftige eller helseskadelige kjemikalier. |
- | Obligatorisk for meget giftige og etsende kjemikalier. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som skal merkes med R21 eller R24. |
- | Obligatorisk
for kreftfremkallende stoffer i gruppe Kreft3 (merket med
R40) og stoffblandinger som er klassifisert ut fra innhold av slike
stoffer, med mindre effektene kun utvikles etter innånding av
kjemikaliet. |
- | Obligatorisk
for arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige stoffer
i kategori 3 og stoffblandinger som er klassifisert ut fra innhold
av slike stoffer, med mindre effektene kun utvikles etter innånding av
kjemikaliet.
|
- | Obligatorisk for organiske peroksider. |
- | Anbefales for giftige kjemikalier dersom LD50-verdi for hud er ukjent,
men det er sannsynlig at kjemikaliet kan være giftig ved hudkontakt. |
- | Anbefales for kjemikalier som brukes industrielt og som vil kunne gi
helseskade ved langvarig bruk. |
S37 | Bruk egnede vernehansker |
- | Meget giftige, giftige, helseskadelige eller etsende kjemikalier. |
- | Kjemikalier som er hudirriterende eller forårsaker hudallergi. |
- | Obligatorisk for meget giftige og etsende kjemikalier. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som skal merkes med enten R21, R24 eller
R43. |
- | Obligatorisk
for kreftfremkallende stoffer i gruppe Kreft3 (merket med
R40) og stoffblandinger som er klassifisert ut fra innhold av slike
stoffer, med mindre effektene kun utvikles etter innånding av
kjemikaliet. |
- | Obligatorisk
for arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige stoffer
i kategori 3 og stoffblandinger som er klassifisert ut fra innhold
av slike stoffer, med mindre effektene kun utvikles etter innånding av
kjemikaliet.
|
- | Obligatorisk for organiske peroksider. |
- | Anbefales for giftige kjemikalier dersom LD50-verdi for hud er ukjent,
men det er sannsynlig at kjemikaliet kan være giftig ved hudkontakt. |
- | Anbefales for kjemikalier som er hudirriterende. |
S38 | Ved utilstrekkelig ventilasjon, må det benyttes egnet åndedrettsvern
|
- | Meget giftige eller giftige kjemikalier. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller hvor meget giftige eller giftige
kjemikalier brukes i industrien eller i landbruket. |
S39 | Bruk vernebriller/ansiktsskjerm |
- | Etsende og irriterende kjemikalier som kan gi alvorlige øyeskader. |
- | Meget giftige og giftige kjemikalier. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som skal merkes med R34, R35 eller R41.
|
- | Obligatorisk for organiske peroksider. |
- | Anbefales når det er nødvendig å gjøre brukeren oppmerksom på faren
ved kontakt med øynene som ikke er nevnt i de risikosetningene som skal benyttes ved merkingen. |
- | Normalt begrenset til særlige tilfeller for meget giftige og giftige
kjemikalier hvor det er fare for sprut, og kjemikaliene kan bli absorbert gjennom huden. |
S40 | Gulv og tilsølte gjenstander rengjøres med ... (Angis av produsent,
importør eller omsetter.) |
- | Alle farlige kjemikalier. |
- | Normalt
begrenset til de farlige kjemikaliene hvor vann ikke er egnet
som rengjøringsmiddel (f.eks. hvor det er nødvendig med absorpsjon i
pulvermateriale, oppløsning med løsemiddel etc.), og hvor det er viktig
på grunn av
helse eller sikkerhet å gi slik advarsel på etiketten. |
S41 | Unngå innånding av røyken som oppstår ved brann eller eksplosjon
|
- | Farlige kjemikalier som ved forbrenning avgir meget giftige eller giftige
gasser. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller. |
S42 | Bruk egnet åndedrettsvern ved utgassing/sprøyting. (Den eller de
aktuelle betegnelser angis av produsent, importør eller omsetter.) |
- | Kjemikalier som anvendes eller kan anvendes til utgassing eller sprøyting,
men som kan medføre fare for brukerens helse eller sikkerhet dersom det ikke blir tatt nødvendige forholdsregler. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfelle. |
S43 | Ved brannslukning, bruk ... (Produsent, importør eller omsetter
skal oppgi korrekt type av brannslokningsutstyr. Hvis bruk av vann øker faren, tilføy: « Bruk ikke vann ».) |
- | Ekstremt brannfarlige, meget brannfarlige og brannfarlige kjemikalier.
|
- | Obligatorisk for kjemikalier som i kontakt med vann eller fuktig luft
utvikler ekstremt brannfarlige gasser. |
- | Anbefales for ekstremt brannfarlige, meget brannfarlige og brannfarlige
kjemikalier, spesielt når de ikke er blandbare med vann. |
S45 | Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig;
vis etiketten om mulig |
- | Meget giftige kjemikalier. |
- | Giftige og etsende kjemikalier. |
- | Kjemikalier som forårsaker allergi ved innånding. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som nevnt ovenfor. |
S46 | Ved svelging, kontakt lege omgående og vis denne beholderen eller
etiketten |
- | Alle farlige kjemikalier, unntatt de som er meget giftige, giftige,
etsende eller miljøskadelige. |
- | Obligatorisk
for alle farlige kjemikalier som er nevnt ovenfor, som
vil være tilgjengelig for offentligheten. Setningen kan utelates
dersom det ikke er grunn til å frykte at kjemikaliene vil være skadelige
etter svelging,
spesielt for barn. |
S47 | Må ikke oppbevares ved temperatur som er høyere enn ... °C.
(Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
- | Kjemikalier som blir ustabile ved en viss temperatur. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller (f.eks. visse organiske peroksider).
|
S48 | Skal holdes fuktig med ... (Egnet materiale angis av produsent,
importør eller omsetter.) |
- | Kjemikalier som i tørr tilstand kan bli svært følsomme for gnister,
friksjon eller støt. |
- | Normalt begrenset til spesielle tilfeller, f.eks. nitrocelluloser. |
S49 | Må kun oppbevares i den originale emballasjen |
- | Kjemikalier som er følsomme for katalytisk spaltning. |
- | Kjemikalier som er følsomme for katalytisk spaltning, f.eks. visse organiske
peroksider. |
S50 | Må ikke blandes med ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.)
|
- | Kjemikalier som kan reagere med angitte kjemikalier under dannelse av
meget giftige eller giftige gasser. |
- | Anbefales for kjemikalier som nevnt ovenfor, som vil være tilgjengelig
for offentligheten, når den er et bedre alternativ enn R31 eller R32. |
- | Obligatorisk for visse peroksider som kan gi voldsom reaksjon med akseleratorer
eller promotorer. |
S51 | Må bare anvendes på godt ventilerte steder |
- | Kjemikalier som sannsynligvis vil eller er beregnet på å utvikle damper,
støv, spray, røyk, tåke etc. som kan medføre fare ved innånding, eller brann- eller eksplosjonsrisiko. |
- | Anbefales når bruk av S38 ikke er egnet. Spesielt viktig når slike
kjemikalier vil være tilgjengelig for offentligheten. |
S52 | Bør ikke benyttes på større flater i beboelses- eller oppholdsrom
|
- | Flyktige, meget giftige, giftige og helseskadelige stoffer og stoffblandinger
som inneholder disse. |
- | Anbefales brukt når langvarig påvirkning for slike stoffer sannsynligvis
kan forårsake helseskader på grunn av deres avdampning fra store, behandlede overflater i beboelses- eller oppholdsrom. |
S53 | Unngå enhver kontakt – innhent spesielle opplysninger før bruk
|
- | Kreftfremkallende, arvestoffskadelige og/eller reproduksjonsskadelige
kjemikalier. |
- | Obligatorisk for kjemikaliene nevnt ovenfor som skal merkes med minst
én av følgende R-setninger: R45, R46, R49, R60 eller R61. |
S56 | Ta hånd om dette kjemikaliet og dets emballasje og lever til godkjent
avfallsbehandlingsanlegg |
- | Alle farlige kjemikalier. |
- | Anbefales for alle kjemikalier som vil være tilgjengelig for offentligheten
dersom særlig håndtering er nødvendig. |
S57 | Oppbevares/håndteres slik at forurensning i miljøet unngås. (Sørg
for forsvarlig emballering for å forebygge miljøforurensning.) |
- | Stoffer som skal merkes med symbolet « N ». |
- | Normalt begrenset til stoffer som sannsynligvis ikke vil være tilgjengelig
for offentligheten. |
S59 | Innhent opplysninger om gjenvinning og ombruk hos produsent/importør/omsetter
|
- | Alle farlige kjemikalier. |
- | Obligatorisk for stoffer som er farlige for ozonlaget. |
- | Anbefales for andre kjemikalier som anbefales gjenvunnet eller gjenbrukt.
|
S60 | Dette kjemikaliet og dets emballasje skal behandles som farlig
avfall |
- | Alle farlige kjemikalier. |
- | Anbefales for kjemikalier som sannsynligvis ikke vil være tilgjengelig
for offentligheten, dersom S35 ikke benyttes. |
S61 | Unngå utslipp til miljøet. Se sikkerhetsdatablad for ytterligere
informasjon |
- | Miljøskadelige kjemikalier. |
- | Normalt brukt på kjemikalier som skal merkes med symbolet « N ».
|
- | Anbefales for alle kjemikalier som er klassifisert miljøskadelig og
som ikke faller inn under punktet over. |
S62 | Ved svelging må ikke brekning fremkalles: Kontakt lege omgående
og vis denne etikett eller emballasje |
- | Stoffer og stoffblandinger som er klassifisert som helseskadelig med
R65 (iht. kriterier gitt i vedlegg I om kriterier for klassifisering pkt. 3.2.2 Helseskadelig) |
- | Skal ikke benyttes på kjemikalier som markedsføres i aerosolbeholdere
eller i beholdere med forseglet sprayanordning, se vedlegg IV om krav til merking av farlige kjemikalier, pkt. 2.4. |
- | Obligatorisk for kjemikalier som er nevnt ovenfor, hvis de selges eller
vil være tilgjengelig for offentligheten, med mindre S45 og S46 er obligatorisk. |
- | Anbefales for kjemikalier nevnt ovenfor som anvendes industrielt, med
mindre S45 og S46 er obligatorisk. |
S63 | Ved uhell ved innånding bringes den skadelidende til frisk luft
og holdes i ro |
- | Meget giftige og giftige kjemikalier (gasser, damper, partikler, flyktige
væsker). |
- | Kjemikalier som kan fremkalle allergi ved innånding. |
- | Obligatorisk for kjemikalier merket R26, R23 eller R42 som vil være
tilgjengelig for offentligheten og kan bli brukt på en måte som kan medføre innånding. |
S64 | Ved svelging skylles munnen med vann (bare dersom personen er ved
bevissthet) |
- | Etsende eller irriterende kjemikalier. |
- | Anbefales for ovennevnte kjemikalier som kan være tilgjengelig for offentligheten,
dersom nevnte behandling er egnet.
|
0 | Vedlegg II endret ved forskrifter 22 sep 2003
nr. 1193, 1 juli 2005 nr. 782, 22 april 2009 nr. 491. |
1 | Med dette menes kjemikalier som kan være tilgjengelige
for alle, selv om de brukes i yrkesmessig øyemed. |
Vedlegg III. Farekoder, faresymbol og farebetegnelser, samt
advarselssetninger som skal benyttes ved merking av farlige kjemikalier
1. | Farekoder, faresymbol og farebetegnelser |
Følgende farekoder, faresymbol
og farebetegnelser gjelder ved merking av kjemikalier iht. § 15 i
forskriften
her:
Faresymbolene skal trykkes i
sort på oransje-gul bunn. Farebetegnelse skal angis sammen med
faresymbol.
Farekoden som står over symbolene skal ikke inngå i fareetiketten.
Ved advarselsmerking av farlige
kjemikalier iht. § 15 i forskriften her, skal setninger som benyttes
for å
beskrive faremomenter (R-setninger) ha følgende ordlyd:
R1 | Eksplosjonsfarlig i tørr tilstand. |
R2 | Eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder. |
R3 | Meget eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder. |
R4 | Danner meget følsomme eksplosjonsfarlige metallforbindelser. |
R5 | Eksplosjonsfarlig ved oppvarming. |
R6 | Eksplosjonsfarlig ved og uten kontakt med luft. |
R8 | Brannfarlig ved kontakt med brennbare stoffer. |
R9 | Eksplosjonsfarlig ved blanding med brennbare stoffer. |
R12 | Ekstremt brannfarlig. |
R14 | Reagerer voldsomt med vann. |
R15 | Reagerer med vann under dannelse av ekstremt brannfarlige gasser. |
R16 | Eksplosjonsfarlig ved blanding med oksiderende stoffer. |
R17 | Selvantennelig i luft. |
R18 | Ved bruk kan brennbare damper/eksplosive damp-luft-blandinger dannes. |
R19 | Kan danne eksplosive peroksider. |
R20 | Farlig ved innånding. |
R21 | Farlig ved hudkontakt. |
R23 | Giftig ved innånding. |
R24 | Giftig ved hudkontakt. |
R26 | Meget giftig ved innånding. |
R27 | Meget giftig ved hudkontakt. |
R28 | Meget giftig ved svelging. |
R29 | Ved kontakt med vann utvikles giftig gass. |
R30 | Kan bli meget brannfarlig under bruk. |
R31 | Ved kontakt med syre utvikles giftig gass. |
R32 | Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. |
R33 | Kan opphopes i kroppen ved gjentatt bruk. |
R37 | Irriterer luftveiene. |
R39 | Fare for alvorlig varig helseskade. |
R40 | Mulig fare for kreft. |
R41 | Fare for alvorlig øyeskade. |
R42 | Kan gi allergi ved innånding. |
R43 | Kan gi allergi ved hudkontakt. |
R44 | Eksplosjonsfarlig ved oppvarming i lukket rom. |
R46 | Kan forårsake arvelige skader. |
R48 | Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning. |
R49 | Kan forårsake kreft ved innånding. |
R50 | Meget giftig for vannlevende organismer. |
R51 | Giftig for vannlevende organismer. |
R52 | Skadelig for vannlevende organismer. |
R53 | Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet. |
R56 | Giftig for jordlevende organismer (jordbunnsorganismer). |
R58 | Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet. |
R59 | Farlig for ozonlaget. |
R60 | Kan skade forplantningsevnen. |
R62 | Mulig fare for skade på forplantningsevnen. |
R63 | Mulig fare for fosterskader. |
R64 | Kan skade barn som får morsmelk. |
R65 | Farlig: kan forårsake lungeskade ved svelging. |
R66 | Gjentatt eksponering kan gi tørr eller sprukken hud. |
R67 | Damp kan forårsake døsighet og svimmelhet. |
R68 | Mulig fare for varig helseskade.
|
Kombinasjonssetninger
Når flere setninger kombineres i
én setning iht. § 15 i forskriften her, skal ordlyden på setningene
være som
angitt nedenfor. Kombinasjonen regnes som en setning:
R14/15 | Reagerer voldsomt med vann under dannelse av ekstremt brannfarlige gasser. |
R15/29 | Reagerer med vann under dannelse av giftige og ekstremt brannfarlige gasser. |
R20/21 | Farlig ved innånding og hudkontakt. |
R20/22 | Farlig ved innånding og svelging. |
R20/21/22 | Farlig ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R21/22 | Farlig ved hudkontakt og svelging. |
R23/24 | Giftig ved innånding og hudkontakt. |
R23/25 | Giftig ved innånding og svelging. |
R23/24/25 | Giftig ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R24/25 | Giftig ved hudkontakt og svelging. |
R26/27 | Meget giftig ved innånding og hudkontakt. |
R26/28 | Meget giftig ved innånding og svelging. |
R26/27/28 | Meget giftig ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R27/28 | Meget giftig ved hudkontakt og svelging. |
R36/37 | Irriterer øynene og luftveiene. |
R36/38 | Irriterer øynene og huden. |
R36/37/38 | Irriterer øynene, luftveiene og huden. |
R37/38 | Irriterer luftveiene og huden. |
R39/23 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding. |
R39/24 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved hudkontakt. |
R39/25 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved svelging. |
R39/23/24 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding og hudkontakt. |
R39/23/25 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding og svelging. |
R39/24/25 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved hudkontakt og svelging. |
R39/23/24/25 | Giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R39/26 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding. |
R39/27 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved hudkontakt. |
R39/28 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved svelging. |
R39/26/27 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding og hudkontakt. |
R39/26/28 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding og svelging. |
R39/27/28 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved hudkontakt og svelging. |
R39/26/27/28 | Meget giftig: fare for alvorlig varig helseskade ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R42/43 | Kan gi allergi ved innånding og hudkontakt. |
R48/20 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding. |
R48/21 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt. |
R48/22 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved svelging. |
R48/20/21 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og hudkontakt. |
R48/20/22 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og svelging. |
R48/21/22 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt og svelging. |
R48/20/21/22 | Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R48/23 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding. |
R48/24 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt. |
R48/25 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved svelging. |
R48/23/24 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og hudkontakt. |
R48/23/25 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og svelging. |
R48/24/25 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt og svelging. |
R48/23/24/25 | Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding, hudkontakt og svelging. |
R50/53 | Meget giftig for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet. |
R51/53 | Giftig for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet. |
R52/53 | Skadelig for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet. |
R68/20 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved innånding. |
R68/21 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved hudkontakt. |
R68/22 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved svelging. |
R68/20/21 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved innånding og hudkontakt. |
R68/20/22 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved innånding og svelging. |
R68/21/22 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved hudkontakt og svelging. |
R68/20/21/22 | Farlig: mulig fare for varig helseskade ved innånding, hudkontakt og svelging. |
Ved advarselsmerking iht. § 15 i
forskriften her, skal følgende setninger benyttes for å beskrive
nødvendige
forholdsregler for en forsvarlig håndtering og bruk av kjemikaliene:
S2 | Oppbevares utilgjengelig for barn. |
S4 | Må ikke oppbevares i nærheten av bolighus. |
S5 | Oppbevares under ... (En egnet væske som angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S6 | Oppbevares under ... (En inert gass som angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S7 | Emballasjen skal holdes tett lukket. |
S9 | Oppbevares på et godt ventilert sted. |
S12 | Emballasjen må ikke lukkes tett igjen. |
S13 | Må ikke oppbevares sammen med næringsmidler, drikkevarer eller dyrefôr. |
S14 | Oppbevares adskilt fra ... (Uforenelige kjemikalier som angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S15 | Må ikke utsettes for varme. |
S16 | Holdes vekk fra antennelseskilder – Røyking forbudt. |
S17 | Holdes vekk fra brennbart materiale. |
S18 | Skal behandles og åpnes med forsiktighet. |
S20 | Det må ikke spises eller drikkes under bruk. |
S21 | Det må ikke røykes under bruk. |
S22 | Unngå innånding av støv. |
S23 | Unngå
innånding av gass/røyk/damp/sprøytetåke. (Den eller de aktuelle
betegnelser angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S25 | Unngå kontakt med øynene. |
S26 | Får man stoffet i øynene; skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege. |
S27 | Tilsølte klær må fjernes straks. |
S28 | Får man stoff på huden, vask straks med store mengder ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S29 | Må ikke tømmes i kloakkavløp. |
S30 | Vann må ikke tilsettes. |
S33 | Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet. |
S35 | Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. |
S36 | Bruk egnede verneklær. |
S37 | Bruk egnede vernehansker. |
S38 | Ved utilstrekkelig ventilasjon, må det benyttes egnet åndedrettsvern. |
S39 | Bruk vernebriller/ansiktsskjerm. |
S40 | Gulv og tilsølte gjenstander rengjøres med ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S41 | Unngå innånding av røyken som oppstår ved brann eller eksplosjon. |
S42 | Bruk
egnet åndedrettsvern ved utgassing/sprøyting. (Den eller de aktuelle
betegnelser angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S43 | Ved
brannslukning, bruk ... (Produsent, importør eller omsetter skal oppgi
korrekt type av brannslokningsutstyr. Hvis bruk av vann øker faren,
tilføy: « Bruk ikke vann ».) |
S45 | Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig; vis etiketten om mulig. |
S46 | Ved svelging, kontakt lege omgående og vis denne beholderen eller etiketten. |
S47 | Må ikke oppbevares ved temperatur som er høyere enn ... °C. (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S48 | Skal holdes fuktig med ... (Egnet materiale angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S49 | Må kun oppbevares i den originale emballasjen. |
S50 | Må ikke blandes med ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S51 | Må bare anvendes på godt ventilerte steder. |
S52 | Bør ikke benyttes på større flater i beboelses- eller oppholdsrom. |
S53 | Unngå direkte kontakt – innhent spesielle opplysninger før bruk. |
S56 | Ta hånd om dette kjemikaliet og dets emballasje og lever til godkjent avfallsbehandlingsanlegg. |
S57 | Oppbevares/håndteres
slik at forurensning i miljøet unngås. (Sørg for forsvarlig emballering
for å forebygge miljøforurensning). |
S59 | Innhent opplysninger om gjenvinning og ombruk hos produsent, importør eller omsetter. |
S60 | Dette kjemikaliet og dets emballasje skal behandles som farlig avfall. |
S61 | Unngå utslipp til miljøet. Se sikkerhetsdatablad for ytterligere informasjon. |
S62 | Ved svelging må ikke brekning fremkalles: Kontakt lege omgående og vis denne etikett eller emballasje. |
S63 | Ved uhell ved innånding bringes den skadelidende til frisk luft og holdes i ro. |
S64 | Ved svelging skylles munnen med vann (bare dersom personen er ved bevissthet).
|
Kombinasjonssetninger
Når flere setninger kombineres i
én setning iht. § 15 i forskriften her, skal ordlyden på setningene
være som
angitt nedenfor. Kombinasjonen regnes som en setning:
S1/2 | Oppbevares innelåst og utilgjengelig for barn. |
S3/7 | Emballasjen oppbevares godt lukket på et kjølig sted. |
S3/9/14 | Emballasjen oppbevares på et kjølig, godt ventilert sted adskilt fra ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S3/9/14/49 | Må
kun oppbevares i den originale emballasjen på et kjølig, godt ventilert
sted adskilt fra ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S3/9/49 | Må kun oppbevares i den originale emballasjen på et kjølig, godt ventilert sted. |
S3/14 | Oppbevares kjølig og adskilt fra ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S7/8 | Emballasjen skal holdes tett lukket og oppbevares tørt. |
S7/9 | Emballasjen skal holdes tett lukket og oppbevares på et godt ventilert sted. |
S7/47 | Emballasjen
skal holdes tett lukket og oppbevares ved en temperatur som ikke er
høyere enn ... °C. (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S20/21 | Det må ikke spises, drikkes eller røykes under bruk. |
S24/25 | Unngå kontakt med huden og øynene. |
S27/28 | Tilsølte
klær må fjernes straks, og får man stoff på huden, vask straks med
store mengder ... (Angis av produsent, importør eller omsetter.) |
S29/35 | Må ikke tømmes i kloakkavløp, produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. |
S29/56 | Må ikke tømmes i kloakkavløp; ta hånd om dette kjemikaliet og dets emballasje og lever til godkjent avfallsbehandlingsanlegg. |
S36/37 | Bruk egnede verneklær og vernehansker. |
S36/37/39 | Bruk egnede verneklær, vernehansker og vernebriller/ansiktsskjerm. |
S36/39 | Bruk egnede verneklær og vernebriller/ansiktsskjerm. |
S37/39 | Bruk egnede vernehansker og vernebriller/ansiktsskjerm. |
S47/49 | Må
kun oppbevares i den originale emballasjen ved temperatur som ikke er
høyere enn ... °C. (Angis av produsent, importør eller omsetter.)
|
0 | Vedlegg III endret ved forskrifter 22 sep 2003
nr. 1193, 1 juli 2005 nr. 782, 22 april 2009 nr. 491. |
Vedlegg IV. Krav til merking av farlige kjemikalier
| Emballasje for farlige stoffer skal være utstyrt med merking
som oppfyller følgende krav i tillegg til andre relevante merkekrav gitt i dette vedlegget: |
a | Stoffets betegnelse eller handelsnavn. |
b | Navn og full adresse med telefonnummer til produsent, importør eller
omsetter innen EØS-området. |
c | Stoffets
kjemiske navn: Er stoffet oppført i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften skal navnet som er oppført her
angis på etiketten. Stoffer som ikke er oppført i CLP-forordningen
vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften, skal angis med entydig kjemisk navn. |
d | Faresymbol med farebetegnelse som angir faren ved bruk av kjemikaliet.
|
i | Stoffer
oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften
skal merkes med de faresymbol og farebetegnelser som stoffet er
oppført med i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften. |
ii | Stoffer
som ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3,
jf. CLP-forskriften, skal merkes med faresymbol og
farebetegnelser som fremkommer ved bruk av klassifiseringskriteriene. |
iii | Hvis bruk av klassifiseringskriteriene gir mer enn ett faresymbol,
skal faresymbol med farebetegnelse velges på følgende måte: |
a. | Krav
om angivelse av faresymbol for farekode T+/T gjør bruk av faresymbol
for farekode Xn/Xi og C frivillig (hvis ikke annet er angitt i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften). |
b. | Krav om angivelse av faresymbol for farekode C gjør bruk av faresymbol
for farekode Xn/Xi frivillig. |
c. | Krav om angivelse av faresymbol for farekode E gjør bruk av faresymbol
for farekode F+/F og O frivillig. |
d. | Krav om angivelse av faresymbol for farekode Xn gjør bruken av faresymbol
for farekode Xi frivillig. |
| Advarselssetninger skal i slike tilfeller gi nødvendig informasjon
om farlige effekter som ikke dekkes av farekoden(e) som benyttes. |
e | Advarselssetninger som gir tilstrekkelige opplysninger om faremomenter
(Risikosetninger) og nødvendige forholdsregler (Sikkerhetssetninger) ved bruk av stoffet. |
i | Stoffer som er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften
skal være utstyrt med de Risiko- og Sikkerhetssetninger som der er angitt for stoffet. |
ii | For
stoffer som ikke er oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del
3, jf. CLP-forskriften skal relevante Risiko- og
Sikkerhetssetninger velges ut etter de kriterier som er angitt. |
f | På etikett for stoffer skal EC-nr.angis når dette foreligger. |
g | Betegnelsen « EF-etikett » skal angis for stoffer oppført i CLP-forordningen
vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften med unntak av de som er gitt note: « norsk 1 » og « norsk 2 ». |
|
Emballasje for stoffer som omfattes av merkebestemmelser gitt
i pkt 1.5, men som ikke er klassifisert som farlige, skal være
utstyrt med merking på norsk som oppfyller kravene i bokstav a og b. |
| Hvis et stoff som ikke er oppført på EINECS, er forhåndsmeldt,
men ennå ikke tatt opp på ELINCS, skal ikke etiketten påføres EC-nr.
|
1.2 | Merking av stoffblandinger |
| Emballasje for farlige stoffblandinger skal være utstyrt med
merking som oppfyller følgende krav i tillegg til andre relevante merkekrav gitt i dette vedlegget: |
a | Stoffblandingens betegnelse eller handelsnavn. |
b | Navn og full adresse med telefonnummer til produsent, importør eller
omsetter innen EØS-området. |
c | Entydig kjemisk navn på inngående stoffer iht. følgende regler: |
i | I
stoffblandinger klassifisert som T+, T eller Xn, skal de stoffer angis
som er klassifisert T+, T eller Xn og som finnes i
stoffblandingen i konsentrasjon som er lik eller større enn stoffets
nedre klassifiseringsgrense (Xn-grensen).
|
ii | I
stoffblandinger klassifisert som C, skal de stoffer angis som er
klassifisert C og som finnes i stoffblandingen i konsentrasjon
lik eller større enn stoffets nedre klassifiseringsgrense (Xi-grensen).
|
iii | På
fareetikett for stoffblandinger merket med en eller flere av
risikosetningene
R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R48, R49, R60, R61, R62,
R63 eller R68, skal det eller de stoffer som bidrar til denne
klassifiseringen navngis.
|
iv | På
fareetikett for konsentrerte stoffblandinger til parfymeindustrien
vil det være tilstrekkelig å angi navnet på det stoffet som i
sterkeste grad bidrar til allergifaren ved stoffblandingen, selv om
stoffblandingen består
av flere allergifremkallende stoffer. |
|
Som hovedregel vil det være tilstrekkelig å navngi maksimum
de fire stoffene som primært bidrar sterkest til
fareklassifiseringen og som utgjør de alvorligste helsefarene ved
stoffblandingen dersom ikke annet er
angitt i bokstav c pkt. iii. I enkelte tilfeller vil det,
for å oppfylle krav til opplysning, være nødvendig å angi navnet på mer
enn fire stoffer. Stoffer
oppført i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften skal angis med det navn som er benyttet i
CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften. |
d | Faresymbol med farebetegnelse. Hvis klassifiseringen resulterer i merking
med mer enn ett faresymbol, skal faresymbol med farebetegnelse velges på følgende måte: |
i | Krav
om angivelse av faresymbol for farekode T+/T gjør bruk av faresymbol
for farekode Xn/Xi og C frivillig med mindre annet er
spesifisert i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften. |
ii | Krav om angivelse av faresymbol for farekode C gjør bruk av faresymbol
for farekode Xn/Xi frivillig. |
iii | Krav om angivelse av faresymbol for farekode E gjør bruk av faresymbol
for farekode F+/F og O frivillig. |
iv | Krav om angivelse av faresymbol for farekode Xn gjør bruken av faresymbol
for farekode Xi frivillig. |
| Advarselssetninger skal i slike tilfeller gi nødvendig informasjon
om farlige effekter som ikke dekkes av faresymbolet(ene) som benyttes. |
e | Advarselssetninger som gir tilstrekkelige opplysninger om farer (Risikosetninger)
og nødvendige forholdsregler (Sikkerhetssetninger) ved bruk av stoffblandingen. |
i | Som
hovedregel vil det være tilstrekkelig å angi seks Risikosetninger
og seks Sikkerhetssetninger for å beskrive faremomenter og
nødvendige forholdsregler knyttet til bruk av en stoffblanding.
Kombinasjonssetninger regnes
i denne sammenheng som en setning. |
ii | Hvis
stoffblandingen klassifiseres i mer enn en fareklasse, må
advarselssetningene
som benyttes dekke alle de viktigste faremomentene og
nødvendige forholdsregler knyttet til bruk av stoffblandingen. |
iii | Risikosetningene
« Ekstremt brannfarlig » eller « Meget brannfarlig »
behøver ikke angis på etiketten dersom de gjentar den
informasjon som er gitt med faresymbol og farebetegnelse etter bokstav
d. |
f | På etikett for stoffblandinger som selges til forbrukere, skal emballasjen
merkes med stoffblandingens netto volum eller vekt (nominell mengde). |
|
Emballasje for stoffblandinger som omfattes av merkebestemmelser
gitt i pkt. 1.4 og 1.5, men som ikke er klassifisert som
farlige, skal være utstyrt med merking på norsk som oppfyller kravene i
bokstav a og b. |
|
Nødvendige forholdsregler ved bruk av stoffblandingen
(sikkerhetssetninger)
skal vedlegges emballasjen dersom det er fysisk umulig å angi
sikkerhetssetningene på merkeetiketten eller på selve emballasjen. |
|
Dersom en produsent, importør og/eller omsetter kan godtgjøre
at offentliggjøring av et inngående stoffs kjemiske identitet
iht. kravene i bokstav c vil kunne skade hans forretningshemmeligheter,
kan han iht. bestemmelsene
i Annex VI til direktiv 1999/45/EF få tillatelse til å benytte
et alternativt navn eller et navn som identifiserer de viktigste
funksjonelle kjemiske gruppene
til stoffet. |
|
Dette gjelder kun dersom inngående stoff utelukkende er klassifisert
i fareklassen helseskadelig, eller helseskadelig i kombinasjon
med at stoffet er klassifisert i en eller flere av fareklassene:
miljøskadelig, eksplosiv,
oksiderende, ekstremt brannfarlig, meget brannfarlig,
brannfarlig og/eller irriterende. Dette gjelder ikke for stoffer med
fastsatt grenseverdi, som definert
i § 3 i forskriften her. For stoffer i fareklassen
helseskadelig som er klassifisert for irreversibel giftighet eller
kronisk giftighet gis ikke anledning
til å hemmeligholde kjemisk navn (se også bokstav c, pkt. iii).
Det alternative navnet skal gi tilstrekkelig opplysning om stoffet til å
sikre en risikofri
håndtering av stoffblandingen. |
|
Dersom Norge er det første EØS-landet hvor en stoffblanding
bringes i omsetning, og produsent, importør eller omsetter
ønsker å benytte seg av denne unntaksregelen, plikter vedkommende å
sende en søknad til Klima-
og forurensningsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet
eller Petroleumstilsynet før stoffblandingen omsettes. Søknaden skal
oppfylle vilkårene
i Annex VI til direktiv 1999/45/EF og inneholde de opplysninger
som fremgår av del A i bilaget. Ytterligere informasjon kan kreves av
myndighetene dersom
det er nødvendig for å vurdere søknaden. Produsent, importør
og/eller omsetter plikter å sende en kopi av myndighetenes beslutning
til alle andre EØS-land
hvor han vil omsette stoffblandingen. |
|
Hvis dokumentasjonen i forhold til betingelsene og kravene
angitt i foregående fire ledd er utilstrekkelig, skal stoffets
entydige kjemiske navn angis på fareetiketten iht. bokstav c.
|
1.3 | Merking av kjemikalier som inneholder nye stoffer |
|
Stoffer som faller inn under forskrift om registrering, vurdering,
godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH), skal
klassifiseres og merkes i samsvar med forskrift om klassifisering,
merking mv. av farlige kjemikalier.
|
|
Stoffer som faller inn under unntaksreglene i forskrift om
registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av
kjemikalier (REACH), skal så langt som mulig klassifiseres og merkes i
samsvar med denne forskrift. Dersom
det ikke foreligger testdata for å vurdere klassifisering av
stoffet i alle fareklasser, skal stoffet klassifiseres og merkes for de
effektene det foreligger
testdata for, og i tillegg merkes med følgende: |
| « Advarsel – stoffet er ennå ikke fullstendig undersøkt » |
| Stoffblandinger som inneholder en vektprosent eller mer av
et stoff som skal merkes med advarselen som er angitt ovenfor, skal merkes med følgende: |
| « Advarsel – Denne stoffblandingen inneholder et stoff som ennå ikke er fullstendig undersøkt ».
|
1.4 | Særlige merkebestemmelser |
1.4.1 | Særlige merkebestemmelser for stoffer og stoffblandinger som er klassifisert
som farlige |
|
Stoffer og stoffblandinger som er klassifisert som farlige,
iht. definisjonen gitt i § 3 i forskriften her, skal i tillegg
til kravene i hhv. pkt. 1.1 og 1.2 merkes i samsvar med følgende
kriterier: |
a) | Stoff og/eller stoffblandinger klassifisert som kreftfremkallende,
arvestoffskadelige og/eller reproduksjonsskadelige og tildelt farebetegnelsen « Giftig » |
|
Emballasje for kjemikalier som inneholder stoff og/eller
stoffblandinger
som er klassifisert som kreftfremkallende, arvestoff-
og/eller reproduksjonsskadelig og tildelt farebetegnelsen « Giftig » som
anført i CLP-forordningen
vedlegg VI del 3, jf. CLP-forskriften, skal ha følgende
påskrift: |
| « Kun til yrkesmessig bruk. NB:1 Unngå enhver kontakt – Innhent spesielle opplysninger
før bruk ». |
| Merkingen skal være lett leselig, og skal ikke kunne fjernes.
|
|
Merkekravet gjelder ikke kjemikalier som er unntatt fra forbudet
mot omsetning til privat bruk (jf. forskrift om
begrensninger i bruk m.m. av enkelte farlige kjemikalier § 2-21
Regulering av omsetning og import av meget
giftige og giftige kjemikalier til privat bruk). |
b) | Stoffblandinger som er tilgjengelig for offentligheten |
|
Dersom slike stoffblandinger er klassifisert meget giftig (T+),
giftig (T) eller etsende (C), og det er fysisk umulig å
påføre merking med sikkerhetssetningene S1, S2, S45 eller S46 på selve
emballasjen, skal emballasjen
være vedlagt en nøyaktig og lett forståelig bruksanvisning
som om nødvendig inneholder opplysninger om destruksjon av
tomemballasjen. |
c) | Stoffblandinger som påføres ved sprøyting |
|
Fareetiketten på emballasjen for slike stoffblandinger, skal
være merket med sikkerhetssetning S23 sammen med
sikkerhetssetning S38 eller S51, utvalgt etter de kriteriene som er gitt
i vedlegg II. |
d) | Stoffblandinger som inneholder et eller flere stoff som er merket
med R33: « Kan opphopes i kroppen ved gjentatt bruk » |
|
Dersom stoffblandingen inneholder minst én vektprosent
av et stoff som er merket med risikosetning R33, skal denne
setningen stå på fareetiketten. Dette gjelder med mindre det er angitt
en annen spesifikk
konsentrasjonsgrense for stoffet i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften. |
e) | Stoffblandinger som inneholder et eller flere stoff som er merket
med R64: « Kan skade barn som får morsmelk » |
|
Dersom stoffblandingen inneholder minst én vektprosent
av et stoff som er merket med risikosetning R64, skal denne
setningen stå på fareetiketten. Dette gjelder med mindre det er angitt
en annen spesifikk
konsentrasjonsgrense for stoffet i CLP-forordningen vedlegg
VI del 3, jf. CLP-forskriften. |
1 | Tekst analog med sikkerhetssetning S53. Hvis
denne sikkerhetssetningen allerede er påkrevet, er det ikke nødvendig å gjenta setningen. |
1.4.2 | Særlige merkebestemmelser for stoffblandinger som inneholder bestemte stoffer,
uavhengig av om stoffblandingen er klassifisert som farlig |
|
Følgende merkebestemmelser gjelder for stoffblandinger som
inneholder bestemte stoffer, uavhengig av om stoffblandingen
blir klassifisert som farlig, iht. definisjonen gitt i § 3 i forskriften
her, eller ikke. De
øvrige merkebestemmelsene gitt i denne forskriften gjelder også
for disse kjemikaliene dersom de er klassifisert som farlige.
|
a) | Stoffblandinger som inneholder bly
|
|
Emballasje til maling og lakk med totalt blyinnhold som overstiger
0,15% (uttrykt som metallets vekt) av stoffblandingens
samlede vekt, fastsatt i samsvar med ISO-standard 6503-1984, skal ha
følgende påskrift: |
| « Inneholder bly. Må ikke brukes på gjenstander som barn vil kunne tygge eller suge på. » |
| Emballasje som inneholder mindre enn 125 ml, kan ha følgende
påskrift: |
| « Advarsel! Inneholder bly ». |
b) | Stoffblandinger som inneholder cyanoakrylater
|
| Emballasjen som umiddelbart omslutter cyanoakrylatbaserte limstoffer,
skal være forsynt med følgende påskrift: |
| Klistrer sammen hud og øyne på få sekunder. |
| Oppbevares utilgjengelig for barn. » |
| Nødvendige sikkerhetsinstruksjoner skal følge emballasjen.
|
c) | Stoffblandinger som inneholder isocyanater |
| Emballasje som inneholder isocyanater (monomerer, oligomerer,
prepolymerer osv. – hver for seg eller i blanding), skal være forsynt med følgende påskrift: |
| « Inneholder isocyanater. |
| Se informasjon fra produsenten. » |
d) | Stoffblandinger som inneholder epoksyforbindelser med gjennomsnittlig
molekylvekt mindre eller lik 700 |
| Emballasjen til stoffblandinger som inneholder epoksyforbindelser
med gjennomsnittlig molekylvekt på ≤ 700, skal ha følgende påskrift: |
| « Inneholder epoksyforbindelser. |
| Se informasjon fra produsenten. » |
e) | Stoffblandinger som inneholder aktivt klor og som er tilgjengelig
for offentligheten |
| Emballasje til stoffblandinger som inneholder mer enn 1% aktivt
klor, skal ha følgende påskrift: |
| « Advarsel! Må ikke brukes sammen med andre kjemikalier. Kan avgi farlige gasser (klor). »
|
f) | Stoffblandinger som inneholder kadmium (legeringer), beregnet til
lodding og sveising |
| Emballasje til stoffblandinger som inneholder kadmium og som
kan anvendes ved lodding eller sveising, skal være forsynt med følgende påskrift: |
| « Advarsel! Inneholder kadmium. |
| Det utvikles farlige gasser ved bruk. |
| Se informasjon fra produsenten. |
| Følg sikkerhetsinstruksjonene. » |
| Merkingen skal være lett leselig, og skal ikke kunne fjernes.
|
g) | Stoffblandinger som ikke er klassifisert som allergifremkallende,
men som inneholder allergifremkallende stoff(er) |
|
Emballasjen til stoffblandinger som inneholder minst ett stoff
som er klassifisert som allergifremkallende og inngår i
konsentrasjoner på 0,1% eller mer, skal være forsynt med følgende
påskrift: |
| « Inneholder ... (navn på allergifremkallende stoff). Kan gi en allergisk reaksjon ». |
h) | Flytende stoffblandinger som inneholder halogenerte hydrokarboner
|
|
Emballasjen til flytende stoffblandinger uten påvist flammepunkt
eller med et flammepunkt større enn 55 °C som inneholder et
halogenert hydrokarbon og mer enn 5% brannfarlig eller meget
brannfarlige stoffer, skal
være forsynt med følgende påskrift: |
| « Kan være brannfarlig i bruk » hhv. « Kan være meget brannfarlig i bruk ». |
i) | Sement og sementholdige stoffblandinger |
|
Emballasjen til sement og sementholdige stoffblandinger som
inneholder mer enn 0,0002% løselig seksverdig krom (beregnet
ut i fra totalvekt i tørr tilstand) skal merkes med påskriften «
Inneholder seksverdig krom. Kan
gi allergisk reaksjon ». |
| Det er ikke nødvendig å merke med denne påskriften dersom kjemikaliet
allerede er klassifisert og merket som allergifremkallende med risikosetningen R43. |
1.4.3 | Særlige merkebestemmelser for stoffblandinger til yrkesmessig bruk som ikke
er klassifisert som farlige, men som inneholder minst ett farlig stoff |
|
Merkeetiketten for stoffblandinger til yrkesmessig bruk som
ikke er klassifisert som farlige, iht. definisjonen gitt i § 3 i
forskriften her, men som inneholder minst ett helsefarlig stoff, ett
miljøskadelig stoff
eller ett stoff som det er fastsatt administrativ norm eller
grenseverdi for, i enkeltkonsentrasjoner på ≥ 1 vektprosent for ikke-gassformige stoffblandinger
og ≥ 0,2 volumprosent for stoffblandinger i gassform, skal ha følgende påskrift: |
| « Sikkerhetsdatablad er tilgjengelig på anmodning fra yrkesmessige brukere. »
|
1.5 | Merking av kjemikalier med tilbøyelighet til selvantennelse |
| Emballasje til vegetabilske og animalske oljer som tørker med
eksoterm oksidasjon (tørrende oljer) og som kan føre til selvantennelse, skal være forsynt med følgende påskrift:
|
| «
Inneholder ... (Angis av produsent, importør eller omsetter). Risiko
for selvantennelse. Søl
og brukte filler samles og oppbevares i brannsikker
avfallsbeholder, henges til tørk ute eller brennes under oppsyn. » |
| Teksten skal være lett synlig og adskilles fra annen tekst,
f.eks. bruksanvisning o.l. |
|
Dersom kjemikaliet er merkepliktig iht. de øvrige bestemmelsene
i vedlegget, skal denne teksten plasseres sammen med R- og
S-setningene. For kjemikalier som ikke er merkepliktige, bør teksten
skrives med fet skrift
og være rammet inn.
|
2. | Unntak for krav til merking
|
2.1 | Merking av mobile gassbeholdere |
| Mobile gassbeholdere er tilfredsstillende merket når de er
merket i samsvar med § 15 og § 17 eller § 19 i forskriften her eller dette vedleggets pkt. 1.1 og 1.2. |
| For gassbeholdere med et volum lik eller mindre enn 150 liter
kan formatet og utformingen av fareetiketten i stedet følge merkebestemmelsene i ISO-standard ISO/DP 7225. |
|
Den informasjon som er i samsvar med § 15 i forskriften her,
kan være preget eller angitt på en holdbar skive eller skilt
festet på beholderen, eller etikett festet til gassbeholderen. |
|
For stoffblandinger kan denne merkingen angi en fellesbetegnelse
eller industrielt/kommersielt navn, forutsatt at de farlige
stoffene som inngår i stoffblandingen angis klart og uutslettelig på
selve gassbeholderen.
|
2.2 | Merking av gassbeholdere beregnet for propan, butan, flytende petroleumsgass
(LPG) eller blandinger av disse |
|
Disse sylindere eller beholdere skal merkes med symbol og R-
og S-setning på grunn av brannfaren. Informasjon om helsefare
er ikke påkrevet på etiketten. Produsent, importør eller omsetter skal
oversende disse
opplysningene til yrkesmessige brukere iht. kravene i
REACH-forordningen, jf. forskrift om registrering, vurdering,
godkjenning og begrensning av kjemikalier
(REACH).
|
2.3 | Merking av metaller i massiv form, legeringer eller stoffblandinger som inneholder
polymerer eller elastomerer |
|
Noen av disse kjemikaliene innebærer ikke fare for helse ved
innånding, svelging eller hudkontakt eller fare for det vandige
miljø i den form de omsettes, selv om de klassifiseres etter
forskriftens bestemmelser,
eller er klassifisert i CLP-forordningen vedlegg VI del 3, jf.
CLP-forskriften. Det er i slike tilfeller ikke påkrevet å påføre disse
kjemikaliene
fareetikett i samsvar med denne forskriften. Produsent,
importør og/eller omsetter skal imidlertid sørge for at all informasjon
som skulle inngått i fareetiketten
blir oversendt til yrkesmessige brukere av slike kjemikalier i
form av et sikkerhetsdatablad.
|
2.4 | Merking av stoffer og stoffblandinger klassifisert med R65 |
|
Stoffer og stoffblandinger klassifisert som helseskadelig på
grunn av aspirasjonsfare (med R65) behøver ikke merkes for dette
når denne type kjemikalier selges i aerosolbeholdere eller i beholdere
med forseglet sprayanordning.
|
3. | Informasjonskrav ved utlevering av uemballerte kjemikalier |
| Den som utleverer kjemikalier i uemballert form (dvs. i tank,
bulk etc.), skal sørge for at informasjon som kreves utleveres sammen med kjemikaliene. |
|
Det er ikke nødvendig å utlevere slik informasjon dersom kjemikaliene
fylles på emballasje beregnet for gjentatt påfylling av et
bestemt kjemikalium, og emballasjen er utstyrt med fareetikett for
dette.
|
0 | Vedlegg
IV endret ved forskrifter 19 des 2003
nr. 1662 (i kraft 1 jan 2004), 22 des 2003 nr. 1769 (i kraft 1
jan 2004), 1 juli 2005 nr. 782, 22 april 2009 nr. 491, 21 juni 2010 nr.
1073, 16 juni 2012
nr. 623. |
Vedlegg V. Emballasje med barnesikret lukning og følbar advarselsmerking
| Enhver som produserer, importerer og/eller omsetter farlige
kjemikalier som er tilgjengelige for vanlige forbrukere skal sørge for at dette vedleggets krav oppfylles.
|
2.1 | Farlige kjemikalier omfattet av kravet til emballasje med barnesikret
lukning |
| Følgende kjemikalier skal være emballert i forpakning med barnesikret
lukning: |
a) | Farlige kjemikalier som faller inn under kravet i § 11 i forskriften
her. |
b) | Flytende
kjemikalier som er klassifisert og merket som helseskadelig
med R65 (aspirasjonsfare) iht. kriteriet i vedlegg I om kriterier
for klassifisering av farlige kjemikalier pkt. 3.2.2 Helseskadelig
(R65). |
c) | Kjemikalier
som inneholder minst ett av stoffene angitt i tabell 1,
og som inngår i stoffblandingen med en konsentrasjon som er lik
eller større enn de konsentrasjonsgrensene som er oppgitt i tabellen.
|
Tabell 1:
Stoffnavn | CAS-nr. |
EC-nr. | Kons.gr. |
Metanol |
67-56-1 | 200-659-6 |
3% |
Diklormetan |
75-09-2 | 200-838-9 |
1% |
|
Kjemikalier av den type som er angitt under bokstav b og som
selges i aerosolbeholdere eller i beholdere med forseglet
sprayanordning, trenger ikke være utstyrt med barnesikret lukning. |
2.2 | Krav til barnesikret lukning |
|
Barnesikrede lukkeanordninger som benyttes på emballasje som
kan lukkes igjen etter bruk, skal være i samsvar med ISO-standard
8317 for «Barnesikret emballasje. Krav og metoder for utprøving av
emballasje som
kan lukkes igjen », vedtatt av Den Internasjonale
Standardiseringsorganisasjonen (ISO).1 |
|
Barnesikrete lukkeanordninger som benyttes på emballasje som
ikke kan lukkes igjen etter bruk, skal være i samsvar med
CEN-standard EN 862 for « Emballasje – Barnesikret emballasje. Krav og
metoder for ikke-lukkbar
emballasje for ikke-medisinske produkter », vedtatt av Den
Europeiske Standardiseringskomiteen (CEN). |
1 | Standardene kan skaffes fra Pronorm, Postboks
432 Skøyen, 0213 Oslo, (telefon: 22 04 92 30,
http://www.standard.no
).
|
3. | Følbar advarselsmerking |
|
Emballasje, som iht. § 14 i forskriften her skal være utstyrt
med følbar advarselsmerking, skal være påført merking som oppfyller
kravene i europeisk standard ISO 11683 vedrørende fareangivelser som
skal kunne oppfattes
ved berøring.
|
0 | Vedlegg V endret ved forskrift 1 juli 2005 nr.
782. |
Vedlegg VI. (Opphevet)
0 | Opphevet ved forskrift 16 juni 2012 nr. 622 og
16 juni 2012 nr. 623. |
Databasen sist oppdatert 17. apr 2013
|